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Un estudio para aprender cómo el medicamento llamado [14C] PF-06821497 se incorpora y se elimina del cuerpo.

25 de abril de 2024 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase 1, abierto, de secuencia fija y de 2 períodos en participantes varones adultos sanos para evaluar el equilibrio de masa, la biodisponibilidad absoluta, la fracción absorbida y la farmacocinética de [14C]PF-06821497 mediante un enfoque de microtrazador 14C

El propósito de este estudio es aprender cómo una cierta cantidad de [14C] PF-06821497 ingresa al torrente sanguíneo y se elimina del cuerpo.

El estudio busca participantes que sean:

  • Varones de 18 años o más.
  • Se confirma que están sanos después de realizar algunas pruebas médicas y físicas.
  • Pesar más de 50 kilogramos y tener un índice de masa corporal de 16 a 32 kg por metro cuadrado.

El estudio consta de dos partes. En la primera parte, todos los participantes recibirán una dosis completa de [14C]PF-06821497 por vía oral. La segunda parte comenzará al menos 14 días después de la dosis de la primera parte. En la segunda parte, los participantes recibirán una dosis completa de PF-06821497 por vía oral y una pequeña dosis de [14C]PF-06821497 por infusión intravenosa (IV). La infusión intravenosa se inyectará directamente en las venas.

Para comprender cómo se procesa el medicamento en el cuerpo, se recolectarán muestras de sangre, orina y heces después de administrar cada dosis. Esto ayudará a comprender:

  • ¿Cuánto PF-06821497 se absorbe en el torrente sanguíneo cuando se toma por vía oral en comparación con la dosis administrada por vía intravenosa?
  • Cómo el cuerpo lo elimina del torrente sanguíneo.

Los participantes participarán en el estudio durante aproximadamente 11 semanas, incluidos los períodos de evaluación inicial y seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Los criterios clave de elegibilidad para este estudio incluyen, entre otros, los siguientes:

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos de 18 años de edad en el momento de la selección que están abiertamente sanos según lo determinado por una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitorización cardíaca.
  • Índice de masa corporal (IMC) de 16-32 kg/m2; y un peso corporal total de >50 kg (110 lb)
  • Participantes que estén dispuestos a cumplir con todas las visitas programadas, plan de tratamiento, pruebas de laboratorio, consideraciones de estilo de vida y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier afección que pueda afectar la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía, colecistectomía, cirugía bariátrica previa, resección ileal, enfermedad inflamatoria gastrointestinal, diarrea crónica, enfermedad diverticular conocida).
  • Enfermedades hepáticas crónicas que incluyen enfermedad hepática alcohólica, hepatitis viral, cirrosis biliar primaria, colangitis esclerosante primaria, hepatitis autoinmune, enfermedad de Wilson, hemocromatosis, deficiencia de alfa-1 antitripsina, virus de inmunodeficiencia humana u otras enfermedades hepáticas crónicas.
  • Administración previa con un producto en investigación (fármaco o vacuna) dentro de los 30 días (o según lo determine el requisito local) o 5 semividas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio utilizada en este estudio (lo que sea más largo). Participación en estudios de otros productos en investigación (fármaco o vacuna) en cualquier momento durante su participación en este estudio.
  • Radioactividad total [14C] medida en plasma en el momento de la selección superior a 11 mBq/ml

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1
Los participantes recibirán una dosis de [14C] PF-06821497 por vía oral en el Período 1. Después de un lavado, los participantes recibirán una dosis de PF-06821497 por vía oral y una infusión intravenosa (IV) de [14C] PF-06821497 en el Período 2.
Droga: Oral [14C] PF-06821497
Se administrará una dosis oral única de [14C] PF-06821497 como una suspensión extemporánea en el Período 1.
Droga: Oral PF-06821497
Se administrará una dosis oral única de PF-06821497 como una suspensión oral extemporánea en el Período 2
Droga: IV [14C] PF-06821497
Se administrará una única infusión intravenosa de [14C] PF-06821497 al Tmax después de la administración de la dosis oral no etiquetada de PF-06821497 en el Período 2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación total de radiactividad en orina, heces y excretas totales (orina + heces) como porcentaje de la dosis radiactiva total administrada.
Periodo de tiempo: Período 1 predosis hasta máximo Día 14
Caracterizar el grado de excreción de radiactividad total en orina y heces después de la administración de una dosis oral única de [14C]PF-06821497.
Período 1 predosis hasta máximo Día 14
Perfil metabólico/identificación y determinación de la abundancia relativa de [14C]PF-06821497 y los metabolitos de [14C]PF-06821497 en plasma, orina y heces.
Periodo de tiempo: Período 1 predosis hasta máximo Día 14
Cantidad de metabolitos de [14C]PF-06821497 en plasma, orina y heces.
Período 1 predosis hasta máximo Día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínicamente significativas que surgieron durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Ambas cohortes desde antes de la dosis hasta 28 días después de la dosis
Ambas cohortes desde antes de la dosis hasta 28 días después de la dosis
Número de participantes con mediciones de ECG anormales clínicamente significativas emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Ambas cohortes desde antes de la dosis hasta 28 días después de la dosis
Ambas cohortes desde antes de la dosis hasta 28 días después de la dosis
Número de participantes con mediciones vitales anormales clínicamente significativas emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Ambas cohortes desde antes de la dosis hasta 28 días después de la dosis
Ambas cohortes desde antes de la dosis hasta 28 días después de la dosis
Número de participantes con un examen físico anormal clínicamente significativo emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Ambas cohortes desde antes de la dosis hasta 28 días después de la dosis
Ambas cohortes desde antes de la dosis hasta 28 días después de la dosis
Biodisponibilidad oral absoluta (F) de [14C]PF-06821497
Periodo de tiempo: Período 2 predosis hasta máximo Día 5
Determinar la biodisponibilidad oral absoluta (F) de PF-06821497 comparando el AUCinf después de la administración de una dosis oral única de PF-06821497 con un solo microtrazador intravenoso de [14C]PF 06821497
Período 2 predosis hasta máximo Día 5
Fracción de [14C]PF 06821497 dosis absorbida (Fa)
Periodo de tiempo: Período 1 predosis hasta máximo el día 14; Período 2 dosis pre-IV hasta el máximo Día 5
Determinar la fracción de la dosis absorbida (Fa) después de la administración de una dosis oral única de [14C]PF 06821497 a partir de la radiactividad urinaria total de [14C]PF 06821497 en el Período 1 y la administración de microdosis de microtrazador IV de [14C]PF 06821497 en el Período 2
Período 1 predosis hasta máximo el día 14; Período 2 dosis pre-IV hasta el máximo Día 5
AUClast de radiactividad total y PF-06821497 en plasma
Periodo de tiempo: Período 1 predosis hasta máximo Día 14
Cuantificar el área plasmática bajo la curva de concentración versus tiempo (AUClast) de PF-06821497 y la radiactividad total después de la administración de una dosis oral única de [14C]PF-06821497.
Período 1 predosis hasta máximo Día 14
Cmax de radiactividad total y PF-06821497 en plasma
Periodo de tiempo: Período 1 predosis hasta máximo Día 14
Cuantificar la concentración máxima plasmática (Cmax) de PF-06821497 y la radiactividad total después de la administración de una dosis oral única de [14C]PF-06821497.
Período 1 predosis hasta máximo Día 14
Tmax de radiactividad total y PF-06821497 en plasma
Periodo de tiempo: Período 1 predosis hasta máximo Día 14
Cuantificar el tiempo plasmático de concentración máxima (Tmax) de PF-06821497 y la radiactividad total después de la administración de una dosis oral única de [14C]PF-06821497.
Período 1 predosis hasta máximo Día 14
AUCinf de radiactividad total y PF-06821497 en plasma
Periodo de tiempo: Período 1 predosis hasta máximo Día 14
Si los datos lo permiten, cuantificar el área plasmática bajo la curva de concentración versus tiempo extrapolada al infinito (AUCinf) de PF-06821497 y la radiactividad total después de la administración de una dosis oral única de [14C]PF-06821497.
Período 1 predosis hasta máximo Día 14
t½ de radiactividad total y PF-06821497 en plasma
Periodo de tiempo: Período 1 predosis hasta máximo Día 14
Si los datos lo permiten, cuantificar la vida media plasmática (t½) de PF-06821497 y la radiactividad total después de la administración de una dosis oral única de [14C]PF-06821497.
Período 1 predosis hasta máximo Día 14
AUCúltimo de [14C]PF-06821497 en plasma
Periodo de tiempo: Período 2 predosis hasta máximo Día 5
Cuantificar el área plasmática bajo la curva de concentración versus tiempo (AUClast) de PF-06821497 después de la administración de un único microtrazador intravenoso de [14C]PF-06821497.
Período 2 predosis hasta máximo Día 5
Cmax de [14C]PF-06821497 en plasma
Periodo de tiempo: Período 2 predosis hasta máximo Día 5
Para cuantificar la concentración máxima plasmática (Cmax) de PF-06821497 después de la administración de un único microtrazador intravenoso de [14C]PF-06821497.
Período 2 predosis hasta máximo Día 5
Tmax de [14C]PF-06821497 en plasma
Periodo de tiempo: Período 2 predosis hasta máximo Día 5
Cuantificar el tiempo plasmático de concentración máxima (Tmax) de PF-06821497 después de la administración de un único microtrazador intravenoso de [14C]PF-06821497.
Período 2 predosis hasta máximo Día 5
t½ de [14C]PF-06821497 en plasma
Periodo de tiempo: Período 2 predosis hasta máximo Día 5
Si los datos lo permiten, cuantificar la vida media plasmática (t½) de PF-06821497 después de la administración de un único microtrazador intravenoso de [14C]PF-06821497.
Período 2 predosis hasta máximo Día 5
AUCinf de [14C]PF-06821497 en plasma
Periodo de tiempo: Período 2 predosis hasta máximo Día 5
Si los datos lo permiten, cuantificar el área plasmática bajo la curva de concentración versus tiempo extrapolada al infinito (AUCinf) de PF-06821497 después de la administración de un único microtrazador intravenoso de [14C]PF-06821497.
Período 2 predosis hasta máximo Día 5
CL de [14C]PF-06821497 en plasma
Periodo de tiempo: Período 2 predosis hasta máximo Día 5
Si los datos lo permiten, cuantificar el aclaramiento plasmático (CL) de PF-06821497 después de la administración de un único microtrazador intravenoso de [14C]PF-06821497.
Período 2 predosis hasta máximo Día 5
Vss de [14C]PF-06821497 en plasma
Periodo de tiempo: Período 2 predosis hasta máximo Día 5
Si los datos lo permiten, cuantificar el volumen de distribución plasmática en estado estacionario (Vss) de PF-06821497 después de la administración de un único microtrazador intravenoso de [14C]PF-06821497.
Período 2 predosis hasta máximo Día 5
Número de participantes con eventos adversos (EA) surgidos del tratamiento o eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Ambas cohortes desde antes de la dosis hasta 28 días después de la dosis
Ambas cohortes desde antes de la dosis hasta 28 días después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

24 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

9 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

9 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • C2321007
  • 2023-508371-36-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Oral [14C] PF-06821497

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