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[14C] PF-06821497이라는 약이 어떻게 체내에 흡수되고 제거되는지 알아보기 위한 연구입니다.

2025년 1월 20일 업데이트: Pfizer

14C-마이크로트레이서 접근법을 사용하여 [14C]PF-06821497의 질량 균형, 절대 생체 이용률, 흡수 분획 및 약동학을 평가하기 위한 건강한 성인 남성 참가자를 대상으로 한 1상, 공개 라벨, 고정 순서, 2기간 연구

본 연구의 목적은 일정량의 [14C] PF-06821497이 어떻게 혈류로 흡수되어 체내에서 제거되는지 알아보는 것입니다.

이 연구에서는 다음과 같은 참가자를 찾고 있습니다.

  • 18세 이상의 남성.
  • 일부 의료 및 신체 검사를 실시한 결과 건강한 것으로 확인되었습니다.
  • 체중은 50kg 이상이고 체질량지수는 제곱미터당 16~32kg입니다.

이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 1부에서는 모든 참가자가 [14C]PF-06821497의 전체 용량을 경구로 1회 투여받게 됩니다. 2부는 1부 투여 후 최소 14일 후에 시작됩니다. 2부에서는 참가자 2명이 경구로 PF-06821497을 1회 투여받고 정맥(IV) 주입으로 [14C]PF-06821497을 소량 투여받게 됩니다. IV 주입은 정맥에 직접 주입됩니다.

약이 체내에서 어떻게 처리되는지 이해하기 위해 각 용량을 투여한 후 혈액, 소변 및 대변 샘플을 수집합니다. 이는 다음 사항을 이해하는 데 도움이 됩니다.

  • IV 투여 용량과 비교하여 경구 투여 시 PF-06821497이 혈류로 얼마나 흡수되는지
  • 신체가 혈류에서 이를 제거하는 방법.

참가자들은 초기 평가와 후속 기간을 포함해 약 11주 동안 연구에 참여하게 된다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

본 연구의 주요 적격성 기준은 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.

포함 기준:

  • 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의학적 평가에 의해 결정된 것으로 명백히 건강한 스크리닝 당시 18세 남성 참가자.
  • 16-32kg/m2의 체질량지수(BMI); 총 체중이 50kg(110lb) 이상인 경우
  • 모든 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트, 생활 방식 고려 사항 및 기타 연구 절차를 기꺼이 준수하려는 참가자

제외 기준:

  • 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태(예: 위절제술, 담낭절제술, 이전 비만 수술, 회장 절제술, 염증성 위장 질환, 만성 설사, 알려진 게실 질환).
  • 알코올성 간질환, 바이러스성 간염, 원발성 담즙성 간경변, 원발성 경화성 담관염, 자가면역 간염, 윌슨병, 혈색소증, 알파-1 항트립신 결핍, 인간 면역결핍 바이러스 또는 기타 만성 간 질환을 포함한 만성 간 질환.
  • 본 연구에 사용된 연구 개입의 첫 번째 투여 전 30일(또는 현지 요구 사항에 따라 결정됨) 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임상시험 제품(약물 또는 백신)을 이전에 투여한 경우. 본 연구에 참여하는 동안 언제든지 다른 연구용 제품(약물 또는 백신) 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 스크리닝 시 혈장에서 측정된 총 [14C] 방사능이 11mBq/mL를 초과함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
참가자는 기간 1에 [14C] PF-06821497을 1회 경구 투여받게 됩니다. 세척 후 참가자는 2기에서 PF-06821497을 경구로 1회 투여하고 [14C] PF-06821497을 정맥(IV) 1회 주입받게 됩니다.
의약품: 구강 [14C] PF-06821497
[14C] PF-06821497의 단일 경구 투여는 기간 1에서 즉석 정지로 투여됩니다.
의약품: 구강 PF-06821497
PF-06821497의 단일 경구 투여는 기간 2에서 즉석 경구 현탁액으로 투여됩니다.
의약품: IV [14C]PF-06821497
[14C] PF-06821497의 단일 IV 주입은 기간 2에서 PF-06821497의 미표지 경구 용량 투여 후 Tmax에서 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투여된 총 방사능량에 대한 소변, 대변 및 총 배설물(소변 + 대변)의 방사능 총 회수율
기간: 투여 전 기간 1부터 최대 14일까지
[14C]PF-06821497의 단일 경구 투여 후 소변 및 대변에서 총 방사능의 배설 정도를 특성화하기 위해
투여 전 기간 1부터 최대 14일까지
혈장, 소변 및 대변에서 [14C]PF-06821497 및 [14C]PF-06821497의 대사산물의 상대적 존재비에 대한 대사 프로파일링/식별 및 결정
기간: 투여 전 기간 1부터 최대 14일까지
혈장, 소변 및 대변 내 [14C]PF-06821497의 대사산물의 양
투여 전 기간 1부터 최대 14일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료로 인해 임상적으로 유의미한 실험실 이상이 발생한 참가자 수
기간: 두 코호트 모두 투여 전부터 투여 후 28일까지
두 코호트 모두 투여 전부터 투여 후 28일까지
치료를 통해 임상적으로 유의미한 비정상 ECG 측정이 긴급하게 발생한 참가자 수
기간: 두 코호트 모두 투여 전부터 투여 후 28일까지
두 코호트 모두 투여 전부터 투여 후 28일까지
치료를 통해 임상적으로 유의미한 비정상 활력 측정이 긴급하게 발생한 참가자 수
기간: 두 코호트 모두 투여 전부터 투여 후 28일까지
두 코호트 모두 투여 전부터 투여 후 28일까지
응급 치료로 인해 임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 검사를 받은 참가자 수
기간: 두 코호트 모두 투여 전부터 투여 후 28일까지
두 코호트 모두 투여 전부터 투여 후 28일까지
[14C]PF-06821497의 절대 경구 생체 이용률(F)
기간: 기간 2 투여 전부터 최대 5일차까지
PF-06821497의 단일 경구 용량 투여 후 AUCinf를 [14C]PF 06821497의 단일 IV 마이크로추적자와 비교하여 PF-06821497의 절대 경구 생체이용률(F)을 결정합니다.
기간 2 투여 전부터 최대 5일차까지
[14C]PF 06821497 흡수된 용량의 분율(Fa)
기간: 투여 전 기간 1부터 최대 14일까지; 기간 2 IV 전 용량부터 최대 5일차까지 용량
기간 1에서 [14C]PF 06821497의 총 소변 방사능과 기간에서 [14C]PF 06821497의 IV 미세추적자 미세용량 투여에서 [14C]PF 06821497의 단일 경구 용량을 투여한 후 흡수된 용량(Fa)의 비율을 결정하기 위해 2
투여 전 기간 1부터 최대 14일까지; 기간 2 IV 전 용량부터 최대 5일차까지 용량
혈장 내 총 방사능 및 PF-06821497의 AUClast
기간: 투여 전 기간 1부터 최대 14일까지
PF-06821497의 농도 대 시간 곡선(AUClast) 하의 혈장 면적과 [14C]PF-06821497의 단일 경구 투여 후 총 방사능을 정량화합니다.
투여 전 기간 1부터 최대 14일까지
혈장 내 총 방사능 및 PF-06821497의 Cmax
기간: 투여 전 기간 1부터 최대 14일까지
[14C]PF-06821497의 단일 경구 용량 투여 후 PF-06821497의 혈장 최고 농도(Cmax)와 총 방사능을 정량화합니다.
투여 전 기간 1부터 최대 14일까지
혈장 내 총 방사능 및 PF-06821497의 Tmax
기간: 투여 전 기간 1부터 최대 14일까지
[14C]PF-06821497의 단일 경구 용량 투여 후 PF-06821497의 최고 농도(Tmax) 및 총 방사능의 혈장 시간을 정량화합니다.
투여 전 기간 1부터 최대 14일까지
혈장 내 총 방사능 및 PF-06821497의 AUCinf
기간: 투여 전 기간 1부터 최대 14일까지
데이터가 허용하는 경우, PF-06821497의 무한대(AUCinf)로 외삽된 농도 대 시간 곡선 하의 혈장 면적과 [14C]PF-06821497의 단일 경구 투여 후 총 방사능을 정량화합니다.
투여 전 기간 1부터 최대 14일까지
총 방사능의 t½ 및 혈장 내 PF-06821497
기간: 투여 전 기간 1부터 최대 14일까지
데이터가 허용하는 경우, PF-06821497의 혈장 반감기(t½)와 [14C]PF-06821497의 단일 경구 투여 후 총 방사능을 정량화합니다.
투여 전 기간 1부터 최대 14일까지
혈장 내 [14C]PF-06821497의 AUClast
기간: 기간 2 투여 전부터 최대 5일차까지
[14C]PF-06821497의 단일 IV 마이크로추적자를 투여한 후 PF-06821497의 농도 대 시간 곡선(AUClast)에서 혈장 면적을 정량화합니다.
기간 2 투여 전부터 최대 5일차까지
혈장 내 [14C]PF-06821497의 Cmax
기간: 기간 2 투여 전부터 최대 5일차까지
[14C]PF-06821497의 단일 IV 마이크로추적자를 투여한 후 PF-06821497의 혈장 피크 농도(Cmax)를 정량화합니다.
기간 2 투여 전부터 최대 5일차까지
혈장 내 [14C]PF-06821497의 Tmax
기간: 기간 2 투여 전부터 최대 5일차까지
[14C]PF-06821497의 단일 IV 마이크로추적자를 투여한 후 PF-06821497의 최고 농도(Tmax)의 혈장 시간을 정량화합니다.
기간 2 투여 전부터 최대 5일차까지
혈장 내 [14C]PF-06821497의 t½
기간: 기간 2 투여 전부터 최대 5일차까지
데이터가 허용하는 경우 [14C]PF-06821497의 단일 IV 마이크로추적자를 투여한 후 PF-06821497의 혈장 반감기(t½)를 정량화합니다.
기간 2 투여 전부터 최대 5일차까지
혈장 내 [14C]PF-06821497의 AUCinf
기간: 기간 2 투여 전부터 최대 5일차까지
데이터가 허용하는 경우, [14C]PF-06821497의 단일 IV 마이크로추적자를 투여한 후 PF-06821497의 무한대(AUCinf)로 외삽된 농도 대 시간 곡선 하에서 혈장 면적을 정량화합니다.
기간 2 투여 전부터 최대 5일차까지
혈장 내 [14C]PF-06821497의 CL
기간: 기간 2 투여 전부터 최대 5일차까지
데이터가 허용하는 경우 [14C]PF-06821497의 단일 IV 마이크로추적자를 투여한 후 PF-06821497의 혈장 청소율(CL)을 정량화합니다.
기간 2 투여 전부터 최대 5일차까지
플라즈마 내 [14C]PF-06821497의 Vss
기간: 기간 2 투여 전부터 최대 5일차까지
데이터가 허용하는 경우 [14C]PF-06821497의 단일 IV 마이크로추적자를 투여한 후 PF-06821497의 정상 상태(Vss)에서 혈장 분포 부피를 정량화합니다.
기간 2 투여 전부터 최대 5일차까지
치료로 인한 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 두 집단 모두 투여 전부터 투여 후 28일까지
두 집단 모두 투여 전부터 투여 후 28일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 30일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 11일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • C2321007
  • 2023-508371-36-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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