Um estudo para aprender como o medicamento chamado [14C] PF-06821497 é absorvido e removido do corpo.
20 de janeiro de 2025 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 1, aberto, de sequência fixa, de 2 períodos em participantes adultos saudáveis do sexo masculino para avaliar o equilíbrio de massa, biodisponibilidade absoluta, fração absorvida e farmacocinética de [14C] PF-06821497 usando uma abordagem de microtraçador 14C
O objetivo deste estudo é aprender como uma certa quantidade de [14C] PF-06821497 é absorvida pela corrente sanguínea e removida do corpo.
O estudo está buscando participantes que sejam:
- Homens com 18 anos ou mais.
- São confirmados como saudáveis após a realização de alguns exames médicos e físicos.
- Pesar mais de 50 quilos e ter índice de massa corporal de 16 a 32 kg por metro quadrado.
O estudo consiste em duas partes. Na primeira parte, todos os participantes receberão uma dose completa de [14C]PF-06821497 por via oral. A segunda parte começará pelo menos 14 dias após a dose da primeira parte. Na parte dois, os participantes receberão uma dose completa de PF-06821497 por via oral e uma pequena dose de [14C]PF-06821497 por infusão intravenosa (IV). A infusão IV será injetada diretamente nas veias.
Para entender como o medicamento é processado no corpo, serão coletadas amostras de sangue, urina e fezes após a administração de cada dose. Isso ajudará a entender:
- Quanto PF-06821497 é absorvido pela corrente sanguínea quando tomado por via oral em comparação com a dose administrada por via intravenosa
- Como o corpo o remove da corrente sanguínea.
Os participantes participarão do estudo por cerca de 11 semanas, incluindo a avaliação inicial e os períodos de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9728 NZ
- PRA Health Sciences
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Os principais critérios de elegibilidade para este estudo incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino com 18 anos de idade na triagem que sejam manifestamente saudáveis, conforme determinado pela avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco.
- Índice de massa corporal (IMC) de 16-32 kg/m2; e um peso corporal total de> 50 kg (110 lb)
- Participantes que desejam cumprir todas as visitas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais, considerações sobre estilo de vida e outros procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer condição que possa afetar a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia, colecistectomia, cirurgia bariátrica prévia, ressecção ileal, doença inflamatória gastrointestinal, diarreia crônica, doença diverticular conhecida).
- Doenças hepáticas crônicas, incluindo doença hepática alcoólica, hepatite viral, cirrose biliar primária, colangite esclerosante primária, hepatite autoimune, doença de Wilson, hemocromatose, deficiência de alfa-1 antitripsina, vírus da imunodeficiência humana ou outra doença hepática crônica.
- Administração anterior de um produto experimental (medicamento ou vacina) dentro de 30 dias (ou conforme determinado pela exigência local) ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose da intervenção do estudo usada neste estudo (o que for mais longo). Participação em estudos de outros produtos sob investigação (medicamento ou vacina) a qualquer momento durante a sua participação neste estudo.
- Radioatividade total [14C] medida no plasma na triagem excedendo 11 mBq/mL
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1
Os participantes receberão uma dose de [14C] PF-06821497 por via oral no Período 1.
Após uma eliminação, os participantes receberão uma dose de PF-06821497 por via oral e uma infusão intravenosa (IV) de [14C] PF-06821497 no Período 2
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Uma dose oral única de [14C] PF-06821497 será administrada como suspensão extemporânea no Período 1
Uma dose oral única de PF-06821497 será administrada como suspensão oral extemporânea no Período 2
Uma única infusão IV de [14C] PF-06821497 será administrada no Tmax após a administração da dose oral não rotulada de PF-06821497 no Período 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recuperação total da radioatividade na urina, fezes e excretas totais (urina + fezes) como porcentagem da dose radioativa total administrada
Prazo: Período 1 pré-dose até o máximo no Dia 14
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Para caracterizar a extensão da excreção de radioatividade total na urina e fezes após administração de uma dose oral única de [14C]PF-06821497
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Período 1 pré-dose até o máximo no Dia 14
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Perfil metabólico/identificação e determinação da abundância relativa de [14C]PF-06821497 e dos metabólitos de [14C]PF-06821497 no plasma, urina e fezes
Prazo: Período 1 pré-dose até o máximo no Dia 14
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Quantidade de metabólitos de [14C]PF-06821497 no plasma, urina e fezes
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Período 1 pré-dose até o máximo no Dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com anomalias laboratoriais clinicamente significativas emergentes do tratamento
Prazo: Ambas as coortes desde a pré-dose até 28 dias após a dose
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Ambas as coortes desde a pré-dose até 28 dias após a dose
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Número de participantes com medições de ECG anormais clinicamente significativas emergentes do tratamento
Prazo: Ambas as coortes desde a pré-dose até 28 dias após a dose
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Ambas as coortes desde a pré-dose até 28 dias após a dose
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Número de participantes com medidas vitais anormais clinicamente significativas emergentes do tratamento
Prazo: Ambas as coortes desde a pré-dose até 28 dias após a dose
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Ambas as coortes desde a pré-dose até 28 dias após a dose
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Número de participantes com exame físico anormal clinicamente significativo emergente do tratamento
Prazo: Ambas as coortes desde a pré-dose até 28 dias após a dose
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Ambas as coortes desde a pré-dose até 28 dias após a dose
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Biodisponibilidade oral absoluta (F) de [14C]PF-06821497
Prazo: Período 2 pré-dose até o máximo no dia 5
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Para determinar a biodisponibilidade oral absoluta (F) de PF-06821497 comparando AUCinf após a administração de uma dose oral única de PF-06821497 com um único microtraçador IV de [14C]PF 06821497
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Período 2 pré-dose até o máximo no dia 5
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Fração da dose de [14C]PF 06821497 absorvida (Fa)
Prazo: Período 1 pré-dose até o máximo no Dia 14; Dose pré-IV do período 2 até o máximo no dia 5
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Para determinar a fração da dose absorvida (Fa) após a administração de uma dose oral única de [14C]PF 06821497 da radioatividade urinária total de [14C]PF 06821497 no Período 1 e administração de microdose de microtraçador IV de [14C]PF 06821497 no Período 2
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Período 1 pré-dose até o máximo no Dia 14; Dose pré-IV do período 2 até o máximo no dia 5
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AUCúltimo da radioatividade total e PF-06821497 no plasma
Prazo: Período 1 pré-dose até o máximo no Dia 14
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Para quantificar a área plasmática sob a curva de concentração versus tempo (AUClast) de PF-06821497 e a radioatividade total após a administração de uma dose oral única de [14C] PF-06821497.
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Período 1 pré-dose até o máximo no Dia 14
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Cmax de radioatividade total e PF-06821497 no plasma
Prazo: Período 1 pré-dose até o máximo no Dia 14
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Para quantificar o pico de concentração plasmática (Cmax) de PF-06821497 e a radioatividade total após a administração de uma dose oral única de [14C]PF-06821497.
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Período 1 pré-dose até o máximo no Dia 14
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Tmax de radioatividade total e PF-06821497 no plasma
Prazo: Período 1 pré-dose até o máximo no Dia 14
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Para quantificar o tempo plasmático de concentração máxima (Tmax) de PF-06821497 e a radioatividade total após a administração de uma dose oral única de [14C] PF-06821497.
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Período 1 pré-dose até o máximo no Dia 14
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AUCinf de radioatividade total e PF-06821497 no plasma
Prazo: Período 1 pré-dose até o máximo no Dia 14
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Se os dados permitirem, quantificar a área plasmática sob a curva de concentração versus tempo extrapolada ao infinito (AUCinf) de PF-06821497 e radioatividade total após administração de uma dose oral única de [14C]PF-06821497.
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Período 1 pré-dose até o máximo no Dia 14
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t½ de radioatividade total e PF-06821497 no plasma
Prazo: Período 1 pré-dose até o máximo no Dia 14
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Se os dados permitirem, quantificar a meia-vida plasmática (t½) de PF-06821497 e a radioatividade total após a administração de uma dose oral única de [14C]PF-06821497.
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Período 1 pré-dose até o máximo no Dia 14
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AUCúltimo de [14C]PF-06821497 no plasma
Prazo: Período 2 pré-dose até o máximo no dia 5
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Para quantificar a área plasmática sob a curva de concentração versus tempo (AUClast) de PF-06821497 após a administração de um único microtraçador IV de [14C] PF-06821497.
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Período 2 pré-dose até o máximo no dia 5
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Cmax de [14C]PF-06821497 no plasma
Prazo: Período 2 pré-dose até o máximo no dia 5
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Para quantificar o pico de concentração plasmática (Cmax) de PF-06821497 após a administração de um único microtraçador IV de [14C] PF-06821497.
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Período 2 pré-dose até o máximo no dia 5
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Tmax de [14C]PF-06821497 no plasma
Prazo: Período 2 pré-dose até o máximo no dia 5
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Para quantificar o tempo plasmático de concentração máxima (Tmax) de PF-06821497 após a administração de um único microtraçador IV de [14C] PF-06821497.
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Período 2 pré-dose até o máximo no dia 5
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t½ de [14C]PF-06821497 no plasma
Prazo: Período 2 pré-dose até o máximo no dia 5
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Se os dados permitirem, quantificar a meia-vida plasmática (t½) de PF-06821497 após a administração de um único microtraçador IV de [14C] PF-06821497.
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Período 2 pré-dose até o máximo no dia 5
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AUCinf de [14C]PF-06821497 no plasma
Prazo: Período 2 pré-dose até o máximo no dia 5
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Se os dados permitirem, quantificar a área plasmática sob a curva de concentração versus tempo extrapolada ao infinito (AUCinf) de PF-06821497 após a administração de um único microtraçador IV de [14C] PF-06821497.
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Período 2 pré-dose até o máximo no dia 5
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CL de [14C]PF-06821497 no plasma
Prazo: Período 2 pré-dose até o máximo no dia 5
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Se os dados permitirem, quantificar a depuração plasmática (CL) de PF-06821497 após a administração de um único microtraçador IV de [14C] PF-06821497.
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Período 2 pré-dose até o máximo no dia 5
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Vss de [14C]PF-06821497 no plasma
Prazo: Período 2 pré-dose até o máximo no dia 5
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Se os dados permitirem, quantificar o volume plasmático de distribuição no estado estacionário (Vss) de PF-06821497 após a administração de um único microtraçador IV de [14C] PF-06821497.
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Período 2 pré-dose até o máximo no dia 5
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento ou eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Ambas as coortes desde a pré-dose até 28 dias após a dose
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Ambas as coortes desde a pré-dose até 28 dias após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
11 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- C2321007
- 2023-508371-36-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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