Tanulmány a [14C] PF-06821497 nevű gyógyszer felszívódásának és eltávolításának módjáról a szervezetben.
2024. április 25. frissítette: Pfizer
1. fázisú, nyílt, rögzített szekvenciájú, 2-periódusos vizsgálat egészséges felnőtt férfi résztvevőkkel a [14C]PF-06821497 tömegegyensúlyának, abszolút biológiai hozzáférhetőségének, felszívódó frakciójának és farmakokinetikájának felmérésére 14 Approach-Micro-t használva
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, hogyan kerül fel egy bizonyos mennyiségű [14C] PF-06821497 a véráramba, és hogyan távolítható el a szervezetből.
A tanulmány olyan résztvevőket keres, akik:
- 18 éves vagy idősebb férfiak.
- Bizonyos orvosi és fizikai vizsgálatok elvégzése után megerősítették, hogy egészségesek.
- Súlya meghaladja az 50 kilogrammot, és testtömeg-indexe 16-32 kg négyzetméterenként.
A tanulmány két részből áll. Az első részben minden résztvevő szájon át egy teljes adag [14C]PF-06821497-et kap. A második rész legalább 14 nappal az első rész adagolása után kezdődik. A részben két résztvevő egy teljes adag PF-06821497-et kap szájon át és egy kis adag [14C]PF-06821497-et intravénás (IV) infúzióban. Az IV infúziót közvetlenül a vénákba fecskendezik.
A gyógyszer szervezetben történő feldolgozásának megértése érdekében minden adag beadása után vér-, vizelet- és székletmintákat vesznek. Ez segít megérteni:
- Mennyi PF-06821497 kerül a véráramba szájon át történő bevétel esetén az IV-es adaghoz képest
- Hogyan távolítja el a szervezet a véráramból.
A résztvevők körülbelül 11 hétig vesznek részt a vizsgálatban, beleértve a kezdeti értékelést és a nyomon követési időszakokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
6
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonszám: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Ebben a tanulmányban a fő jogosultsági kritériumok a következők, de nem kizárólagosan:
Bevételi kritériumok:
- A szűrővizsgálaton 18 éves férfi résztvevők, akik nyilvánvalóan egészségesek az orvosi értékelés alapján, beleértve az anamnézist, a fizikális vizsgálatot, a laboratóriumi vizsgálatokat és a szívműködés monitorozását.
- Testtömegindex (BMI) 16-32 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font)
- Azok a résztvevők, akik hajlandóak betartani az összes tervezett látogatást, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatot, életmódbeli megfontolásokat és egyéb vizsgálati eljárásokat
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen olyan állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását (pl. gastrectomia, cholecystectomia, korábbi bariátriai műtét, csípőbél reszekció, gyulladásos gyomor-bélrendszeri betegség, krónikus hasmenés, ismert divertikuláris betegség).
- Krónikus májbetegségek, köztük alkoholos májbetegség, vírusos hepatitis, primer biliaris cirrhosis, primer szklerotizáló cholangitis, autoimmun hepatitis, Wilson-kór, hemochromatosis, alfa-1 antitripszin hiány, humán immunhiányos vírus vagy más krónikus májbetegség.
- Korábbi beadás egy vizsgálati készítménnyel (gyógyszerrel vagy vakcinával) 30 napon belül (vagy a helyi igények szerint) vagy 5 felezési időn belül a vizsgálati beavatkozás első dózisát megelőzően ebben a vizsgálatban (amelyik hosszabb). Részvétel más vizsgálati termékek (gyógyszer vagy vakcina) vizsgálatában a jelen vizsgálatban való részvételük során bármikor.
- A plazmában mért teljes [14C] radioaktivitás 11 mBq/ml feletti szűréskor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz
A résztvevők egy adag [14C] PF-06821497-et kapnak szájon át az 1. időszakban.
Kimosás után a résztvevők egy adag PF-06821497-et kapnak szájon át és egy intravénás (IV) [14C] PF-06821497 infúziót a 2. időszakban.
|
A [14C] PF-06821497 egyszeri orális adagja extemporális szuszpenzióként kerül beadásra az 1. időszakban.
A PF-06821497 egyszeri orális adagja extemporális belsőleges szuszpenzióként kerül beadásra a 2. időszakban
A [14C] PF-06821497 egyszeri iv. infúzióját adják be a Tmax értékkel a PF-06821497 jelöletlen orális adagjának beadása után a 2. periódusban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A radioaktivitás teljes visszanyerése a vizeletben, a székletben és az összes ürülékben (vizelet + széklet) a teljes beadott radioaktív dózis százalékában
Időkeret: 1 adagolás előtti időszak a maximum 14. napig
|
A [14C]PF-06821497 egyszeri orális adagját követően a vizeletben és a széklettel történő teljes radioaktivitás kiválasztásának mértékének jellemzése.
|
1 adagolás előtti időszak a maximum 14. napig
|
|
Metabolikus profilalkotás/azonosítás és a [14C]PF-06821497 és a [14C]PF-06821497 metabolitjainak relatív mennyiségének meghatározása a plazmában, vizeletben és székletben
Időkeret: 1 adagolás előtti időszak a maximum 14. napig
|
A [14C]PF-06821497 metabolitjainak mennyisége a plazmában, vizeletben és székletben
|
1 adagolás előtti időszak a maximum 14. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés során klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések jelentkeztek
Időkeret: Mindkét kohorsz az adagolás előttitől az adagolás utáni 28 napig
|
Mindkét kohorsz az adagolás előttitől az adagolás utáni 28 napig
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés során klinikailag jelentős kóros EKG-mérés történt
Időkeret: Mindkét kohorsz az adagolás előttitől az adagolás utáni 28 napig
|
Mindkét kohorsz az adagolás előttitől az adagolás utáni 28 napig
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés során klinikailag szignifikáns kóros vitális mérések mutatkoztak
Időkeret: Mindkét kohorsz az adagolás előttitől az adagolás utáni 28 napig
|
Mindkét kohorsz az adagolás előttitől az adagolás utáni 28 napig
|
|
|
A kezelés kezdetén klinikailag jelentős kóros fizikális vizsgálaton átesett résztvevők száma
Időkeret: Mindkét kohorsz az adagolás előttitől az adagolás utáni 28 napig
|
Mindkét kohorsz az adagolás előttitől az adagolás utáni 28 napig
|
|
|
A [14C]PF-06821497 abszolút orális biológiai hozzáférhetősége (F)
Időkeret: Az adagolás előtti 2. periódus a maximum 5. napig
|
A PF-06821497 abszolút orális biológiai hozzáférhetőségének (F) meghatározása a PF-06821497 egyszeri orális adagját követő AUCinf összehasonlításával a [14C]PF 06821497 egyetlen intravénás mikronyomjelzővel.
|
Az adagolás előtti 2. periódus a maximum 5. napig
|
|
A [14C]PF 06821497 dózis elnyelt frakciója (Fa)
Időkeret: 1. beadás előtti időszak a maximum 14. napig; 2. periódus IV dózis előtti maximum 5. napig
|
Az 1. periódusban a [14C]PF 06821497 egyszeri orális adag [14C]PF 06821497 teljes vizelet radioaktivitása és a [14C]PF 06821497 IV mikronyomkövető mikrodózis beadása után az 1. periódusban felszívódott dózis hányadának (Fa) meghatározása. 2
|
1. beadás előtti időszak a maximum 14. napig; 2. periódus IV dózis előtti maximum 5. napig
|
|
A teljes radioaktivitás AUClastja és a PF-06821497 a plazmában
Időkeret: 1 adagolás előtti időszak a maximum 14. napig
|
A PF-06821497 koncentráció-idő görbe (AUClast) alatti plazmaterület és a teljes radioaktivitás mennyiségi meghatározása a [14C]PF-06821497 egyszeri orális adagját követően.
|
1 adagolás előtti időszak a maximum 14. napig
|
|
A teljes radioaktivitás és a PF-06821497 Cmax értéke a plazmában
Időkeret: 1 adagolás előtti időszak a maximum 14. napig
|
A PF-06821497 plazma csúcskoncentrációjának (Cmax) és a teljes radioaktivitás számszerűsítésére a [14C]PF-06821497 egyszeri orális adagját követően.
|
1 adagolás előtti időszak a maximum 14. napig
|
|
A teljes radioaktivitás és a PF-06821497 Tmax értéke a plazmában
Időkeret: 1 adagolás előtti időszak a maximum 14. napig
|
A PF-06821497 csúcskoncentrációjának (Tmax) plazma idejének és a teljes radioaktivitás számszerűsítésére a [14C]PF-06821497 egyszeri orális adagját követően.
|
1 adagolás előtti időszak a maximum 14. napig
|
|
A teljes radioaktivitás AUCinf-je és a PF-06821497 a plazmában
Időkeret: 1 adagolás előtti időszak a maximum 14. napig
|
Ha az adatok megengedik, a PF-06821497 végtelenségig extrapolált koncentráció-idő görbe alatti plazmaterület és a teljes radioaktivitás mennyiségi meghatározása a [14C]PF-06821497 egyszeri orális adagját követően.
|
1 adagolás előtti időszak a maximum 14. napig
|
|
A teljes radioaktivitás t½ és a PF-06821497 a plazmában
Időkeret: 1 adagolás előtti időszak a maximum 14. napig
|
Ha az adatok megengedik, a PF-06821497 plazma felezési idejének (t½) és a teljes radioaktivitás mennyiségi meghatározása a [14C]PF-06821497 egyszeri orális adagját követően.
|
1 adagolás előtti időszak a maximum 14. napig
|
|
A [14C]PF-06821497 AUClast a plazmában
Időkeret: Az adagolás előtti 2. periódus a maximum 5. napig
|
A PF-06821497 koncentráció-idő görbe (AUClast) alatti plazmaterület számszerűsítése a [14C]PF-06821497 egyetlen intravénás mikronyomjelzőjének beadása után.
|
Az adagolás előtti 2. periódus a maximum 5. napig
|
|
A [14C]PF-06821497 Cmax a plazmában
Időkeret: Az adagolás előtti 2. periódus a maximum 5. napig
|
A PF-06821497 plazma csúcskoncentrációjának (Cmax) számszerűsítése a [14C]PF-06821497 egyetlen intravénás mikronyomjelzőjének beadását követően.
|
Az adagolás előtti 2. periódus a maximum 5. napig
|
|
A [14C]PF-06821497 Tmax a plazmában
Időkeret: Az adagolás előtti 2. periódus a maximum 5. napig
|
A PF-06821497 csúcskoncentrációjának plazma idejének (Tmax) számszerűsítése a [14C]PF-06821497 egyetlen intravénás mikronyomjelzőjének beadása után.
|
Az adagolás előtti 2. periódus a maximum 5. napig
|
|
t½ [14C]PF-06821497 plazmában
Időkeret: Az adagolás előtti 2. periódus a maximum 5. napig
|
Ha az adatok megengedik, a PF-06821497 plazma felezési idejének (t½) mennyiségi meghatározása egyetlen, intravénás, [14C]PF-06821497 mikronyomkövető beadását követően.
|
Az adagolás előtti 2. periódus a maximum 5. napig
|
|
A [14C]PF-06821497 AUCinf a plazmában
Időkeret: Az adagolás előtti 2. periódus a maximum 5. napig
|
Ha az adatok megengedik, a PF-06821497 végtelenségig extrapolált koncentráció-idő görbe alatti plazmaterület mennyiségi meghatározása (AUCinf) egyetlen, intravénás, [14C]PF-06821497 mikronyomkövető beadását követően.
|
Az adagolás előtti 2. periódus a maximum 5. napig
|
|
A [14C]PF-06821497 CL-je plazmában
Időkeret: Az adagolás előtti 2. periódus a maximum 5. napig
|
Ha az adatok lehetővé teszik, a PF-06821497 plazma clearance-ének (CL) számszerűsítésére a [14C]PF-06821497 egyetlen intravénás mikronyomkövető beadását követően.
|
Az adagolás előtti 2. periódus a maximum 5. napig
|
|
Vss a [14C]PF-06821497 plazmában
Időkeret: Az adagolás előtti 2. periódus a maximum 5. napig
|
Ha az adatok megengedik, a PF-06821497 plazma eloszlási térfogatának mennyiségi meghatározása egyensúlyi állapotban (Vss) egyetlen, intravénás, [14C]PF-06821497 mikronyomkövető beadását követően.
|
Az adagolás előtti 2. periódus a maximum 5. napig
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) vagy súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma
Időkeret: Mindkét kohorsz az adagolás előttitől az adagolás utáni 28 napig
|
Mindkét kohorsz az adagolás előttitől az adagolás utáni 28 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. május 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 9.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. augusztus 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 25.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C2321007
- 2023-508371-36-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges résztvevők
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Orális [14C] PF-06821497
-
PfizerBefejezve
-
PfizerToborzásKissejtes tüdőrák (SCLC) | Follikuláris limfóma (FL) | Kasztráció-rezisztens prosztatarák (CRPC)Egyesült Államok, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Lengyelország, Kína, Bulgária, Orosz Föderáció, Japán
-
PfizerBefejezve
-
PfizerBefejezveEgészséges résztvevőkHollandia
-
PfizerBefejezve
-
PfizerBefejezve
-
PfizerBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
PfizerBefejezve
-
PfizerBefejezveEgyszeri dózisú [14C]lorlatinib (PF-06463922) metabolizmus vizsgálata egészséges férfi önkénteseknélEgészséges önkéntesekEgyesült Államok