- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06391801
Нейроатлетические тренировки в реабилитации после инсульта? Одиночное слепое рандомизированное контролируемое пилотное исследование потенциала нейроатлетических тренировок для улучшения способности к равновесию при амбулаторной реабилитации после инсульта
Нейроатлетическая тренировка в реабилитации после инсульта – пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дизайн исследования Дизайн исследования представлял собой моноцентрическое одинарное слепое рандомизированное контролируемое пилотное исследование (N=19). Целью исследования было изучить потенциальные эффекты 4-недельной амбулаторной программы реабилитации, включающей 15 минут ежедневных нейроатлетических тренировок, по сравнению с обычным 15-минутным лечением (традиционная двигательная терапия). Первичной конечной точкой была способность сохранять равновесие при амбулаторной реабилитации после инсульта, измеренная с помощью немецкой версии шкалы баланса Берга (BBS) во время до и после измерения, проведенного одним слепым терапевтом в 2021-2022 годах. Предварительный тест BBS оценивался у всех участников в первый день программы реабилитации перед началом терапевтических мероприятий. Вторая и окончательная оценка BBS проводилась в последний день после завершения всех реабилитационных мероприятий. Расчет размера выборки был основан на первоначальном анализе мощности.
Популяция Участники были случайным образом распределены в контрольную и интервенционную группы терапевтом-координатором исследовательского центра посредством простой скрытой рандомизации. Отбор участников проходил спонтанно. Критериями включения для участия в исследовании были основной клинический диагноз инсульта и показание к амбулаторной реабилитации, включая двигательную терапию, а также достаточная готовность к участию в 4-недельной программе двигательной терапии. Все субъекты согласились участвовать добровольно и дали письменное информированное согласие. Исследование одобрено Комитетом по этике Немецкого спортивного университета в Кёльне в соответствии с Хельсинкской декларацией (Седьмая редакция, 2013 г.).
Процедура исследования. Нейроатлетическая тренировка включала заранее подготовленный структурированный каталог упражнений, который выполнялся стандартизированным образом для всех пациентов экспериментальной группы. Проводящие терапевты получили введение в проведение нейроатлетической тренировки и все материалы, необходимые для вмешательства, а также стандартизированную программу обучения с каталогом упражнений для выполнения практически идентичных тренировок (таблица 1, Приложение А). Все остальное терапевтическое содержание было одинаковым для экспериментальной и контрольной групп. Более частые короткие тренировки предпочтительнее нескольких более длительных. Поэтому тренировки проводились ежедневно по 15 минут с каждым пациентом. Общее время нейроатлетических тренировок в период вмешательства составило десять часов на одного пациента группы вмешательства.
Измерения и статистический анализ Как и оригинальная английская версия, немецкая версия балансовой шкалы Берга включает 14 тестовых пунктов, которые можно оценить по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4 баллов. Он представляет собой хорошо зарекомендовавший себя и действенный показатель и считается золотым стандартом для оценки баланса [12]. Общий балл рассчитывается путем сложения значений каждого пункта и составляет максимум 56 баллов. По данным Берга, Вуда-Дофини, Уильямса и Маки [1992], люди с общим баллом менее 45 баллов считаются имеющими нарушение равновесия и подвергаются повышенному риску падения. Анализ данных проводился с помощью IBM SPSS Статистика версии 28 (190). Демографические данные были проанализированы с помощью описательной статистики. Изменение способности испытуемых сохранять равновесие анализировали в обеих группах с помощью теста Вилкоксона. Оценка значений между контрольной группой и группой вмешательства была проанализирована с использованием критерия Манна-Уитни-U (уровень значимости α = 5 %) из-за небольшого размера выборки. Величина эффекта была рассчитана с помощью Коэнса d.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Northrhine Westphalia
-
Gummersbach, Northrhine Westphalia, Германия, 51643
- Clinic Oberberg - Healthcare facility
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- основной клинический диагноз инсульта и показания к амбулаторной реабилитации, включая двигательную терапию, а также достаточную готовность для участия в 4-недельной программе двигательной терапии
Критерий исключения:
- Отсутствие адекватной физической подготовки для участия в 4-недельном вмешательстве.
- нет адекватного диагноза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Ежедневные 15 минут нейроатлетических тренировок в дополнение к традиционной двигательной терапии при амбулаторной реабилитации.
|
Специальные нейроатлетические тренировочные упражнения проводились для улучшения способности сохранять равновесие у пациентов, перенесших инсульт.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Традиционная двигательная терапия в амбулаторной реабилитации.
|
Традиционная двигательная терапия в амбулаторной реабилитации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Балансовая шкала Берга
Временное ограничение: 4 недели
|
BBS включает 14 действий, которые терапевт наблюдает и оценивает с точки зрения баланса. За каждое действие можно получить максимум четыре балла. Максимальная оценка может быть достигнута в 56 баллов. Терапевт проводит различные действия согласно инструкции (пособию) и при необходимости демонстрирует их. Благодаря очень хорошей надежности и быстродействию весы могут быть рекомендованы для последующих измерений. |
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Neuroathletic in Stroke Rehab
- 124/22 (Идентификатор реестра: Pilot study of specific neuroathletic training on the balance ability of stroke patients in outpatient rehabilitation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .