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Eine Studie, um zu erfahren, wie das Arzneimittel namens [14C] PF-06821497 vom Körper aufgenommen und wieder entfernt wird.

25. April 2024 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene Phase-1-Studie mit fester Sequenz und zwei Perioden an gesunden erwachsenen männlichen Teilnehmern zur Bewertung des Massengleichgewichts, der absoluten Bioverfügbarkeit, der absorbierten Fraktion und der Pharmakokinetik von [14C]PF-06821497 unter Verwendung eines 14C-Microtracer-Ansatzes

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie eine bestimmte Menge von [14C] PF-06821497 in den Blutkreislauf aufgenommen und aus dem Körper entfernt wird.

Die Studie sucht Teilnehmer, die:

  • Männer ab 18 Jahren.
  • Nach Durchführung einiger medizinischer und körperlicher Tests wurde bestätigt, dass sie gesund sind.
  • Sie wiegen mehr als 50 Kilogramm und haben einen Body-Mass-Index von 16 bis 32 kg pro Quadratmeter.

Die Studie besteht aus zwei Teilen. Im ersten Teil erhalten alle Teilnehmer eine volle Dosis [14C]PF-06821497 oral. Teil zwei beginnt mindestens 14 Tage nach der Dosis im ersten Teil. In Teil zwei erhalten die Teilnehmer eine volle Dosis PF-06821497 oral und eine kleine Dosis [14C]PF-06821497 durch intravenöse (IV) Infusion. Die intravenöse Infusion wird direkt in die Venen injiziert.

Um zu verstehen, wie das Arzneimittel im Körper verarbeitet wird, werden nach jeder Verabreichung Blut-, Urin- und Stuhlproben entnommen. Dies wird zum Verständnis beitragen:

  • Wie viel PF-06821497 wird bei oraler Einnahme im Vergleich zur intravenös verabreichten Dosis in den Blutkreislauf aufgenommen?
  • Wie der Körper es aus dem Blutkreislauf entfernt.

Die Teilnehmer werden etwa 11 Wochen lang an der Studie teilnehmen, einschließlich der Erstauswertung und der Nachbeobachtungszeit.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Zu den wichtigsten Zulassungskriterien für diese Studie gehören unter anderem die folgenden:

Einschlusskriterien:

  • Männliche Teilnehmer im Alter von 18 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings, die laut ärztlicher Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung, offensichtlich gesund sind.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 16-32 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht von >50kg (110lb)
  • Teilnehmer, die bereit sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Lebensstilüberlegungen und andere Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie, Cholezystektomie, vorherige bariatrische Operation, Ileumresektion, entzündliche Magen-Darm-Erkrankung, chronischer Durchfall, bekannte Divertikelerkrankung).
  • Chronische Lebererkrankungen, einschließlich alkoholischer Lebererkrankung, Virushepatitis, primär biliäre Zirrhose, primär sklerosierende Cholangitis, Autoimmunhepatitis, Morbus Wilson, Hämochromatose, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, humanes Immundefizienzvirus oder andere chronische Lebererkrankungen.
  • Vorherige Verabreichung eines Prüfpräparats (Arzneimittel oder Impfstoff) innerhalb von 30 Tagen (oder gemäß den örtlichen Anforderungen) oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der in dieser Studie verwendeten Studienintervention (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist). Teilnahme an Studien zu anderen Prüfprodukten (Arzneimittel oder Impfstoff) jederzeit während ihrer Teilnahme an dieser Studie.
  • Die im Plasma beim Screening gemessene Gesamtradioaktivität [14C] übersteigt 11 mBq/ml

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Die Teilnehmer erhalten in Periode 1 eine Dosis [14C] PF-06821497 oral. Nach einer Auswaschung erhalten die Teilnehmer in Periode 2 eine Dosis PF-06821497 oral und eine intravenöse (IV) Infusion von [14C] PF-06821497
Arzneimittel: Oral [14C] PF-06821497
Eine einzelne orale Dosis von [14C] PF-06821497 wird in Periode 1 als spontane Suspension verabreicht
Arzneimittel: Mündlich PF-06821497
Eine einzelne orale Dosis von PF-06821497 wird in Periode 2 als spontane orale Suspension verabreicht
Arzneimittel: IV [14C] PF-06821497
Eine einzelne intravenöse Infusion von [14C] PF-06821497 wird bei Tmax nach Verabreichung der nicht markierten oralen Dosis von PF-06821497 in Periode 2 verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtwiederfindung der Radioaktivität in Urin, Kot und Gesamtausscheidungen (Urin + Kot) als Prozentsatz der gesamten verabreichten radioaktiven Dosis
Zeitfenster: Periode 1 Vordosis bis maximal Tag 14
Charakterisierung des Ausmaßes der Ausscheidung der gesamten Radioaktivität in Urin und Kot nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von [14C]PF-06821497
Periode 1 Vordosis bis maximal Tag 14
Stoffwechselprofilierung/Identifizierung und Bestimmung der relativen Häufigkeit von [14C]PF-06821497 und den Metaboliten von [14C]PF-06821497 in Plasma, Urin und Kot
Zeitfenster: Periode 1 Vordosis bis maximal Tag 14
Menge der Metaboliten von [14C]PF-06821497 in Plasma, Urin und Kot
Periode 1 Vordosis bis maximal Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten klinisch signifikanten Laboranomalien
Zeitfenster: Beide Kohorten von vor der Dosis bis 28 Tage nach der Dosis
Beide Kohorten von vor der Dosis bis 28 Tage nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten klinisch signifikanten abnormalen EKG-Messungen
Zeitfenster: Beide Kohorten von vor der Dosis bis 28 Tage nach der Dosis
Beide Kohorten von vor der Dosis bis 28 Tage nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten klinisch signifikanten abnormalen Vitalwerten
Zeitfenster: Beide Kohorten von vor der Dosis bis 28 Tage nach der Dosis
Beide Kohorten von vor der Dosis bis 28 Tage nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingter klinisch signifikanter abnormaler körperlicher Untersuchung
Zeitfenster: Beide Kohorten von vor der Dosis bis 28 Tage nach der Dosis
Beide Kohorten von vor der Dosis bis 28 Tage nach der Dosis
Absolute orale Bioverfügbarkeit (F) von [14C]PF-06821497
Zeitfenster: Periode 2 Vordosis bis maximal Tag 5
Bestimmung der absoluten oralen Bioverfügbarkeit (F) von PF-06821497 durch Vergleich von AUCinf nach Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis von PF-06821497 mit einem einzelnen intravenösen Mikrotracer von [14C]PF 06821497
Periode 2 Vordosis bis maximal Tag 5
Anteil der absorbierten [14C]PF 06821497-Dosis (Fa)
Zeitfenster: Periode 1 vor der Dosis bis maximal Tag 14; Periode 2 vor der IV-Dosis bis zum maximalen Tag 5
Bestimmung des Anteils der absorbierten Dosis (Fa) nach Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis von [14C]PF 06821497 aus der gesamten Urinradioaktivität von [14C]PF 06821497 in Periode 1 und IV. Mikrotracer-Mikrodosis-Verabreichung von [14C]PF 06821497 in Periode 2
Periode 1 vor der Dosis bis maximal Tag 14; Periode 2 vor der IV-Dosis bis zum maximalen Tag 5
AUClast der Gesamtradioaktivität und PF-06821497 im Plasma
Zeitfenster: Periode 1 Vordosis bis maximal Tag 14
Zur Quantifizierung der Plasmafläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUClast) von PF-06821497 und der Gesamtradioaktivität nach Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis von [14C]PF-06821497.
Periode 1 Vordosis bis maximal Tag 14
Cmax der Gesamtradioaktivität und PF-06821497 im Plasma
Zeitfenster: Periode 1 Vordosis bis maximal Tag 14
Zur Quantifizierung der Plasma-Spitzenkonzentration (Cmax) von PF-06821497 und der Gesamtradioaktivität nach Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis von [14C]PF-06821497.
Periode 1 Vordosis bis maximal Tag 14
Tmax der Gesamtradioaktivität und PF-06821497 im Plasma
Zeitfenster: Periode 1 Vordosis bis maximal Tag 14
Zur Quantifizierung der Plasmazeit der Spitzenkonzentration (Tmax) von PF-06821497 und der Gesamtradioaktivität nach Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis von [14C]PF-06821497.
Periode 1 Vordosis bis maximal Tag 14
AUCinf der Gesamtradioaktivität und PF-06821497 im Plasma
Zeitfenster: Periode 1 Vordosis bis maximal Tag 14
Sofern die Daten dies zulassen, soll die Plasmafläche unter der auf Unendlich extrapolierten Konzentrations-Zeit-Kurve (AUCinf) von PF-06821497 und der Gesamtradioaktivität nach Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis von [14C]PF-06821497 quantifiziert werden.
Periode 1 Vordosis bis maximal Tag 14
t½ der gesamten Radioaktivität und PF-06821497 im Plasma
Zeitfenster: Periode 1 Vordosis bis maximal Tag 14
Sofern die Daten dies zulassen, sollen die Plasmahalbwertszeit (t½) von PF-06821497 und die Gesamtradioaktivität nach Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis von [14C]PF-06821497 quantifiziert werden.
Periode 1 Vordosis bis maximal Tag 14
AUClast von [14C]PF-06821497 im Plasma
Zeitfenster: Periode 2 Vordosis bis maximal Tag 5
Zur Quantifizierung der Plasmafläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUClast) von PF-06821497 nach Verabreichung eines einzelnen, intravenösen Mikrotracers von [14C]PF-06821497.
Periode 2 Vordosis bis maximal Tag 5
Cmax von [14C]PF-06821497 im Plasma
Zeitfenster: Periode 2 Vordosis bis maximal Tag 5
Zur Quantifizierung der Plasmaspitzenkonzentration (Cmax) von PF-06821497 nach Verabreichung eines einzelnen, intravenösen Mikrotracers von [14C]PF-06821497.
Periode 2 Vordosis bis maximal Tag 5
Tmax von [14C]PF-06821497 im Plasma
Zeitfenster: Periode 2 Vordosis bis maximal Tag 5
Zur Quantifizierung der Plasmazeit der Spitzenkonzentration (Tmax) von PF-06821497 nach Verabreichung eines einzelnen, intravenösen Mikrotracers von [14C]PF-06821497.
Periode 2 Vordosis bis maximal Tag 5
t½ von [14C]PF-06821497 im Plasma
Zeitfenster: Periode 2 Vordosis bis maximal Tag 5
Sofern die Daten dies zulassen, soll die Plasmahalbwertszeit (t½) von PF-06821497 nach Verabreichung eines einzelnen, intravenösen Mikrotracers von [14C]PF-06821497 quantifiziert werden.
Periode 2 Vordosis bis maximal Tag 5
AUCinf von [14C]PF-06821497 im Plasma
Zeitfenster: Periode 2 Vordosis bis maximal Tag 5
Sofern die Daten dies zulassen, soll die Plasmafläche unter der auf Unendlich extrapolierten Konzentrations-Zeit-Kurve (AUCinf) von PF-06821497 nach Verabreichung eines einzelnen, intravenösen Mikrotracers von [14C]PF-06821497 quantifiziert werden.
Periode 2 Vordosis bis maximal Tag 5
CL von [14C]PF-06821497 im Plasma
Zeitfenster: Periode 2 Vordosis bis maximal Tag 5
Sofern die Daten dies zulassen, soll die Plasma-Clearance (CL) von PF-06821497 nach Verabreichung eines einzelnen, intravenösen Mikrotracers von [14C]PF-06821497 quantifiziert werden.
Periode 2 Vordosis bis maximal Tag 5
Vss von [14C]PF-06821497 im Plasma
Zeitfenster: Periode 2 Vordosis bis maximal Tag 5
Wenn die Daten dies zulassen, soll das Plasmavolumen der Verteilung im Steady-State (Vss) von PF-06821497 nach Verabreichung eines einzelnen, intravenösen Mikrotracers von [14C]PF-06821497 quantifiziert werden.
Periode 2 Vordosis bis maximal Tag 5
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Beide Kohorten von vor der Dosis bis 28 Tage nach der Dosis
Beide Kohorten von vor der Dosis bis 28 Tage nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

24. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

9. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • C2321007
  • 2023-508371-36-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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