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Uno studio per scoprire come la medicina chiamata [14C] PF-06821497 viene assorbita e rimossa dal corpo.

20 gennaio 2025 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1, in aperto, a sequenza fissa, di 2 periodi su partecipanti maschi adulti sani per valutare il bilancio di massa, la biodisponibilità assoluta, la frazione assorbita e la farmacocinetica di [14C]PF-06821497 utilizzando un approccio con microtracciante 14C

Lo scopo di questo studio è apprendere come una certa quantità di [14C] PF-06821497 viene assorbita nel flusso sanguigno e rimossa dal corpo.

Lo studio è alla ricerca di partecipanti che siano:

  • Maschi di età pari o superiore a 18 anni.
  • Si confermano sani dopo aver eseguito alcuni test medici e fisici.
  • Pesano più di 50 chilogrammi e hanno un indice di massa corporea compreso tra 16 e 32 kg per metro quadrato.

Lo studio si compone di due parti. Nella prima parte, tutti i partecipanti riceveranno una dose completa di [14C]PF-06821497 per via orale. La seconda parte inizierà almeno 14 giorni dopo la dose della prima parte. Nella parte due partecipanti riceveranno una dose completa di PF-06821497 per via orale e una piccola dose di [14C]PF-06821497 per infusione endovenosa (IV). L'infusione IV verrà iniettata direttamente nelle vene.

Per comprendere come il medicinale viene elaborato nel corpo, verranno raccolti campioni di sangue, urina e feci dopo la somministrazione di ciascuna dose. Questo aiuterà a capire:

  • Quanto PF-06821497 viene assorbito nel flusso sanguigno se assunto per via orale rispetto alla dose somministrata per via endovenosa
  • Come il corpo lo rimuove dal flusso sanguigno.

I partecipanti prenderanno parte allo studio per circa 11 settimane, compresa la valutazione iniziale e i periodi di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

I principali criteri di ammissibilità per questo studio includono, ma non sono limitati a quanto segue:

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti maschi di età pari o superiore a 18 anni allo screening che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica compresa l'anamnesi, l'esame fisico, i test di laboratorio e il monitoraggio cardiaco.
  • Indice di massa corporea (BMI) di 16-32 kg/m2; e un peso corporeo totale > 50 kg (110 libbre)
  • Partecipanti disposti a rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e le altre procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad es. gastrectomia, colecistectomia, precedente intervento di chirurgia bariatrica, resezione ileale, malattia infiammatoria gastrointestinale, diarrea cronica, malattia diverticolare nota).
  • Malattie epatiche croniche tra cui malattia epatica alcolica, epatite virale, cirrosi biliare primitiva, colangite sclerosante primitiva, epatite autoimmune, malattia di Wilson, emocromatosi, deficit di alfa-1 antitripsina, virus dell'immunodeficienza umana o altre malattie epatiche croniche.
  • Precedente somministrazione di un prodotto sperimentale (farmaco o vaccino) entro 30 giorni (o come determinato dai requisiti locali) o 5 emivite precedenti la prima dose dell'intervento in studio utilizzato in questo studio (a seconda di quale sia il periodo più lungo). Partecipazione a studi su altri prodotti sperimentali (farmaci o vaccini) in qualsiasi momento durante la loro partecipazione a questo studio.
  • La radioattività totale [14C] misurata nel plasma allo screening supera 11 mBq/mL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
I partecipanti riceveranno una dose di [14C] PF-06821497 per via orale nel Periodo 1. Dopo un washout, i partecipanti riceveranno una dose di PF-06821497 per via orale e un'infusione endovenosa (IV) di [14C] PF-06821497 nel Periodo 2
Droga: Orale [14C] PF-06821497
Una singola dose orale di [14C] PF-06821497 verrà somministrata come sospensione estemporanea nel Periodo 1
Droga: Orale PF-06821497
Una singola dose orale di PF-06821497 verrà somministrata come sospensione orale estemporanea nel Periodo 2
Droga: IV [14C] PF-06821497
Una singola infusione endovenosa di [14C] PF-06821497 verrà somministrata al Tmax dopo la somministrazione della dose orale senza etichetta di PF-06821497 nel Periodo 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero totale della radioattività nelle urine, nelle feci e negli escrementi totali (urina + feci) come percentuale della dose radioattiva totale somministrata
Lasso di tempo: Dal periodo 1 pre-dose al massimo Giorno 14
Per caratterizzare l'entità dell'escrezione della radioattività totale nelle urine e nelle feci dopo la somministrazione di una singola dose orale di [14C]PF-06821497
Dal periodo 1 pre-dose al massimo Giorno 14
Profilazione/identificazione metabolica e determinazione dell'abbondanza relativa di [14C]PF-06821497 e dei metaboliti di [14C]PF-06821497 nel plasma, nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: Dal periodo 1 pre-dose al massimo Giorno 14
Quantità di metaboliti del [14C]PF-06821497 nel plasma, nelle urine e nelle feci
Dal periodo 1 pre-dose al massimo Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Entrambe le coorti da pre-dose a 28 giorni post-dose
Entrambe le coorti da pre-dose a 28 giorni post-dose
Numero di partecipanti con misurazioni ECG anormali clinicamente significative emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Entrambe le coorti da pre-dose a 28 giorni post-dose
Entrambe le coorti da pre-dose a 28 giorni post-dose
Numero di partecipanti con misurazioni vitali anormali clinicamente significative emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Entrambe le coorti da pre-dose a 28 giorni post-dose
Entrambe le coorti da pre-dose a 28 giorni post-dose
Numero di partecipanti con esame fisico anormale clinicamente significativo emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Entrambe le coorti da pre-dose a 28 giorni post-dose
Entrambe le coorti da pre-dose a 28 giorni post-dose
Biodisponibilità orale assoluta (F) di [14C]PF-06821497
Lasso di tempo: Dal periodo 2 alla pre-dose fino al giorno 5 massimo
Determinare la biodisponibilità orale assoluta (F) di PF-06821497 confrontando l'AUCinf dopo la somministrazione di una singola dose orale di PF-06821497 con un singolo microtracciante IV di [14C]PF 06821497
Dal periodo 2 alla pre-dose fino al giorno 5 massimo
Frazione della dose di [14C]PF 06821497 assorbita (Fa)
Lasso di tempo: Periodo 1 pre-dose fino al massimo Giorno 14; Dose pre-IV del periodo 2 fino al giorno 5 massimo
Determinare la frazione della dose assorbita (Fa) dopo la somministrazione di una singola dose orale di [14C]PF 06821497 dalla radioattività urinaria totale di [14C]PF 06821497 nel Periodo 1 e la somministrazione IV di microdose di microtracciante di [14C]PF 06821497 nel Periodo 2
Periodo 1 pre-dose fino al massimo Giorno 14; Dose pre-IV del periodo 2 fino al giorno 5 massimo
AUClast della radioattività totale e PF-06821497 nel plasma
Lasso di tempo: Dal periodo 1 pre-dose al massimo Giorno 14
Per quantificare l'area plasmatica sotto la curva concentrazione-tempo (AUClast) di PF-06821497 e la radioattività totale dopo la somministrazione di una singola dose orale di [14C]PF-06821497.
Dal periodo 1 pre-dose al massimo Giorno 14
Cmax della radioattività totale e PF-06821497 nel plasma
Lasso di tempo: Dal periodo 1 pre-dose al massimo Giorno 14
Per quantificare la concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di PF-06821497 e la radioattività totale dopo la somministrazione di una singola dose orale di [14C]PF-06821497.
Dal periodo 1 pre-dose al massimo Giorno 14
Tmax della radioattività totale e PF-06821497 nel plasma
Lasso di tempo: Dal periodo 1 pre-dose al massimo Giorno 14
Per quantificare il tempo plasmatico della concentrazione di picco (Tmax) di PF-06821497 e la radioattività totale dopo la somministrazione di una singola dose orale di [14C]PF-06821497.
Dal periodo 1 pre-dose al massimo Giorno 14
AUCinf della radioattività totale e PF-06821497 nel plasma
Lasso di tempo: Dal periodo 1 pre-dose al massimo Giorno 14
Se i dati lo consentono, quantificare l'area plasmatica sotto la curva concentrazione-tempo estrapolata all'infinito (AUCinf) di PF-06821497 e la radioattività totale dopo la somministrazione di una singola dose orale di [14C]PF-06821497.
Dal periodo 1 pre-dose al massimo Giorno 14
t½ della radioattività totale e PF-06821497 nel plasma
Lasso di tempo: Dal periodo 1 pre-dose al massimo Giorno 14
Se i dati lo consentono, quantificare l’emivita plasmatica (t½) di PF-06821497 e la radioattività totale dopo la somministrazione di una singola dose orale di [14C]PF-06821497.
Dal periodo 1 pre-dose al massimo Giorno 14
AUClast di [14C]PF-06821497 nel plasma
Lasso di tempo: Dal periodo 2 alla pre-dose fino al giorno 5 massimo
Per quantificare l'area plasmatica sotto la curva concentrazione-tempo (AUClast) di PF-06821497 dopo la somministrazione di un singolo microtracciante IV di [14C]PF-06821497.
Dal periodo 2 alla pre-dose fino al giorno 5 massimo
Cmax del [14C]PF-06821497 nel plasma
Lasso di tempo: Dal periodo 2 alla pre-dose fino al giorno 5 massimo
Per quantificare la concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di PF-06821497 dopo la somministrazione di un singolo microtracciante IV di [14C]PF-06821497.
Dal periodo 2 alla pre-dose fino al giorno 5 massimo
Tmax del [14C]PF-06821497 nel plasma
Lasso di tempo: Dal periodo 2 alla pre-dose fino al giorno 5 massimo
Per quantificare il tempo plasmatico della concentrazione di picco (Tmax) di PF-06821497 dopo la somministrazione di un singolo microtracciante IV di [14C]PF-06821497.
Dal periodo 2 alla pre-dose fino al giorno 5 massimo
t½ di [14C]PF-06821497 nel plasma
Lasso di tempo: Dal periodo 2 alla pre-dose fino al giorno 5 massimo
Se i dati lo consentono, quantificare l’emivita plasmatica (t½) di PF-06821497 dopo la somministrazione di un singolo microtracciante IV di [14C]PF-06821497.
Dal periodo 2 alla pre-dose fino al giorno 5 massimo
AUCinf di [14C]PF-06821497 nel plasma
Lasso di tempo: Dal periodo 2 alla pre-dose fino al giorno 5 massimo
Se i dati lo consentono, quantificare l'area plasmatica sotto la curva concentrazione-tempo estrapolata all'infinito (AUCinf) di PF-06821497 dopo la somministrazione di un singolo microtracciante IV di [14C]PF-06821497.
Dal periodo 2 alla pre-dose fino al giorno 5 massimo
CL di [14C]PF-06821497 nel plasma
Lasso di tempo: Dal periodo 2 alla pre-dose fino al giorno 5 massimo
Se i dati lo consentono, quantificare la clearance plasmatica (CL) di PF-06821497 dopo la somministrazione di un singolo microtracciante IV di [14C]PF-06821497.
Dal periodo 2 alla pre-dose fino al giorno 5 massimo
Vss di [14C]PF-06821497 nel plasma
Lasso di tempo: Dal periodo 2 alla pre-dose fino al giorno 5 massimo
Se i dati lo consentono, quantificare il volume plasmatico di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di PF-06821497 dopo la somministrazione di un singolo microtracciante IV di [14C]PF-06821497.
Dal periodo 2 alla pre-dose fino al giorno 5 massimo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Entrambe le coorti da pre-dose a 28 giorni post-dose
Entrambe le coorti da pre-dose a 28 giorni post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C2321007
  • 2023-508371-36-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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