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一项旨在了解名为 [14C] PF-06821497 的药物如何被吸收到体内和从体内清除的研究。

2024年4月25日 更新者:Pfizer

对健康成年男性参与者进行的 1 期、开放标签、固定序列、2 期研究,使用 14C 微量示踪剂方法评估 [14C]PF-06821497 的质量平衡、绝对生物利用度、吸收分数和药代动力学

本研究的目的是了解一定量的 [14C] PF-06821497 如何被吸收到血液中并从体内清除。

该研究正在寻找以下参与者:

  • 年满 18 岁或以上的男性。
  • 在进行一些医学和身体测试后确认健康。
  • 体重超过50公斤,体重指数为每平方米16至32公斤。

该研究由两部分组成。 在第一部分中,所有参与者将口服一剂完整剂量的[14C]PF-06821497。 第二部分将在第一部分服药后至少 14 天开始。 在第二部分中,参与者将通过口服接受一剂全剂量的 PF-06821497,并通过静脉 (IV) 输注接受一剂小剂量的 [14C]PF-06821497。 静脉输液将直接注入静脉。

为了了解药物在体内的处理情况,每次给药后都会收集血液、尿液和粪便样本。 这将有助于理解:

  • 与静脉注射剂量相比,口服时,PF-06821497 被吸收到血液中的量是多少
  • 身体如何将其从血液中去除。

参与者将参加为期约 11 周的研究,包括初始评估和随访期。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

6

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

本研究的主要资格标准包括但不限于以下内容:

纳入标准:

  • 筛选时年满 18 岁的男性参与者,经医学评估(包括病史、体格检查、实验室检查和心脏监测)确定身体健康。
  • 体重指数(BMI)为16-32 kg/m2;总体重 >50 公斤(110 磅)
  • 愿意遵守所有预定访视、治疗计划、实验室测试、生活方式考虑和其他研究程序的参与者

排除标准:

  • 任何可能影响药物吸收的病症(例如,胃切除术、胆囊切除术、既往减肥手术、回肠切除术、炎症性胃肠道疾病、慢性腹泻、已知的憩室病)。
  • 慢性肝病包括酒精性肝病、病毒性肝炎、原发性胆汁性肝硬化、原发性硬化性胆管炎、自身免疫性肝炎、威尔逊氏病、血色素沉着症、α-1抗胰蛋白酶缺乏症、人类免疫缺陷病毒或其他慢性肝病。
  • 先前在 30 天内(或根据当地要求确定)或在本研究中使用的第一剂研究干预措施之前的 5 个半衰期(以较长者为准)内曾服用过研究产品(药物或疫苗)。 在参与本研究期间的任何时间参与其他研究产品(药物或疫苗)的研究。
  • 筛查时血浆中测得的总 [14C] 放射性超过 11 mBq/mL

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组
参与者将在第 1 阶段口服一剂 [14C] PF-06821497。 清洗后,参与者将在第 2 阶段接受一剂口服 PF-06821497 和一剂静脉 (IV) 输注 [14C] PF-06821497
单次口服剂量的 [14C] PF-06821497 将在第 1 阶段以临时悬浮液形式给药
单次口服剂量的 PF-06821497 将在第 2 阶段以临时口服混悬液形式给药
在第 2 期给予未标记口服剂量的 PF-06821497 后,将在 Tmax 时进行单次静脉输注 [14C] PF-06821497

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿液、粪便和总排泄物(尿液+粪便)中放射性的总回收率占总放射性剂量的百分比
大体时间:第 1 期给药前至最长第 14 天
表征单次口服剂量 [14C]PF-06821497 后尿液和粪便中总放射性的排泄程度
第 1 期给药前至最长第 14 天
血浆、尿液和粪便中 [14C]PF-06821497 和 [14C]PF-06821497 代谢物的代谢分析/鉴定和相对丰度测定
大体时间:第 1 期给药前至最长第 14 天
血浆、尿液和粪便中 [14C]PF-06821497 代谢物的量
第 1 期给药前至最长第 14 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗中出现紧急临床显着实验室异常的参与者人数
大体时间:两组患者从给药前至给药后 28 天
两组患者从给药前至给药后 28 天
治疗中出现临床显着异常心电图测量的参与者人数
大体时间:两组患者从给药前至给药后 28 天
两组患者从给药前至给药后 28 天
治疗中出现紧急临床显着异常生命测量的参与者人数
大体时间:两组患者从给药前至给药后 28 天
两组患者从给药前至给药后 28 天
治疗中出现临床显着异常体检的参与者人数
大体时间:两组患者从给药前至给药后 28 天
两组患者从给药前至给药后 28 天
[14C]PF-06821497 的绝对口服生物利用度 (F)
大体时间:第 2 期给药前至最长第 5 天
通过比较单次口服剂量的 PF-06821497 与单次 IV 微量示踪剂 [14C]PF 06821497 给药后的 AUCinf 来确定 PF-06821497 的绝对口服生物利用度 (F)
第 2 期给药前至最长第 5 天
[14C]PF 06821497 剂量吸收的分数 (Fa)
大体时间:第 1 期给药前至最长第 14 天;第 2 期 IV 前剂量至第 5 天最大剂量
确定单次口服剂量 [14C]PF 06821497 后吸收剂量与第 1 期 [14C]PF 06821497 总尿放射性和 IV 期 [14C]PF 06821497 微剂量给药的微量示踪剂吸收剂量的比例2
第 1 期给药前至最长第 14 天;第 2 期 IV 前剂量至第 5 天最大剂量
血浆中总放射性和 PF-06821497 的 AUClast
大体时间:第 1 期给药前至最长第 14 天
量化单次口服剂量 [14C]PF-06821497 后 PF-06821497 的浓度与时间曲线 (AUClast) 下的血浆面积和总放射性。
第 1 期给药前至最长第 14 天
血浆中总放射性和 PF-06821497 的 Cmax
大体时间:第 1 期给药前至最长第 14 天
量化单次口服剂量 [14C]PF-06821497 后 PF-06821497 的血浆峰值浓度 (Cmax) 和总放射性。
第 1 期给药前至最长第 14 天
血浆中总放射性和 PF-06821497 的 Tmax
大体时间:第 1 期给药前至最长第 14 天
量化单次口服剂量 [14C]PF-06821497 后 PF-06821497 的血浆峰浓度时间 (Tmax) 和总放射性。
第 1 期给药前至最长第 14 天
血浆中总放射性和 PF-06821497 的 AUCinf
大体时间:第 1 期给药前至最长第 14 天
如果数据允许,量化 PF-06821497 浓度与时间曲线外推至无穷大 (AUCinf) 下的血浆面积以及单次口服剂量 [14C]PF-06821497 给药后的总放射性。
第 1 期给药前至最长第 14 天
血浆中总放射性和 PF-06821497 的 t½
大体时间:第 1 期给药前至最长第 14 天
如果数据允许,量化单次口服剂量 [14C]PF-06821497 后 PF-06821497 的血浆半衰期 (t½) 和总放射性。
第 1 期给药前至最长第 14 天
血浆中 [14C]PF-06821497 的 AUClast
大体时间:第 2 期给药前至最长第 5 天
[14C]PF-06821497 的单次 IV 微量示踪剂给药后,量化 PF-06821497 的浓度与时间曲线 (AUClast) 下的血浆面积。
第 2 期给药前至最长第 5 天
血浆中 [14C]PF-06821497 的 Cmax
大体时间:第 2 期给药前至最长第 5 天
定量给予 [14C]PF-06821497 的单一 IV 微量示踪剂后 PF-06821497 的血浆峰浓度 (Cmax)。
第 2 期给药前至最长第 5 天
血浆中 [14C]PF-06821497 的 Tmax
大体时间:第 2 期给药前至最长第 5 天
[14C]PF-06821497 的单次静脉注射微量示踪剂给药后,量化 PF-06821497 的血浆峰浓度时间 (Tmax)。
第 2 期给药前至最长第 5 天
血浆中 [14C]PF-06821497 的 t½
大体时间:第 2 期给药前至最长第 5 天
如果数据允许,在给予[14C]PF-06821497的单次IV微量示踪剂后量化PF-06821497的血浆半衰期(t½)。
第 2 期给药前至最长第 5 天
血浆中 [14C]PF-06821497 的 AUCinf
大体时间:第 2 期给药前至最长第 5 天
如果数据允许,在给予[14C]PF-06821497的单一IV微量示踪剂后,量化PF-06821497的浓度与时间曲线外推至无穷大(AUCinf)下的血浆面积。
第 2 期给药前至最长第 5 天
血浆中 [14C]PF-06821497 的 CL
大体时间:第 2 期给药前至最长第 5 天
如果数据允许,在给予单一、IV、微量示踪剂 [14C]PF-06821497 后量化 PF-06821497 的血浆清除率 (CL)。
第 2 期给药前至最长第 5 天
血浆中 [14C]PF-06821497 的 Vss
大体时间:第 2 期给药前至最长第 5 天
如果数据允许,在给予[14C]PF-06821497的单次IV微量示踪剂后,量化PF-06821497稳态(Vss)时的血浆分布体积。
第 2 期给药前至最长第 5 天
出现治疗中出现的不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间:两组患者从给药前至给药后 28 天
两组患者从给药前至给药后 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月24日

初级完成 (估计的)

2024年8月9日

研究完成 (估计的)

2024年8月9日

研究注册日期

首次提交

2024年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月25日

首次发布 (实际的)

2024年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月25日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别化参与者数据和相关研究文件(例如, 应合格研究人员的要求,并遵守某些标准、条件和例外情况,提供协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR))。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息,请访问:https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

口服 [14C] PF-06821497的临床试验

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