- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06391801
¿Entrenamiento neuroatlético en la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares? Un estudio piloto controlado, aleatorio, simple ciego sobre el potencial del entrenamiento neuroatlético sobre la capacidad de equilibrio en la rehabilitación ambulatoria de accidentes cerebrovasculares
Entrenamiento neuroatlético en la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño del estudio El diseño del estudio fue un estudio piloto controlado, aleatorio, monocéntrico, simple ciego (N = 19). El objetivo del estudio fue investigar los efectos potenciales de un programa de rehabilitación ambulatorio de 4 semanas que incluye 15 minutos de entrenamiento neuroatlético diario en comparación con el tratamiento habitual de 15 minutos (terapia de movimiento tradicional). El criterio de valoración principal fue la capacidad de equilibrio en la rehabilitación ambulatoria de accidentes cerebrovasculares, medida mediante la versión alemana de la escala de equilibrio de Berg (BBS) durante una medición previa y posterior, realizada por un terapeuta ciego en los años 2021-2022. La prueba previa de BBS se evaluó en todos los participantes el primer día de su programa de rehabilitación antes del inicio de las medidas terapéuticas. La segunda y última evaluación de BBS se llevó a cabo el último día después de completar todas las medidas de rehabilitación. El cálculo del tamaño de la muestra se basó en un análisis de potencia inicial.
Población Los participantes fueron asignados aleatoriamente a los grupos de control e intervención por un terapeuta coordinador del sitio del estudio mediante una aleatorización oculta simple. La selección de los participantes se realizó ad hoc. Los criterios de inclusión para la participación en el estudio fueron el diagnóstico clínico principal de accidente cerebrovascular y la indicación de rehabilitación ambulatoria, incluida la terapia de movimiento, así como una aptitud física adecuada para participar en un programa de terapia de movimiento de 4 semanas. Todos los sujetos aceptaron participar voluntariamente y dieron su consentimiento informado por escrito. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética de la Universidad Alemana de Deportes de Colonia de acuerdo con la Declaración de Helsinki (Séptima revisión, 2013).
Procedimiento del estudio El entrenamiento neuroatlético incluyó un catálogo de ejercicios estructurado preparado con antelación y realizado de forma estandarizada para todos los pacientes del grupo de intervención. Los terapeutas conductores recibieron una introducción para realizar el entrenamiento neuroatlético y recibieron todos los materiales necesarios para la intervención así como el programa de entrenamiento estandarizado con el catálogo de ejercicios para realizar un entrenamiento casi idéntico (tabla 1, Apéndice A). Todos los demás contenidos terapéuticos fueron los mismos para los grupos de intervención y control. Se prefieren sesiones de entrenamiento cortas y más frecuentes a algunas más largas. Por lo tanto, el entrenamiento se realizó diariamente durante 15 minutos con cada paciente. El tiempo total de entrenamiento neuroatlético en el período de intervención fue de diez horas por paciente del grupo de intervención.
Medidas y análisis estadísticos Como en la versión original en inglés, la versión alemana de la escala de equilibrio de Berg consta de 14 ítems de prueba, que pueden calificarse en una escala Likert de 5 puntos de 0 a 4 puntos. Representa una medida válida y bien establecida y se considera el estándar de oro para evaluar el equilibrio [12]. La puntuación total se calcula sumando los valores de cada ítem y es de un máximo de 56 puntos. Según Berg, Wood-Dauphinee, Williams y Maki [1992], se considera que las personas con una puntuación total inferior a 45 puntos tienen problemas de equilibrio y corren un mayor riesgo de caerse. El análisis de los datos se realizó mediante IBM SPSS Statistics Versión 28 (190). Los datos demográficos se analizaron mediante estadística descriptiva. El cambio en la capacidad de equilibrio de los sujetos se analizó en ambos grupos mediante la prueba de Wilcoxon. El examen de los valores entre el grupo de control y el de intervención se analizó mediante la prueba U de Mann Whitney (nivel de significancia α = 5 %) debido al pequeño tamaño de la muestra. Los tamaños del efecto se calcularon mediante Cohens d.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Northrhine Westphalia
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Gummersbach, Northrhine Westphalia, Alemania, 51643
- Clinic Oberberg - Healthcare facility
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico principal de accidente cerebrovascular e indicación de rehabilitación ambulatoria, incluida la terapia de movimiento, así como una condición física adecuada para participar en un programa de terapia de movimiento de 4 semanas.
Criterio de exclusión:
- No hay aptitud adecuada para participar en el tiempo de intervención de 4 semanas.
- sin diagnóstico adecuado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
15 Minutos diarios de entrenamiento Neuroatlético adicionales a la terapia de movimiento tradicional en rehabilitación ambulatoria
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Se realizaron ejercicios de entrenamiento neuroatlético específicos para mejorar la capacidad de equilibrio de los pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular.
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Comparador activo: Grupo de control
Terapia de movimiento tradicional en rehabilitación ambulatoria.
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Terapia de movimiento tradicional en rehabilitación ambulatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Balanza Berg
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El BBS comprende 14 actividades que el terapeuta observa y evalúa en relación con el equilibrio. Se podrá otorgar un máximo de cuatro puntos por cada actividad. Se podrá alcanzar una puntuación máxima de 56 puntos. El terapeuta realiza las distintas actividades según unas instrucciones (manual) y las demuestra si es necesario. Debido a su muy buena confiabilidad y capacidad de respuesta, la báscula puede recomendarse para mediciones de seguimiento. |
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Neuroathletic in Stroke Rehab
- 124/22 (Identificador de registro: Pilot study of specific neuroathletic training on the balance ability of stroke patients in outpatient rehabilitation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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