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[14C] PF-06821497 と呼ばれる薬がどのように体内に取り込まれ、体内から除去されるかを学ぶ研究。

2024年4月25日 更新者:Pfizer

14C-マイクロトレーサーアプローチを使用して、[14C]PF-06821497のマスバランス、絶対バイオアベイラビリティ、吸収画分、および薬物動態を評価するための、健康な成人男性参加者を対象とした第1相、非盲検、固定シーケンス、2期間試験

この研究の目的は、一定量の [14C] PF-06821497 がどのようにして血流に取り込まれ、体から除去されるかを知ることです。

この研究では、次のような参加者を求めています。

  • 18歳以上の男性。
  • いくつかの医学的および身体的検査を実施した後、健康であることが確認されている。
  • 体重が 50 キログラムを超え、BMI が 1 平方メートルあたり 16 ~ 32 kg である。

この研究は 2 つの部分から構成されます。 パート 1 では、すべての参加者に [14C]PF-06821497 を 1 回全量経口投与します。 パート 2 は、パート 1 の投与から少なくとも 14 日後に始まります。 パート 2 では、参加者 2 名に PF-06821497 の全用量を経口で 1 回投与し、少量の [14C]PF-06821497 を静脈内 (IV) 注入で 1 回投与します。 点滴は静脈に直接注入します。

薬が体内でどのように処理されるかを理解するために、投与のたびに血液、尿、糞便のサンプルが収集されます。 これは次のことを理解するのに役立ちます。

  • 経口摂取した場合、点滴で投与した場合と比較して、血流に取り込まれるPF-06821497の量
  • 体がどのように血流からそれを除去するか。

参加者は、初期評価と追跡期間を含めて約 11 週間研究に参加します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

この研究の主な適格基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。

包含基準:

  • スクリーニング時点で18歳で、病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価により明らかに健康であると判定された男性参加者。
  • 体格指数 (BMI) が 16 ~ 32 kg/m2。および総体重が 50kg (110 ポンド) 以上であること
  • 予定された来院、治療計画、臨床検査、ライフスタイルへの配慮、その他の研究手順をすべて遵守する意欲のある参加者

除外基準:

  • 薬物吸収に影響を与える可能性のあるあらゆる状態(例、胃切除術、胆嚢摘出術、以前の肥満手術、回腸切除術、炎症性胃腸疾患、慢性下痢、既知の憩室疾患)。
  • アルコール性肝疾患、ウイルス性肝炎、原発性胆汁性肝硬変、原発性硬化性胆管炎、自己免疫性肝炎、ウィルソン病、ヘモクロマトーシス、α-1アンチトリプシン欠損症、ヒト免疫不全ウイルス、またはその他の慢性肝疾患を含む慢性肝疾患。
  • -30日以内(または現地の要件によって決定される)、またはこの研究で使用された研究介入の最初の投与前の5半減期(いずれか長い方)以内に治験製品(薬物またはワクチン)を以前に投与した。 この研究に参加している間はいつでも、他の治験製品(医薬品またはワクチン)の研究に参加できます。
  • スクリーニング時に血漿中で測定された総 [14C] 放射能が 11 mBq/mL を超えた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コホート1
参加者は、期間 1 に [14C] PF-06821497 を 1 回経口投与されます。 休薬後、参加者は期間 2 に PF-06821497 を 1 回経口投与し、[14C] PF-06821497 を 1 回静脈内 (IV) 注入します。
[14C] PF-06821497 の単回経口投与は、期間 1 に即時懸濁液として投与されます。
PF-06821497 の単回経口用量は、期間 2 に即時経口懸濁液として投与されます。
[14C] PF-06821497 の単回 IV 注入は、期間 2 の非標識経口用量の PF-06821497 の投与後の Tmax で投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与された総放射線量に対する割合としての、尿、糞便、および総排泄物 (尿 + 糞便) 中の放射能の総回収率
時間枠:期間 1 の投与前から最大 14 日目まで
[14C]PF-06821497 の単回経口投与後の尿および糞便中の総放射能の排泄の程度を特徴付けるため
期間 1 の投与前から最大 14 日目まで
代謝プロファイリング/血漿、尿、および糞便中の [14C]PF-06821497 および [14C]PF-06821497 の代謝産物の相対存在量の同定および決定
時間枠:期間 1 の投与前から最大 14 日目まで
血漿、尿、糞便中の[14C]PF-06821497の代謝物の量
期間 1 の投与前から最大 14 日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療により臨床的に重大な臨床検査異常が発現した参加者の数
時間枠:両コホートは投与前から投与後28日まで
両コホートは投与前から投与後28日まで
治療により臨床的に重大な異常な心電図測定値が緊急に得られた参加者の数
時間枠:両コホートは投与前から投与後28日まで
両コホートは投与前から投与後28日まで
治療により臨床的に重大なバイタル測定値に異常が生じた参加者の数
時間枠:両コホートは投与前から投与後28日まで
両コホートは投与前から投与後28日まで
治療により緊急に臨床的に重大な身体検査異常があった参加者の数
時間枠:両コホートは投与前から投与後28日まで
両コホートは投与前から投与後28日まで
[14C]PF-06821497 の絶対経口バイオアベイラビリティ (F)
時間枠:期間2の投与前から最大5日目まで
PF-06821497 の単回経口投与と [14C]PF 06821497 の単一 IV マイクロトレーサーの投与後の AUCinf を比較することにより、PF-06821497 の絶対経口バイオアベイラビリティ (F) を決定するには
期間2の投与前から最大5日目まで
吸収された [14C]PF 06821497 用量の割合 (Fa)
時間枠:期間1の投与前から最大14日目まで。期間 2 の IV 前投与から最大 5 日目まで
期間 1 における [14C]PF 06821497 の総尿中放射能および期間における [14C]PF 06821497 の IV マイクロトレーサー微量投与から、[14C]PF 06821497 の単回経口投与後に吸収された用量の割合 (Fa) を決定するため2
期間1の投与前から最大14日目まで。期間 2 の IV 前投与から最大 5 日目まで
血漿中の総放射能の AUClast および PF-06821497
時間枠:期間 1 の投与前から最大 14 日目まで
[14C]PF-06821497の単回経口投与後のPF-06821497の濃度対時間曲線(AUClast)下の血漿面積および総放射能を定量するため。
期間 1 の投与前から最大 14 日目まで
血漿中の総放射能およびPF-06821497のCmax
時間枠:期間 1 の投与前から最大 14 日目まで
[14C]PF-06821497 の単回経口投与後の PF-06821497 の血漿ピーク濃度 (Cmax) および総放射能を定量するため。
期間 1 の投与前から最大 14 日目まで
血漿中の総放射能およびPF-06821497のTmax
時間枠:期間 1 の投与前から最大 14 日目まで
[14C]PF-06821497の単回経口投与後のPF-06821497のピーク濃度の血漿時間(Tmax)および総放射能を定量化する。
期間 1 の投与前から最大 14 日目まで
血漿中の総放射能と PF-06821497 の AUCinf
時間枠:期間 1 の投与前から最大 14 日目まで
データが許せば、[14C]PF-06821497の単回経口投与後のPF-06821497の無限大まで外挿した濃度対時間曲線(AUCinf)および総放射能の下の血漿面積を定量化する。
期間 1 の投与前から最大 14 日目まで
血漿中の総放射能およびPF-06821497のt///
時間枠:期間 1 の投与前から最大 14 日目まで
データが許せば、[14C]PF-06821497 の単回経口投与後の PF-06821497 の血漿半減期 (t1/2) および総放射能を定量化します。
期間 1 の投与前から最大 14 日目まで
血漿中の [14C]PF-06821497 の AUClast
時間枠:期間2の投与前から最大5日目まで
[14C]PF-06821497の単一のIVマイクロトレーサーの投与後のPF-06821497の濃度対時間曲線(AUClast)の下の血漿面積を定量化する。
期間2の投与前から最大5日目まで
血漿中の [14C]PF-06821497 の Cmax
時間枠:期間2の投与前から最大5日目まで
[14C]PF-06821497 の単一の IV マイクロトレーサーの投与後の PF-06821497 の血漿ピーク濃度 (Cmax) を定量するため。
期間2の投与前から最大5日目まで
血漿中の [14C]PF-06821497 の Tmax
時間枠:期間2の投与前から最大5日目まで
[14C]PF-06821497の単一のIVマイクロトレーサーの投与後のPF-06821497のピーク濃度の血漿時間(Tmax)を定量化する。
期間2の投与前から最大5日目まで
血漿中の [14C]PF-06821497 t/2
時間枠:期間2の投与前から最大5日目まで
データが許せば、[14C]PF-06821497 の単一の IV マイクロトレーサーの投与後の PF-06821497 の血漿半減期 (t1/2) を定量化します。
期間2の投与前から最大5日目まで
血漿中の [14C]PF-06821497 の AUCinf
時間枠:期間2の投与前から最大5日目まで
データが許せば、[14C]PF-06821497の単一のIVマイクロトレーサーの投与後のPF-06821497の無限大まで外挿された濃度対時間曲線(AUCinf)の下の血漿面積を定量化する。
期間2の投与前から最大5日目まで
血漿中の[14C]PF-06821497のCL
時間枠:期間2の投与前から最大5日目まで
データが許せば、[14C]PF-06821497 の単一の IV マイクロトレーサーの投与後の PF-06821497 の血漿クリアランス (CL) を定量します。
期間2の投与前から最大5日目まで
血漿中の [14C]PF-06821497 の対
時間枠:期間2の投与前から最大5日目まで
データが許せば、[14C]PF-06821497の単一のIVマイクロトレーサーの投与後のPF-06821497の定常状態(Vss)での分布の血漿体積を定量化する。
期間2の投与前から最大5日目まで
治療中に発生した有害事象 (AE) または重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠:両コホートは投与前から投与後28日まで
両コホートは投与前から投与後28日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月24日

一次修了 (推定)

2024年8月9日

研究の完了 (推定)

2024年8月9日

試験登録日

最初に提出

2024年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月25日

最初の投稿 (実際)

2024年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月25日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書(例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

経口 [14C] PF-06821497の臨床試験

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