Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om te leren hoe het medicijn [14C] PF-06821497 wordt opgenomen in en verwijderd uit het lichaam.

25 april 2024 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 1, open-label onderzoek met vaste sequentie, 2 perioden bij gezonde volwassen mannelijke deelnemers om de massabalans, absolute biologische beschikbaarheid, geabsorbeerde fractie en farmacokinetiek van [14C]PF-06821497 te beoordelen met behulp van een 14C-microtracerbenadering

Het doel van dit onderzoek is om te leren hoe een bepaalde hoeveelheid [14C] PF-06821497 in de bloedbaan wordt opgenomen en uit het lichaam wordt verwijderd.

Het onderzoek zoekt deelnemers die:

  • Mannen van 18 jaar of ouder.
  • Wordt bevestigd dat ze gezond zijn na het uitvoeren van enkele medische en fysieke tests.
  • Weeg meer dan 50 kilogram en heb een body mass index van 16 tot 32 kg per vierkante meter.

De studie bestaat uit twee delen. In deel één krijgen alle deelnemers één volledige dosis [14C]PF-06821497 via de mond. Deel twee begint minimaal 14 dagen na de dosis in deel één. In deel twee krijgen de deelnemers één volledige dosis PF-06821497 via de mond en één kleine dosis [14C]PF-06821497 via intraveneuze (IV) infusie. IV-infusie wordt rechtstreeks in de aderen geïnjecteerd.

Om te begrijpen hoe het geneesmiddel in het lichaam wordt verwerkt, worden na elke dosis bloed-, urine- en ontlastingsmonsters verzameld. Dit zal helpen begrijpen:

  • Hoeveel PF-06821497 wordt bij orale inname in de bloedbaan opgenomen vergeleken met de dosis die via IV wordt toegediend
  • Hoe het lichaam het uit de bloedbaan verwijdert.

Deelnemers nemen ongeveer 11 weken deel aan het onderzoek, inclusief de initiële evaluatie en vervolgperiodes.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

De belangrijkste criteria om in aanmerking te komen voor dit onderzoek omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke deelnemers van 18 jaar oud bij de screening die openlijk gezond zijn zoals bepaald door medische evaluatie, waaronder medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en hartmonitoring.
  • Body mass index (BMI) van 16-32 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht van> 50 kg (110 lb)
  • Deelnemers die bereid zijn zich te houden aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests, levensstijloverwegingen en andere onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Elke aandoening die mogelijk de absorptie van het geneesmiddel beïnvloedt (bijv. gastrectomie, cholecystectomie, eerdere bariatrische chirurgie, ileale resectie, inflammatoire gastro-intestinale ziekte, chronische diarree, bekende divertikelziekte).
  • Chronische leverziekten, waaronder alcoholische leverziekte, virale hepatitis, primaire biliaire cirrose, primaire scleroserende cholangitis, auto-immuunhepatitis, de ziekte van Wilson, hemochromatose, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie, humaan immunodeficiëntievirus of andere chronische leverziekte.
  • Eerdere toediening van een onderzoeksproduct (geneesmiddel of vaccin) binnen 30 dagen (of zoals bepaald door de lokale behoefte) of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie die in dit onderzoek werd gebruikt (welke van de twee langer is). Deelname aan onderzoeken naar andere onderzoeksproducten (geneesmiddel of vaccin) op enig moment tijdens hun deelname aan dit onderzoek.
  • De totale [14C]-radioactiviteit gemeten in plasma bij screening overschrijdt 11 mBq/ml

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Deelnemers ontvangen in periode 1 één dosis [14C] PF-06821497 via de mond. Na een wash-out ontvangen de deelnemers één dosis PF-06821497 via de mond en één intraveneuze (IV) infusie van [14C] PF-06821497 in periode 2
Geneesmiddel: Oraal [14C] PF-06821497
Een enkele orale dosis [14C] PF-06821497 zal worden toegediend als een geïmproviseerde suspensie in periode 1
Geneesmiddel: Mondeling PF-06821497
Een enkele orale dosis PF-06821497 zal worden toegediend als een geïmproviseerde orale suspensie in periode 2
Geneesmiddel: IV [14C] PF-06821497
Een enkele IV-infusie van [14C] PF-06821497 zal worden toegediend op de Tmax na toediening van de niet-gelabelde orale dosis PF-06821497 in Periode 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal teruggevonden radioactiviteit in urine, ontlasting en totale uitwerpselen (urine + ontlasting) als percentage van de totale toegediende radioactieve dosis
Tijdsspanne: Periode 1 vóór de dosis tot maximaal Dag 14
Om de mate van uitscheiding van totale radioactiviteit in urine en ontlasting te karakteriseren na toediening van een enkele orale dosis [14C]PF-06821497
Periode 1 vóór de dosis tot maximaal Dag 14
Metabolische profilering/identificatie en bepaling van de relatieve overvloed van [14C]PF-06821497 en de metabolieten van [14C]PF-06821497 in plasma, urine en ontlasting
Tijdsspanne: Periode 1 vóór de dosis tot maximaal Dag 14
Hoeveelheid metabolieten van [14C]PF-06821497 in plasma, urine en ontlasting
Periode 1 vóór de dosis tot maximaal Dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende klinisch significante laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Beide cohorten van vóór de dosis tot 28 dagen na de dosis
Beide cohorten van vóór de dosis tot 28 dagen na de dosis
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende klinisch significante abnormale ECG-metingen
Tijdsspanne: Beide cohorten van vóór de dosis tot 28 dagen na de dosis
Beide cohorten van vóór de dosis tot 28 dagen na de dosis
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende klinisch significante abnormale vitale metingen
Tijdsspanne: Beide cohorten van vóór de dosis tot 28 dagen na de dosis
Beide cohorten van vóór de dosis tot 28 dagen na de dosis
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredend klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Beide cohorten van vóór de dosis tot 28 dagen na de dosis
Beide cohorten van vóór de dosis tot 28 dagen na de dosis
Absolute orale biologische beschikbaarheid (F) van [14C]PF-06821497
Tijdsspanne: Periode 2 vóór de dosis tot maximaal Dag 5
Om de absolute orale biologische beschikbaarheid (F) van PF-06821497 te bepalen door AUCinf na toediening van een enkele orale dosis PF-06821497 te vergelijken met een enkele IV-microtracer van [14C]PF 06821497
Periode 2 vóór de dosis tot maximaal Dag 5
Geabsorbeerde fractie van de dosis [14C]PF 06821497 (Fa)
Tijdsspanne: Periode 1 vóór de dosis tot maximaal Dag 14; Periode 2 pre-IV dosis tot maximum Dag 5
Om de fractie van de geabsorbeerde dosis (Fa) te bepalen na toediening van een enkele orale dosis [14C]PF 06821497 uit de totale urinaire radioactiviteit van [14C]PF 06821497 in Periode 1 en IV microtracer-microdosistoediening van [14C]PF 06821497 in Periode 2
Periode 1 vóór de dosis tot maximaal Dag 14; Periode 2 pre-IV dosis tot maximum Dag 5
AUClast van totale radioactiviteit en PF-06821497 in plasma
Tijdsspanne: Periode 1 vóór de dosis tot maximaal Dag 14
Om het plasmaoppervlak onder de concentratie versus tijdcurve (AUClast) van PF-06821497 en de totale radioactiviteit te kwantificeren na toediening van een enkele orale dosis [14C]PF-06821497.
Periode 1 vóór de dosis tot maximaal Dag 14
Cmax van totale radioactiviteit en PF-06821497 in plasma
Tijdsspanne: Periode 1 vóór de dosis tot maximaal Dag 14
Om de plasmapiekconcentratie (Cmax) van PF-06821497 en de totale radioactiviteit te kwantificeren na toediening van een enkele orale dosis [14C]PF-06821497.
Periode 1 vóór de dosis tot maximaal Dag 14
Tmax van totale radioactiviteit en PF-06821497 in plasma
Tijdsspanne: Periode 1 vóór de dosis tot maximaal Dag 14
Om de plasmatijd van de piekconcentratie (Tmax) van PF-06821497 en de totale radioactiviteit te kwantificeren na toediening van een enkele orale dosis [14C]PF-06821497.
Periode 1 vóór de dosis tot maximaal Dag 14
AUCinf van totale radioactiviteit en PF-06821497 in plasma
Tijdsspanne: Periode 1 vóór de dosis tot maximaal Dag 14
Als de gegevens het toelaten, om het plasmaoppervlak te kwantificeren onder de concentratie- versus tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindig (AUCinf) van PF-06821497 en de totale radioactiviteit na toediening van een enkele orale dosis van [14C]PF-06821497.
Periode 1 vóór de dosis tot maximaal Dag 14
t½ totale radioactiviteit en PF-06821497 in plasma
Tijdsspanne: Periode 1 vóór de dosis tot maximaal Dag 14
Indien de gegevens dit toelaten, om de plasmahalfwaardetijd (t½) van PF-06821497 en de totale radioactiviteit na toediening van een enkele orale dosis [14C]PF-06821497 te kwantificeren.
Periode 1 vóór de dosis tot maximaal Dag 14
AUClaatste van [14C]PF-06821497 in plasma
Tijdsspanne: Periode 2 vóór de dosis tot maximaal Dag 5
Om het plasmaoppervlak onder de concentratie versus tijdcurve (AUClast) van PF-06821497 te kwantificeren na toediening van een enkele, IV, microtracer van [14C]PF-06821497.
Periode 2 vóór de dosis tot maximaal Dag 5
Cmax van [14C]PF-06821497 in plasma
Tijdsspanne: Periode 2 vóór de dosis tot maximaal Dag 5
Om de plasmapiekconcentratie (Cmax) van PF-06821497 te kwantificeren na toediening van een enkele, IV, microtracer van [14C]PF-06821497.
Periode 2 vóór de dosis tot maximaal Dag 5
Tmax van [14C]PF-06821497 in plasma
Tijdsspanne: Periode 2 vóór de dosis tot maximaal Dag 5
Om de plasmatijd van de piekconcentratie (Tmax) van PF-06821497 te kwantificeren na toediening van een enkele, IV, microtracer van [14C]PF-06821497.
Periode 2 vóór de dosis tot maximaal Dag 5
t½ [14C]PF-06821497 in plasma
Tijdsspanne: Periode 2 vóór de dosis tot maximaal Dag 5
Indien de gegevens dit toelaten, om de plasmahalfwaardetijd (t½) van PF-06821497 te kwantificeren na toediening van een enkele, IV, microtracer van [14C]PF-06821497.
Periode 2 vóór de dosis tot maximaal Dag 5
AUCinf van [14C]PF-06821497 in plasma
Tijdsspanne: Periode 2 vóór de dosis tot maximaal Dag 5
Als de gegevens dit toelaten, om het plasmaoppervlak te kwantificeren onder de concentratie- versus tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindig (AUCinf) van PF-06821497 na toediening van een enkele, IV, microtracer van [14C]PF-06821497.
Periode 2 vóór de dosis tot maximaal Dag 5
CL van [14C]PF-06821497 in plasma
Tijdsspanne: Periode 2 vóór de dosis tot maximaal Dag 5
Indien de gegevens dit toelaten, om de plasmaklaring (CL) van PF-06821497 te kwantificeren na toediening van een enkele, IV, microtracer van [14C]PF-06821497.
Periode 2 vóór de dosis tot maximaal Dag 5
Vss van [14C]PF-06821497 in plasma
Tijdsspanne: Periode 2 vóór de dosis tot maximaal Dag 5
Indien de gegevens dit toelaten, om het plasmaverdelingsvolume bij steady-state (Vss) van PF-06821497 te kwantificeren na toediening van een enkele, IV, microtracer van [14C]PF-06821497.
Periode 2 vóór de dosis tot maximaal Dag 5
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE’s) of ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Beide cohorten van vóór de dosis tot 28 dagen na de dosis
Beide cohorten van vóór de dosis tot 28 dagen na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

24 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

9 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

9 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • C2321007
  • 2023-508371-36-00 (Register-ID: CTIS (EU))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang bieden tot individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers

Klinische onderzoeken op Oraal [14C] PF-06821497

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren