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Une étude pour savoir comment le médicament appelé [14C] PF-06821497 est absorbé et éliminé du corps.

25 avril 2024 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 1, ouverte, à séquence fixe, sur 2 périodes chez des participants masculins adultes en bonne santé pour évaluer le bilan massique, la biodisponibilité absolue, la fraction absorbée et la pharmacocinétique du [14C]PF-06821497 à l'aide d'une approche par microtraceur 14C

Le but de cette étude est de savoir comment une certaine quantité de [14C] PF-06821497 est absorbée dans la circulation sanguine et éliminée du corps.

L'étude recherche des participants qui sont :

  • Hommes âgés de 18 ans ou plus.
  • Sont confirmés en bonne santé après avoir effectué certains tests médicaux et physiques.
  • Peser plus de 50 kilogrammes et avoir un indice de masse corporelle de 16 à 32 kg par mètre carré.

L'étude se compose de deux parties. Dans la première partie, tous les participants recevront une dose complète de [14C]PF-06821497 par voie orale. La deuxième partie commencera au moins 14 jours après la dose de la première partie. Dans la deuxième partie, les participants recevront une dose complète de PF-06821497 par voie orale et une petite dose de [14C]PF-06821497 par perfusion intraveineuse (IV). La perfusion IV sera directement injectée dans les veines.

Pour comprendre comment le médicament est traité dans le corps, des échantillons de sang, d'urine et de selles seront prélevés après l'administration de chaque dose. Cela aidera à comprendre :

  • Quelle quantité de PF-06821497 est absorbée dans la circulation sanguine lorsqu'il est pris par voie orale par rapport à la dose administrée par voie IV
  • Comment le corps l’élimine de la circulation sanguine.

Les participants participeront à l'étude pendant environ 11 semaines, y compris les périodes d'évaluation initiale et de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Les principaux critères d'éligibilité pour cette étude comprennent, sans s'y limiter, les éléments suivants :

Critère d'intégration:

  • Participants masculins âgés de 18 ans au moment du dépistage et manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et la surveillance cardiaque.
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 16 à 32 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb)
  • Les participants disposés à se conformer à toutes les visites programmées, au plan de traitement, aux tests de laboratoire, aux considérations liées au mode de vie et aux autres procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie, cholécystectomie, chirurgie bariatrique antérieure, résection iléale, maladie gastro-intestinale inflammatoire, diarrhée chronique, maladie diverticulaire connue).
  • Maladies hépatiques chroniques, notamment maladie alcoolique du foie, hépatite virale, cirrhose biliaire primitive, cholangite sclérosante primitive, hépatite auto-immune, maladie de Wilson, hémochromatose, déficit en alpha-1 antitrypsine, virus de l'immunodéficience humaine ou autre maladie hépatique chronique.
  • Administration antérieure avec un produit expérimental (médicament ou vaccin) dans les 30 jours (ou tel que déterminé par les exigences locales) ou 5 demi-vies précédant la première dose de l'intervention à l'étude utilisée dans cette étude (selon la période la plus longue). Participation à des études sur d'autres produits expérimentaux (médicament ou vaccin) à tout moment pendant leur participation à cette étude.
  • Radioactivité totale [14C] mesurée dans le plasma lors du dépistage dépassant 11 mBq/mL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Les participants recevront une dose de [14C] PF-06821497 par voie orale au cours de la période 1. Après un lavage, les participants recevront une dose de PF-06821497 par voie orale et une perfusion intraveineuse (IV) de [14C] PF-06821497 au cours de la période 2.
Médicament: Orale [14C] PF-06821497
Une dose orale unique de [14C] PF-06821497 sera administrée sous forme de suspension extemporanée au cours de la période 1.
Médicament: Orale PF-06821497
Une dose orale unique de PF-06821497 sera administrée sous forme de suspension buvable extemporanée au cours de la période 2.
Médicament: IV [14C] PF-06821497
Une seule perfusion IV de [14C] PF-06821497 sera administrée au Tmax après l'administration de la dose orale non marquée de PF-06821497 au cours de la période 2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération totale de la radioactivité dans l'urine, les selles et les excréments totaux (urine + selles) en pourcentage de la dose radioactive totale administrée
Délai: Période 1, pré-dose jusqu'au jour 14 maximum
Caractériser l'étendue de l'excrétion de la radioactivité totale dans l'urine et les selles après l'administration d'une dose orale unique de [14C]PF-06821497
Période 1, pré-dose jusqu'au jour 14 maximum
Profilage/identification métabolique et détermination de l'abondance relative du [14C]PF-06821497 et des métabolites du [14C]PF-06821497 dans le plasma, l'urine et les selles
Délai: Période 1, pré-dose jusqu'au jour 14 maximum
Quantité de métabolites du [14C]PF-06821497 dans le plasma, l'urine et les selles
Période 1, pré-dose jusqu'au jour 14 maximum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des anomalies biologiques cliniquement significatives apparues pendant le traitement
Délai: Les deux cohortes, de la pré-dose à 28 jours après la dose
Les deux cohortes, de la pré-dose à 28 jours après la dose
Nombre de participants avec des mesures ECG anormales cliniquement significatives apparues sous traitement
Délai: Les deux cohortes, de la pré-dose à 28 jours après la dose
Les deux cohortes, de la pré-dose à 28 jours après la dose
Nombre de participants ayant reçu un traitement et présentant des mesures vitales anormales cliniquement significatives
Délai: Les deux cohortes, de la pré-dose à 28 jours après la dose
Les deux cohortes, de la pré-dose à 28 jours après la dose
Nombre de participants ayant reçu un examen physique anormal cliniquement significatif et apparu sous traitement
Délai: Les deux cohortes, de la pré-dose à 28 jours après la dose
Les deux cohortes, de la pré-dose à 28 jours après la dose
Biodisponibilité orale absolue (F) du [14C]PF-06821497
Délai: Période 2, pré-dose jusqu'au jour 5 maximum
Déterminer la biodisponibilité orale absolue (F) du PF-06821497 en comparant l'ASCinf après l'administration d'une dose orale unique de PF-06821497 à un seul microtraceur IV de [14C]PF 06821497.
Période 2, pré-dose jusqu'au jour 5 maximum
Fraction de dose de [14C]PF 06821497 absorbée (Fa)
Délai: Période 1 pré-dose jusqu'au jour 14 maximum ; Période 2, dose pré-IV jusqu'au jour 5 maximum
Pour déterminer la fraction de dose absorbée (Fa) après l'administration d'une dose orale unique de [14C]PF 06821497 à partir de la radioactivité urinaire totale de [14C]PF 06821497 au cours de la période 1 et de l'administration de microdoses de microtraceur IV de [14C]PF 06821497 au cours de la période 2
Période 1 pré-dose jusqu'au jour 14 maximum ; Période 2, dose pré-IV jusqu'au jour 5 maximum
ASCdernière de la radioactivité totale et PF-06821497 dans le plasma
Délai: Période 1, pré-dose jusqu'au jour 14 maximum
Pour quantifier la surface plasmatique sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUCdernière) du PF-06821497 et la radioactivité totale après l'administration d'une dose orale unique de [14C]PF-06821497.
Période 1, pré-dose jusqu'au jour 14 maximum
Cmax de radioactivité totale et PF-06821497 dans le plasma
Délai: Période 1, pré-dose jusqu'au jour 14 maximum
Pour quantifier la concentration plasmatique maximale (Cmax) de PF-06821497 et la radioactivité totale après l'administration d'une dose orale unique de [14C]PF-06821497.
Période 1, pré-dose jusqu'au jour 14 maximum
Tmax de radioactivité totale et PF-06821497 dans le plasma
Délai: Période 1, pré-dose jusqu'au jour 14 maximum
Pour quantifier le temps plasmatique de concentration maximale (Tmax) de PF-06821497 et de radioactivité totale après l'administration d'une dose orale unique de [14C]PF-06821497.
Période 1, pré-dose jusqu'au jour 14 maximum
AUCinf de la radioactivité totale et PF-06821497 dans le plasma
Délai: Période 1, pré-dose jusqu'au jour 14 maximum
Si les données le permettent, quantifier l'aire plasmatique sous la courbe de concentration en fonction du temps extrapolée à l'infini (AUCinf) du PF-06821497 et la radioactivité totale après l'administration d'une dose orale unique de [14C]PF-06821497.
Période 1, pré-dose jusqu'au jour 14 maximum
t½ de radioactivité totale et PF-06821497 dans le plasma
Délai: Période 1, pré-dose jusqu'au jour 14 maximum
Si les données le permettent, quantifier la demi-vie plasmatique (t½) du PF-06821497 et la radioactivité totale après l'administration d'une dose orale unique de [14C]PF-06821497.
Période 1, pré-dose jusqu'au jour 14 maximum
ASCdernière du [14C]PF-06821497 dans le plasma
Délai: Période 2, pré-dose jusqu'au jour 5 maximum
Pour quantifier la surface plasmatique sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUClast) du PF-06821497 après l'administration d'un seul microtraceur IV de [14C]PF-06821497.
Période 2, pré-dose jusqu'au jour 5 maximum
Cmax du [14C]PF-06821497 dans le plasma
Délai: Période 2, pré-dose jusqu'au jour 5 maximum
Pour quantifier la concentration plasmatique maximale (Cmax) de PF-06821497 après l'administration d'un seul microtraceur IV de [14C]PF-06821497.
Période 2, pré-dose jusqu'au jour 5 maximum
Tmax du [14C]PF-06821497 dans le plasma
Délai: Période 2, pré-dose jusqu'au jour 5 maximum
Pour quantifier le temps plasmatique de concentration maximale (Tmax) de PF-06821497 après l'administration d'un seul microtraceur IV de [14C]PF-06821497.
Période 2, pré-dose jusqu'au jour 5 maximum
t½ de [14C]PF-06821497 dans le plasma
Délai: Période 2, pré-dose jusqu'au jour 5 maximum
Si les données le permettent, quantifier la demi-vie plasmatique (t½) du PF-06821497 après l'administration d'un seul microtraceur IV de [14C]PF-06821497.
Période 2, pré-dose jusqu'au jour 5 maximum
ASCinf du [14C]PF-06821497 dans le plasma
Délai: Période 2, pré-dose jusqu'au jour 5 maximum
Si les données le permettent, quantifier l'aire plasmatique sous la courbe concentration en fonction du temps extrapolée à l'infini (AUCinf) du PF-06821497 après l'administration d'un seul microtraceur IV de [14C]PF-06821497.
Période 2, pré-dose jusqu'au jour 5 maximum
CL du [14C]PF-06821497 dans le plasma
Délai: Période 2, pré-dose jusqu'au jour 5 maximum
Si les données le permettent, quantifier la clairance plasmatique (CL) du PF-06821497 après l'administration d'un seul microtraceur IV de [14C]PF-06821497.
Période 2, pré-dose jusqu'au jour 5 maximum
Vss de [14C]PF-06821497 dans le plasma
Délai: Période 2, pré-dose jusqu'au jour 5 maximum
Si les données le permettent, quantifier le volume plasmatique de distribution à l'état d'équilibre (Vss) du PF-06821497 après l'administration d'un seul microtraceur IV de [14C]PF-06821497.
Période 2, pré-dose jusqu'au jour 5 maximum
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement ou des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Les deux cohortes, de la pré-dose à 28 jours après la dose
Les deux cohortes, de la pré-dose à 28 jours après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

24 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

9 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

9 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Première publication (Réel)

30 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • C2321007
  • 2023-508371-36-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex. protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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