Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att lära sig hur medicinen som kallas [14C] PF-06821497 tas upp i och tas bort från kroppen.

25 april 2024 uppdaterad av: Pfizer

En fas 1, öppen etikett, fast sekvens, 2-periodsstudie i friska vuxna manliga deltagare för att bedöma massbalansen, absolut biotillgänglighet, absorberad fraktion och farmakokinetiken för [14C]PF-06821497 med hjälp av en 14C-mikrotorsmetod

Syftet med denna studie är att lära sig hur en viss mängd [14C] PF-06821497 tas upp i blodomloppet och avlägsnas från kroppen.

Studien söker deltagare som är:

  • Män 18 år eller äldre.
  • Är bekräftad att vara frisk efter att ha utfört några medicinska och fysiska tester.
  • Väg mer än 50 kg och har ett kroppsmassaindex på 16 till 32 kg per kvadratmeter.

Studien består av två delar. I del ett kommer alla deltagare att få en hel dos av [14C]PF-06821497 genom munnen. Del två börjar minst 14 dagar efter dosen i del ett. I del två kommer deltagarna att få en hel dos av PF-06821497 genom munnen och en liten dos av [14C]PF-06821497 genom intravenös (IV) infusion. IV-infusion kommer att injiceras direkt i venerna.

För att förstå hur läkemedlet bearbetas i kroppen kommer prover av blod, urin och avföring att samlas in efter varje dos. Detta hjälper till att förstå:

  • Hur mycket PF-06821497 tas upp i blodomloppet när det tas genom munnen jämfört med dosen som ges av IV
  • Hur kroppen tar bort det från blodomloppet.

Deltagarna kommer att delta i studien under cirka 11 veckor, inklusive den första utvärderingen och uppföljningsperioderna.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Viktiga behörighetskriterier för denna studie inkluderar, men är inte begränsade till, följande:

Inklusionskriterier:

  • Manliga deltagare i åldern 18 år vid screening som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning.
  • Body mass index (BMI) på 16-32 kg/m2; och en total kroppsvikt på >50 kg (110lb)
  • Deltagare som är villiga att följa alla schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilsöverväganden och andra studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi, kolecystektomi, tidigare bariatrisk kirurgi, ileal resektion, inflammatorisk gastrointestinal sjukdom, kronisk diarré, känd divertikulär sjukdom).
  • Kroniska leversjukdomar inklusive alkoholisk leversjukdom, viral hepatit, primär biliär cirros, primär skleroserande kolangit, autoimmun hepatit, Wilsons sjukdom, hemokromatos, alfa-1-antitrypsinbrist, humant immunbristvirus eller annan kronisk leversjukdom.
  • Tidigare administrering med en prövningsprodukt (läkemedel eller vaccin) inom 30 dagar (eller enligt lokala krav) eller 5 halveringstider före den första dosen av studieintervention som användes i denna studie (beroende på vilket som är längre). Deltagande i studier av andra prövningsprodukter (läkemedel eller vaccin) när som helst under deras deltagande i denna studie.
  • Total [14C] radioaktivitet uppmätt i plasma vid screening överstigande 11 mBq/ml

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
Deltagarna kommer att få en dos av [14C] PF-06821497 genom munnen under period 1. Efter en tvättning kommer deltagarna att få en dos av PF-06821497 genom munnen och en intravenös (IV) infusion av [14C] PF-06821497 under period 2
Läkemedel: Oral [14C] PF-06821497
En enkel oral dos av [14C] PF-06821497 kommer att administreras som en extempore suspension under period 1
Läkemedel: Oral PF-06821497
En enkel oral dos av PF-06821497 kommer att administreras som en extempore oral suspension under period 2
Läkemedel: IV [14C] PF-06821497
En enda IV-infusion av [14C] PF-06821497 kommer att administreras vid Tmax efter administrering av den omärkta orala dosen av PF-06821497 under period 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total återhämtning av radioaktivitet i urin, avföring och totalt exkreta (urin + avföring) i procent av den totala administrerade radioaktiva dosen
Tidsram: Period 1 före dos till maximal dag 14
Att karakterisera omfattningen av utsöndring av total radioaktivitet i urin och avföring efter administrering av en enstaka oral dos av [14C]PF-06821497
Period 1 före dos till maximal dag 14
Metabolisk profilering/identifiering och bestämning av relativ förekomst av [14C]PF-06821497 och metaboliterna av [14C]PF-06821497 i plasma, urin och avföring
Tidsram: Period 1 före dos till maximal dag 14
Mängden metaboliter av [14C]PF-06821497 i plasma, urin och avföring
Period 1 före dos till maximal dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling som framträder kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
Tidsram: Båda kohorterna från före dos till 28 dagar efter dos
Båda kohorterna från före dos till 28 dagar efter dos
Antal deltagare med behandlingsuppkomna kliniskt signifikanta onormala EKG-mätningar
Tidsram: Båda kohorterna från före dos till 28 dagar efter dos
Båda kohorterna från före dos till 28 dagar efter dos
Antal deltagare med behandling framträdande kliniskt signifikanta onormala vitala mätningar
Tidsram: Båda kohorterna från före dos till 28 dagar efter dos
Båda kohorterna från före dos till 28 dagar efter dos
Antal deltagare med behandling som uppstår kliniskt signifikant onormal fysisk undersökning
Tidsram: Båda kohorterna från före dos till 28 dagar efter dos
Båda kohorterna från före dos till 28 dagar efter dos
Absolut oral biotillgänglighet (F) för [14C]PF-06821497
Tidsram: Period 2 före dos till maximal dag 5
För att bestämma den absoluta orala biotillgängligheten (F) av PF-06821497 genom att jämföra AUCinf efter administrering av en enstaka oral dos av PF-06821497 med ett enda intravenöst mikrospårämne av [14C]PF 06821497
Period 2 före dos till maximal dag 5
Fraktion av [14C]PF 06821497 absorberad dos (Fa)
Tidsram: Period 1 före dos till maximal dag 14; Period 2 före IV dos till maximal dag 5
För att bestämma andelen av den absorberade dosen (Fa) efter administrering av en oral enkeldos av [14C]PF 06821497 från total urinradioaktivitet av [14C]PF 06821497 under period 1 och IV mikrospåradministrering av [14C]PF 06821497 under period 2
Period 1 före dos till maximal dag 14; Period 2 före IV dos till maximal dag 5
AUClast av total radioaktivitet och PF-06821497 i plasma
Tidsram: Period 1 före dos till maximal dag 14
Att kvantifiera plasmaarea under kurvan för koncentration mot tid (AUClast) för PF-06821497 och total radioaktivitet efter administrering av en oral enkeldos av [14C]PF-06821497.
Period 1 före dos till maximal dag 14
Cmax för total radioaktivitet och PF-06821497 i plasma
Tidsram: Period 1 före dos till maximal dag 14
Att kvantifiera plasmatoppkoncentrationen (Cmax) av PF-06821497 och total radioaktivitet efter administrering av en oral engångsdos av [14C]PF-06821497.
Period 1 före dos till maximal dag 14
Tmax för total radioaktivitet och PF-06821497 i plasma
Tidsram: Period 1 före dos till maximal dag 14
Att kvantifiera plasmatid för toppkoncentration (Tmax) av PF-06821497 och total radioaktivitet efter administrering av en oral engångsdos av [14C]PF-06821497.
Period 1 före dos till maximal dag 14
AUCinf för total radioaktivitet och PF-06821497 i plasma
Tidsram: Period 1 före dos till maximal dag 14
Om data tillåter, kvantifiera plasmaarea under kurvan för koncentration mot tid extrapolerad till oändligheten (AUCinf) av PF-06821497 och total radioaktivitet efter administrering av en oral engångsdos av [14C]PF-06821497.
Period 1 före dos till maximal dag 14
t½ av total radioaktivitet och PF-06821497 i plasma
Tidsram: Period 1 före dos till maximal dag 14
Om data tillåter, kvantifiera plasmahalveringstiden (t½) för PF-06821497 och total radioaktivitet efter administrering av en oral engångsdos av [14C]PF-06821497.
Period 1 före dos till maximal dag 14
AUClast av [14C]PF-06821497 i plasma
Tidsram: Period 2 före dos till maximal dag 5
Att kvantifiera plasmaarea under kurvan för koncentration mot tid (AUClast) för PF-06821497 efter administrering av ett enda, IV, mikrospår av [14C]PF-06821497.
Period 2 före dos till maximal dag 5
Cmax för [14C]PF-06821497 i plasma
Tidsram: Period 2 före dos till maximal dag 5
För att kvantifiera plasmatoppkoncentrationen (Cmax) av PF-06821497 efter administrering av ett enda, IV, mikrospår av [14C]PF-06821497.
Period 2 före dos till maximal dag 5
Tmax av [14C]PF-06821497 i plasma
Tidsram: Period 2 före dos till maximal dag 5
För att kvantifiera plasmatid för toppkoncentration (Tmax) av PF-06821497 efter administrering av ett enda, IV, mikrospårämne av [14C]PF-06821497.
Period 2 före dos till maximal dag 5
t½ av [14C]PF-06821497 i plasma
Tidsram: Period 2 före dos till maximal dag 5
Om data tillåter, kvantifiera plasmahalveringstiden (t½) för PF-06821497 efter administrering av ett enda, IV, mikrospårämne av [14C]PF-06821497.
Period 2 före dos till maximal dag 5
AUCinf för [14C]PF-06821497 i plasma
Tidsram: Period 2 före dos till maximal dag 5
Om data tillåter, kvantifiera plasmaarea under kurvan för koncentration mot tid extrapolerad till oändligheten (AUCinf) av PF-06821497 efter administrering av ett enda, IV, mikrospår av [14C]PF-06821497.
Period 2 före dos till maximal dag 5
CL av [14C]PF-06821497 i plasma
Tidsram: Period 2 före dos till maximal dag 5
Om data tillåter, kvantifiera plasmaclearance (CL) av PF-06821497 efter administrering av ett enda, IV, mikrospår av [14C]PF-06821497.
Period 2 före dos till maximal dag 5
Vss av [14C]PF-06821497 i plasma
Tidsram: Period 2 före dos till maximal dag 5
Om data tillåter, kvantifiera plasmadistributionsvolymen vid steady-state (Vss) av PF-06821497 efter administrering av ett enda, IV, mikrospår av [14C]PF-06821497.
Period 2 före dos till maximal dag 5
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE) eller allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Båda kohorterna från före dos till 28 dagar efter dos
Båda kohorterna från före dos till 28 dagar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

24 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

9 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

9 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Första postat (Faktisk)

30 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • C2321007
  • 2023-508371-36-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska deltagare

Kliniska prövningar på Oral [14C] PF-06821497

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera