Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o tom, jak je lék s názvem [14C] PF-06821497 přijímán do těla a odstraňován z těla.

20. ledna 2025 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, otevřená studie s pevnou sekvencí, dvoudobá studie u zdravých dospělých mužských účastníků k posouzení hmotnostní bilance, absolutní biologické dostupnosti, absorbované frakce a farmakokinetiky [14C]PF-06821497 pomocí 14C-mikrostopovacího přístupu

Účelem této studie je zjistit, jak je určité množství [14C] PF-06821497 přijímáno do krevního řečiště a odstraňováno z těla.

Studie hledá účastníky, kteří jsou:

  • Muži ve věku 18 let nebo starší.
  • Po provedení některých lékařských a fyzických testů je potvrzeno, že jsou zdraví.
  • Váží více než 50 kilogramů a má index tělesné hmotnosti 16 až 32 kg na metr čtvereční.

Studie se skládá ze dvou částí. V první části dostanou všichni účastníci jednu plnou dávku [14C]PF-06821497 ústy. Část druhá začne nejméně 14 dní po dávce v části jedna. V části dva účastníci dostanou jednu plnou dávku PF-06821497 ústy a jednu malou dávku [14C]PF-06821497 intravenózní (IV) infuzí. IV infuze bude aplikována přímo do žil.

Aby bylo možné porozumět tomu, jak je lék v těle zpracováván, budou po podání každé dávky odebrány vzorky krve, moči a stolice. To pomůže pochopit:

  • Kolik PF-06821497 je absorbováno do krevního oběhu při perorálním podání v porovnání s dávkou podanou IV
  • Jak ho tělo odstraňuje z krevního oběhu.

Účastníci se studie zúčastní přibližně 11 týdnů, včetně počátečního hodnocení a období sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria způsobilosti pro tuto studii zahrnují, ale nejsou omezena na následující:

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští účastníci ve věku 18 let na screeningu, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 16-32 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotností >50 kg (110 liber)
  • Účastníci, kteří jsou ochotni dodržovat všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. gastrektomie, cholecystektomie, předchozí bariatrická operace, resekce ilea, zánětlivé gastrointestinální onemocnění, chronický průjem, známá divertikulární choroba).
  • Chronická onemocnění jater včetně alkoholického onemocnění jater, virové hepatitidy, primární biliární cirhózy, primární sklerotizující cholangitidy, autoimunitní hepatitidy, Wilsonovy choroby, hemochromatózy, deficitu alfa-1 antitrypsinu, viru lidské imunodeficience nebo jiného chronického onemocnění jater.
  • Předchozí podání s hodnoceným produktem (lék nebo vakcína) během 30 dnů (nebo jak je určeno místním požadavkem) nebo 5 poločasů před první dávkou studijní intervence použité v této studii (podle toho, co je delší). Účast na studiích jiných zkoumaných produktů (léku nebo vakcíny) kdykoli během jejich účasti v této studii.
  • Celková radioaktivita [14C] naměřená v plazmě při screeningu přesahující 11 mBq/ml

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Účastníci obdrží jednu dávku [14C] PF-06821497 ústy v období 1. Po vymytí dostanou účastníci jednu dávku PF-06821497 ústy a jednu intravenózní (IV) infuzi [14C] PF-06821497 v období 2
Lék: Orální [14C] PF-06821497
Jedna perorální dávka [14C] PF-06821497 bude podávána jako suspenze v době 1.
Lék: Ústní PF-06821497
Jedna perorální dávka PF-06821497 bude podávána jako jednorázová perorální suspenze v období 2
Lék: IV [14C] PF-06821497
Jedna IV infuze [14C] PF-06821497 bude podána při Tmax po podání neznačené perorální dávky PF-06821497 v období 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková výtěžnost radioaktivity v moči, stolici a celkových exkretech (moč + stolice) jako procento celkové podané radioaktivní dávky
Časové okno: Období 1 před dávkou až maximálně 14. den
Charakterizovat rozsah vylučování celkové radioaktivity močí a stolicí po podání jedné perorální dávky [14C]PF-06821497
Období 1 před dávkou až maximálně 14. den
Metabolické profilování/identifikace a stanovení relativního množství [14C]PF-06821497 a metabolitů [14C]PF-06821497 v plazmě, moči a stolici
Časové okno: Období 1 před dávkou až maximálně 14. den
Množství metabolitů [14C]PF-06821497 v plazmě, moči a stolici
Období 1 před dávkou až maximálně 14. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s léčbou vzniklými klinicky významnými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Obě kohorty od před podáním dávky do 28 dnů po podání dávky
Obě kohorty od před podáním dávky do 28 dnů po podání dávky
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními měřeními EKG v souvislosti s léčbou
Časové okno: Obě kohorty od před podáním dávky do 28 dnů po podání dávky
Obě kohorty od před podáním dávky do 28 dnů po podání dávky
Počet účastníků, u kterých se objevily klinicky významné abnormální vitální měření
Časové okno: Obě kohorty od před podáním dávky do 28 dnů po podání dávky
Obě kohorty od před podáním dávky do 28 dnů po podání dávky
Počet účastníků s klinicky významným abnormálním fyzikálním vyšetřením vzniklým při léčbě
Časové okno: Obě kohorty od před podáním dávky do 28 dnů po podání dávky
Obě kohorty od před podáním dávky do 28 dnů po podání dávky
Absolutní perorální biologická dostupnost (F) [14C]PF-06821497
Časové okno: Období 2 před dávkou až maximálně 5. den
Stanovení absolutní perorální biologické dostupnosti (F) PF-06821497 porovnáním AUCinf po podání jedné perorální dávky PF-06821497 s jediným IV mikrotracerem [14C]PF 06821497
Období 2 před dávkou až maximálně 5. den
Frakce absorbované dávky [14C]PF 06821497 (Fa)
Časové okno: Období 1 před dávkou až maximálně 14. den; Období 2 dávka před IV až maximální den 5
Stanovení frakce absorbované dávky (Fa) po podání jedné perorální dávky [14C]PF 06821497 z celkové radioaktivity [14C]PF 06821497 v moči v období 1 a IV mikroindikační mikrodávky podávání [14C]PF 06821497 v období 2
Období 1 před dávkou až maximálně 14. den; Období 2 dávka před IV až maximální den 5
AUClast celkové radioaktivity a PF-06821497 v plazmě
Časové okno: Období 1 před dávkou až maximálně 14. den
Ke kvantifikaci plochy plazmy pod křivkou koncentrace versus čas (AUClast) PF-06821497 a celkové radioaktivity po podání jedné orální dávky [14C]PF-06821497.
Období 1 před dávkou až maximálně 14. den
Cmax celkové radioaktivity a PF-06821497 v plazmě
Časové okno: Období 1 před dávkou až maximálně 14. den
Pro kvantifikaci maximální koncentrace v plazmě (Cmax) PF-06821497 a celkové radioaktivity po podání jedné perorální dávky [14C]PF-06821497.
Období 1 před dávkou až maximálně 14. den
Tmax celkové radioaktivity a PF-06821497 v plazmě
Časové okno: Období 1 před dávkou až maximálně 14. den
Pro kvantifikaci doby maximální koncentrace (Tmax) PF-06821497 v plazmě a celkové radioaktivity po podání jedné perorální dávky [14C]PF-06821497.
Období 1 před dávkou až maximálně 14. den
AUCinf celkové radioaktivity a PF-06821497 v plazmě
Časové okno: Období 1 před dávkou až maximálně 14. den
Pokud to data dovolí, kvantifikovat plochu plazmy pod křivkou koncentrace versus čas extrapolovanou do nekonečna (AUCinf) PF-06821497 a celkovou radioaktivitu po podání jedné perorální dávky [14C]PF-06821497.
Období 1 před dávkou až maximálně 14. den
t½ celkové radioaktivity a PF-06821497 v plazmě
Časové okno: Období 1 před dávkou až maximálně 14. den
Pokud to data dovolí, kvantifikovat plazmatický poločas (t½) PF-06821497 a celkovou radioaktivitu po podání jedné perorální dávky [14C]PF-06821497.
Období 1 před dávkou až maximálně 14. den
AUClast [14C]PF-06821497 v plazmě
Časové okno: Období 2 před dávkou až maximálně 5. den
Pro kvantifikaci plochy plazmy pod křivkou koncentrace versus čas (AUClast) PF-06821497 po podání jediného, ​​IV, mikrotraceru [14C]PF-06821497.
Období 2 před dávkou až maximálně 5. den
Cmax [14C]PF-06821497 v plazmě
Časové okno: Období 2 před dávkou až maximálně 5. den
Pro kvantifikaci maximální koncentrace v plazmě (Cmax) PF-06821497 po podání jediného, ​​IV, mikrotraceru [14C]PF-06821497.
Období 2 před dávkou až maximálně 5. den
Tmax [14C]PF-06821497 v plazmě
Časové okno: Období 2 před dávkou až maximálně 5. den
Pro kvantifikaci doby maximální koncentrace (Tmax) PF-06821497 v plazmě po podání jediného, ​​IV, mikrotraceru [14C]PF-06821497.
Období 2 před dávkou až maximálně 5. den
t½ [14C]PF-06821497 v plazmě
Časové okno: Období 2 před dávkou až maximálně 5. den
Pokud to data dovolí, kvantifikovat plazmatický poločas (t½) PF-06821497 po podání jediného, ​​IV, mikroindikátoru [14C]PF-06821497.
Období 2 před dávkou až maximálně 5. den
AUCinf [14C]PF-06821497 v plazmě
Časové okno: Období 2 před dávkou až maximálně 5. den
Pokud to data dovolí, kvantifikovat plochu plazmy pod křivkou koncentrace versus čas extrapolovanou do nekonečna (AUCinf) PF-06821497 po podání jediného, ​​IV, mikrotraceru [14C]PF-06821497.
Období 2 před dávkou až maximálně 5. den
CL [14C]PF-06821497 v plazmě
Časové okno: Období 2 před dávkou až maximálně 5. den
Pokud to data dovolují, kvantifikovat plazmatickou clearance (CL) PF-06821497 po podání jediného, ​​IV, mikrotraceru [14C]PF-06821497.
Období 2 před dávkou až maximálně 5. den
Vss [14C]PF-06821497 v plazmě
Časové okno: Období 2 před dávkou až maximálně 5. den
Pokud to data dovolí, kvantifikovat distribuční objem plazmy v ustáleném stavu (Vss) PF-06821497 po podání jediného, ​​IV, mikrotraceru [14C]PF-06821497.
Období 2 před dávkou až maximálně 5. den
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) nebo závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Obě kohorty od před podáním dávky do 28 dnů po podání dávky
Obě kohorty od před podáním dávky do 28 dnů po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • C2321007
  • 2023-508371-36-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na Orální [14C] PF-06821497

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit