Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære, hvordan medicinen kaldet [14C] PF-06821497 optages og fjernes fra kroppen.

20. januar 2025 opdateret af: Pfizer

En fase 1, åben-label, fast sekvens, 2-perioders undersøgelse i raske voksne mandlige deltagere for at vurdere massebalancen, den absolutte biotilgængelighed, den absorberede fraktion og farmakokinetik af [14C]PF-06821497 ved brug af en 14C-Microtracer-metode

Formålet med denne undersøgelse er at lære, hvordan en vis mængde [14C] PF-06821497 optages i blodbanen og fjernes fra kroppen.

Undersøgelsen søger deltagere, der er:

  • Mænd på 18 år eller ældre.
  • Er bekræftet at være sunde efter at have udført nogle medicinske og fysiske tests.
  • Vejer mere end 50 kg og har et kropsmasseindeks på 16 til 32 kg pr. kvadratmeter.

Undersøgelsen består af to dele. I første del vil alle deltagere modtage en fuld dosis [14C]PF-06821497 gennem munden. Del to begynder mindst 14 dage efter dosis i del et. I del to vil deltagerne modtage en fuld dosis PF-06821497 gennem munden og en lille dosis [14C]PF-06821497 ved intravenøs (IV) infusion. IV-infusion vil blive injiceret direkte i venerne.

For at forstå, hvordan medicinen behandles i kroppen, vil der blive indsamlet prøver af blod, urin og afføring efter hver dosis er givet. Dette vil hjælpe med at forstå:

  • Hvor meget PF-06821497 optages i blodbanen, når det tages gennem munden sammenlignet med dosis givet af IV
  • Hvordan kroppen fjerner det fra blodbanen.

Deltagerne vil deltage i undersøgelsen i omkring 11 uger, inklusive den indledende evaluering og opfølgningsperioder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøglekriterier for berettigelse til denne undersøgelse omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

Inklusionskriterier:

  • Mandlige deltagere i alderen 18 år ved screening, som er åbenlyst raske som bestemt ved medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietest og hjerteovervågning.
  • Body mass index (BMI) på 16-32 kg/m2; og en samlet kropsvægt på >50 kg (110lb)
  • Deltagere, der er villige til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi, tidligere fedmekirurgi, ileal resektion, inflammatorisk gastrointestinal sygdom, kronisk diarré, kendt divertikulær sygdom).
  • Kroniske leversygdomme, herunder alkoholisk leversygdom, viral hepatitis, primær biliær cirrhose, primær skleroserende cholangitis, autoimmun hepatitis, Wilsons sygdom, hæmokromatose, alfa-1 antitrypsin-mangel, human immundefektvirus eller anden kronisk leversygdom.
  • Tidligere administration med et forsøgsprodukt (lægemiddel eller vaccine) inden for 30 dage (eller som bestemt af det lokale krav) eller 5 halveringstider forud for den første dosis af undersøgelsesintervention anvendt i denne undersøgelse (alt efter hvad der er længst). Deltagelse i undersøgelser af andre forsøgsprodukter (lægemiddel eller vaccine) på et hvilket som helst tidspunkt under deres deltagelse i denne undersøgelse.
  • Total [14C] radioaktivitet målt i plasma ved screening over 11 mBq/mL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Deltagerne vil modtage en dosis af [14C] PF-06821497 gennem munden i periode 1. Efter en udvaskning vil deltagerne modtage en dosis PF-06821497 gennem munden og en intravenøs (IV) infusion af [14C] PF-06821497 i periode 2
Medicin: Oral [14C] PF-06821497
En enkelt oral dosis af [14C] PF-06821497 vil blive administreret som en ekstempore suspension i periode 1
Medicin: Oral PF-06821497
En enkelt oral dosis af PF-06821497 vil blive administreret som en ekstempore oral suspension i periode 2
Medicin: IV [14C] PF-06821497
En enkelt IV-infusion af [14C] PF-06821497 vil blive administreret ved Tmax efter administration af den umærkede orale dosis af PF-06821497 i periode 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total genvinding af radioaktivitet i urin, fæces og total ekskret (urin + fæces) i procent af den samlede administrerede radioaktive dosis
Tidsramme: Periode 1 før dosis til maksimal dag 14
At karakterisere omfanget af udskillelse af total radioaktivitet i urin og fæces efter administration af en enkelt oral dosis af [14C]PF-06821497
Periode 1 før dosis til maksimal dag 14
Metabolisk profilering/identifikation og bestemmelse af relativ forekomst af [14C]PF-06821497 og metabolitterne af [14C]PF-06821497 i plasma, urin og fæces
Tidsramme: Periode 1 før dosis til maksimal dag 14
Mængden af ​​metabolitter af [14C]PF-06821497 i plasma, urin og afføring
Periode 1 før dosis til maksimal dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling, der fremkommer klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Begge kohorter fra før dosis til 28 dage efter dosis
Begge kohorter fra før dosis til 28 dage efter dosis
Antal deltagere med behandlingsfremkaldende klinisk signifikante abnorme EKG-målinger
Tidsramme: Begge kohorter fra før dosis til 28 dage efter dosis
Begge kohorter fra før dosis til 28 dage efter dosis
Antal deltagere med behandlingsfremkaldende klinisk signifikante unormale vitale målinger
Tidsramme: Begge kohorter fra før dosis til 28 dage efter dosis
Begge kohorter fra før dosis til 28 dage efter dosis
Antal deltagere med behandlingsfremkaldende klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse
Tidsramme: Begge kohorter fra før dosis til 28 dage efter dosis
Begge kohorter fra før dosis til 28 dage efter dosis
Absolut oral biotilgængelighed (F) af [14C]PF-06821497
Tidsramme: Periode 2 før dosis til maksimal dag 5
For at bestemme den absolutte orale biotilgængelighed (F) af PF-06821497 ved at sammenligne AUCinf efter administration af en enkelt oral dosis af PF-06821497 med et enkelt IV mikrosporstof af [14C]PF 06821497
Periode 2 før dosis til maksimal dag 5
Fraktion af [14C]PF 06821497 absorberet dosis (Fa)
Tidsramme: Periode 1 før dosis til maksimal dag 14; Periode 2 før IV dosis til maksimal dag 5
For at bestemme andelen af ​​den absorberede dosis (Fa) efter indgivelse af en enkelt oral dosis af [14C]PF 06821497 fra total urinradioaktivitet på [14C]PF 06821497 i periode 1 og IV mikrotracer mikrodosis administration af [14C]PF 06821497 i perioden 2
Periode 1 før dosis til maksimal dag 14; Periode 2 før IV dosis til maksimal dag 5
AUClast af total radioaktivitet og PF-06821497 i plasma
Tidsramme: Periode 1 før dosis til maksimal dag 14
At kvantificere plasmaarealet under koncentration versus tid-kurven (AUClast) af PF-06821497 og total radioaktivitet efter administration af en enkelt oral dosis af [14C]PF-06821497.
Periode 1 før dosis til maksimal dag 14
Cmax for total radioaktivitet og PF-06821497 i plasma
Tidsramme: Periode 1 før dosis til maksimal dag 14
At kvantificere plasma peak-koncentration (Cmax) af PF-06821497 og total radioaktivitet efter administration af en enkelt oral dosis af [14C]PF-06821497.
Periode 1 før dosis til maksimal dag 14
Tmax for total radioaktivitet og PF-06821497 i plasma
Tidsramme: Periode 1 før dosis til maksimal dag 14
At kvantificere plasmatid for peak-koncentration (Tmax) af PF-06821497 og total radioaktivitet efter administration af en enkelt oral dosis af [14C]PF-06821497.
Periode 1 før dosis til maksimal dag 14
AUCinf for total radioaktivitet og PF-06821497 i plasma
Tidsramme: Periode 1 før dosis til maksimal dag 14
Hvis data tillader det, kvantificere plasmaarealet under koncentration versus tid-kurven ekstrapoleret til uendeligt (AUCinf) af PF-06821497 og total radioaktivitet efter administration af en enkelt oral dosis af [14C]PF-06821497.
Periode 1 før dosis til maksimal dag 14
t½ af total radioaktivitet og PF-06821497 i plasma
Tidsramme: Periode 1 før dosis til maksimal dag 14
Hvis data tillader det, kvantificere plasmahalveringstid (t½) af PF-06821497 og total radioaktivitet efter administration af en enkelt oral dosis af [14C]PF-06821497.
Periode 1 før dosis til maksimal dag 14
AUClast af [14C]PF-06821497 i plasma
Tidsramme: Periode 2 før dosis til maksimal dag 5
At kvantificere plasmaareal under koncentration versus tid-kurven (AUClast) af PF-06821497 efter administration af et enkelt, IV, mikrosporstof af [14C]PF-06821497.
Periode 2 før dosis til maksimal dag 5
Cmax på [14C]PF-06821497 i plasma
Tidsramme: Periode 2 før dosis til maksimal dag 5
For at kvantificere plasma peak-koncentration (Cmax) af PF-06821497 efter administration af en enkelt, IV, mikrotracer af [14C]PF-06821497.
Periode 2 før dosis til maksimal dag 5
Tmax på [14C]PF-06821497 i plasma
Tidsramme: Periode 2 før dosis til maksimal dag 5
At kvantificere plasmatid for peak-koncentration (Tmax) af PF-06821497 efter administration af et enkelt, IV, mikrosporstof af [14C]PF-06821497.
Periode 2 før dosis til maksimal dag 5
t½ af [14C]PF-06821497 i plasma
Tidsramme: Periode 2 før dosis til maksimal dag 5
Hvis data tillader det, kvantificere plasmahalveringstid (t½) for PF-06821497 efter administration af et enkelt IV, mikrosporstof af [14C]PF-06821497.
Periode 2 før dosis til maksimal dag 5
AUCinf for [14C]PF-06821497 i plasma
Tidsramme: Periode 2 før dosis til maksimal dag 5
Hvis data tillader det, for at kvantificere plasmaarealet under koncentration versus tid-kurven ekstrapoleret til uendeligt (AUCinf) af PF-06821497 efter administration af et enkelt IV, mikrosporstof af [14C]PF-06821497.
Periode 2 før dosis til maksimal dag 5
CL af [14C]PF-06821497 i plasma
Tidsramme: Periode 2 før dosis til maksimal dag 5
Hvis data tillader det, kvantificere plasmaclearance (CL) af PF-06821497 efter administration af et enkelt IV, mikrosporstof af [14C]PF-06821497.
Periode 2 før dosis til maksimal dag 5
Vss af [14C]PF-06821497 i plasma
Tidsramme: Periode 2 før dosis til maksimal dag 5
Hvis data tillader det, kvantificere plasmafordelingsvolumen ved steady-state (Vss) af PF-06821497 efter administration af et enkelt, IV, mikrosporstof af [14C]PF-06821497.
Periode 2 før dosis til maksimal dag 5
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Begge kohorter fra før dosis til 28 dage efter dosis
Begge kohorter fra før dosis til 28 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2024

Først opslået (Faktiske)

30. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • C2321007
  • 2023-508371-36-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral [14C] PF-06821497

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner