Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å lære hvordan medisinen kalt [14C] PF-06821497 tas opp i og fjernes fra kroppen.

25. april 2024 oppdatert av: Pfizer

En fase 1, åpen etikett, fast sekvens, 2-perioders studie i friske voksne mannlige deltakere for å vurdere massebalansen, absolutt biotilgjengelighet, fraksjonsabsorbert og farmakokinetikk av [14C]PF-06821497 ved bruk av en 14C-Microtracer-tilnærming

Hensikten med denne studien er å lære hvordan en viss mengde [14C] PF-06821497 tas opp i blodet og fjernes fra kroppen.

Studien søker deltakere som er:

  • Menn i alderen 18 år eller eldre.
  • Er bekreftet å være frisk etter å ha utført noen medisinske og fysiske tester.
  • Veie mer enn 50 kilo og ha en kroppsmasseindeks på 16 til 32 kg per kvadratmeter.

Studiet består av to deler. I del én vil alle deltakere motta en full dose [14C]PF-06821497 gjennom munnen. Del to vil begynne minst 14 dager etter dosen i del én. I del to vil deltakerne få en full dose av PF-06821497 gjennom munnen og en liten dose av [14C]PF-06821497 ved intravenøs (IV) infusjon. IV-infusjon vil bli injisert direkte i venene.

For å forstå hvordan medisinen behandles i kroppen, vil prøver av blod, urin og avføring bli samlet inn etter hver dose er gitt. Dette vil hjelpe deg med å forstå:

  • Hvor mye PF-06821497 tas opp i blodet når det tas gjennom munnen sammenlignet med dosen gitt av IV
  • Hvordan kroppen fjerner det fra blodet.

Deltakerne vil delta i studien i ca. 11 uker, inkludert den innledende evalueringen og oppfølgingsperioden.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Viktige kvalifikasjonskriterier for denne studien inkluderer, men er ikke begrenset til følgende:

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige deltakere i alderen 18 år ved screening som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 16-32 kg/m2; og en total kroppsvekt på >50 kg (110lb)
  • Deltakere som er villige til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi, tidligere fedmekirurgi, ileal reseksjon, inflammatorisk gastrointestinal sykdom, kronisk diaré, kjent divertikkelsykdom).
  • Kroniske leversykdommer inkludert alkoholisk leversykdom, viral hepatitt, primær biliær cirrhose, primær skleroserende kolangitt, autoimmun hepatitt, Wilsons sykdom, hemokromatose, alfa-1 antitrypsin-mangel, humant immunsviktvirus eller annen kronisk leversykdom.
  • Tidligere administrering med et undersøkelsesprodukt (legemiddel eller vaksine) innen 30 dager (eller som bestemt av lokale krav) eller 5 halveringstider før den første dosen av studieintervensjon brukt i denne studien (avhengig av hva som er lengst). Deltakelse i studier av andre undersøkelsesprodukter (medikament eller vaksine) når som helst under deres deltakelse i denne studien.
  • Total [14C] radioaktivitet målt i plasma ved screening over 11 mBq/ml

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Deltakerne vil motta én dose av [14C] PF-06821497 gjennom munnen i periode 1. Etter en utvasking vil deltakerne motta én dose PF-06821497 gjennom munnen og én intravenøs (IV) infusjon av [14C] PF-06821497 i periode 2
Legemiddel: Oral [14C] PF-06821497
En enkelt oral dose av [14C] PF-06821497 vil bli administrert som en ekstemporesuspensjon i periode 1
Legemiddel: Muntlig PF-06821497
En enkelt oral dose av PF-06821497 vil bli administrert som en ekstempore oral suspensjon i periode 2
Legemiddel: IV [14C] PF-06821497
En enkelt IV-infusjon av [14C] PF-06821497 vil bli administrert ved Tmax etter administrering av den umerket orale dosen av PF-06821497 i periode 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total gjenvinning av radioaktivitet i urin, avføring og total ekskrementer (urin + avføring) som prosent av total administrert radioaktiv dose
Tidsramme: Periode 1 før dose til maksimal dag 14
Å karakterisere omfanget av utskillelse av total radioaktivitet i urin og avføring etter administrering av en enkelt oral dose av [14C]PF-06821497
Periode 1 før dose til maksimal dag 14
Metabolsk profilering/identifikasjon og bestemmelse av relativ forekomst av [14C]PF-06821497 og metabolittene til [14C]PF-06821497 i plasma, urin og avføring
Tidsramme: Periode 1 før dose til maksimal dag 14
Mengde metabolitter av [14C]PF-06821497 i plasma, urin og avføring
Periode 1 før dose til maksimal dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling som fremkommer klinisk signifikante laboratorieavvik
Tidsramme: Begge kohorter fra før dose til 28 dager etter dose
Begge kohorter fra før dose til 28 dager etter dose
Antall deltakere med behandling som fremkommer klinisk signifikante unormale EKG-målinger
Tidsramme: Begge kohorter fra før dose til 28 dager etter dose
Begge kohorter fra før dose til 28 dager etter dose
Antall deltakere med behandling som fremkommer klinisk signifikante unormale vitale målinger
Tidsramme: Begge kohorter fra før dose til 28 dager etter dose
Begge kohorter fra før dose til 28 dager etter dose
Antall deltakere med behandling som fremkommer klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse
Tidsramme: Begge kohorter fra før dose til 28 dager etter dose
Begge kohorter fra før dose til 28 dager etter dose
Absolutt oral biotilgjengelighet (F) av [14C]PF-06821497
Tidsramme: Periode 2 før dose til maksimal dag 5
For å bestemme den absolutte orale biotilgjengeligheten (F) av PF-06821497 ved å sammenligne AUCinf etter administrering av en enkelt oral dose av PF-06821497 med en enkelt IV mikrosporer av [14C]PF 06821497
Periode 2 før dose til maksimal dag 5
Fraksjon av [14C]PF 06821497 dose absorbert (Fa)
Tidsramme: Periode 1 før dose til maksimal dag 14; Periode 2 pre-IV dose til maksimal dag 5
For å bestemme brøkdelen av dosen som absorberes (Fa) etter administrering av en enkelt oral dose av [14C]PF 06821497 fra total urinradioaktivitet på [14C]PF 06821497 i periode 1 og IV mikrotracer mikrodoseadministrasjon av [14C]PF 06821497 i perioden 2
Periode 1 før dose til maksimal dag 14; Periode 2 pre-IV dose til maksimal dag 5
AUClast av total radioaktivitet og PF-06821497 i plasma
Tidsramme: Periode 1 før dose til maksimal dag 14
For å kvantifisere plasmaareal under konsentrasjon versus tid-kurven (AUClast) til PF-06821497 og total radioaktivitet etter administrering av en enkelt oral dose av [14C]PF-06821497.
Periode 1 før dose til maksimal dag 14
Cmax for total radioaktivitet og PF-06821497 i plasma
Tidsramme: Periode 1 før dose til maksimal dag 14
For å kvantifisere maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av PF-06821497 og total radioaktivitet etter administrering av en enkelt oral dose av [14C]PF-06821497.
Periode 1 før dose til maksimal dag 14
Tmax for total radioaktivitet og PF-06821497 i plasma
Tidsramme: Periode 1 før dose til maksimal dag 14
For å kvantifisere plasmatiden for toppkonsentrasjon (Tmax) av PF-06821497 og total radioaktivitet etter administrering av en enkelt oral dose av [14C]PF-06821497.
Periode 1 før dose til maksimal dag 14
AUCinf for total radioaktivitet og PF-06821497 i plasma
Tidsramme: Periode 1 før dose til maksimal dag 14
Hvis data tillater det, kvantifisere plasmaareal under konsentrasjon versus tid-kurven ekstrapolert til uendelig (AUCinf) av PF-06821497 og total radioaktivitet etter administrering av en enkelt oral dose av [14C]PF-06821497.
Periode 1 før dose til maksimal dag 14
t½ av total radioaktivitet og PF-06821497 i plasma
Tidsramme: Periode 1 før dose til maksimal dag 14
Hvis data tillater det, kvantifisere plasmahalveringstid (t½) for PF-06821497 og total radioaktivitet etter administrering av en enkelt oral dose av [14C]PF-06821497.
Periode 1 før dose til maksimal dag 14
AUClast av [14C]PF-06821497 i plasma
Tidsramme: Periode 2 før dose til maksimal dag 5
For å kvantifisere plasmaareal under konsentrasjon versus tid-kurven (AUClast) til PF-06821497 etter administrering av en enkelt, IV, mikrosporer av [14C]PF-06821497.
Periode 2 før dose til maksimal dag 5
Cmax på [14C]PF-06821497 i plasma
Tidsramme: Periode 2 før dose til maksimal dag 5
For å kvantifisere maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av PF-06821497 etter administrering av en enkelt, IV, mikrotracer av [14C]PF-06821497.
Periode 2 før dose til maksimal dag 5
Tmax på [14C]PF-06821497 i plasma
Tidsramme: Periode 2 før dose til maksimal dag 5
For å kvantifisere plasmatiden for toppkonsentrasjon (Tmax) av PF-06821497 etter administrering av en enkelt, IV, mikrosporer av [14C]PF-06821497.
Periode 2 før dose til maksimal dag 5
t½ av [14C]PF-06821497 i plasma
Tidsramme: Periode 2 før dose til maksimal dag 5
Hvis data tillater det, kvantifisere plasmahalveringstid (t½) for PF-06821497 etter administrering av en enkelt, IV, mikrosporer av [14C]PF-06821497.
Periode 2 før dose til maksimal dag 5
AUCinf av [14C]PF-06821497 i plasma
Tidsramme: Periode 2 før dose til maksimal dag 5
Hvis data tillater det, kvantifisere plasmaareal under konsentrasjon versus tid-kurven ekstrapolert til uendelig (AUCinf) av PF-06821497 etter administrering av en enkelt, IV, mikrosporer av [14C]PF-06821497.
Periode 2 før dose til maksimal dag 5
CL av [14C]PF-06821497 i plasma
Tidsramme: Periode 2 før dose til maksimal dag 5
Hvis data tillater det, kvantifisere plasmaclearance (CL) av PF-06821497 etter administrering av en enkelt, IV, mikrosporer av [14C]PF-06821497.
Periode 2 før dose til maksimal dag 5
Vss av [14C]PF-06821497 i plasma
Tidsramme: Periode 2 før dose til maksimal dag 5
Hvis data tillater det, kvantifisere plasmadistribusjonsvolum ved steady-state (Vss) av PF-06821497 etter administrering av en enkelt, IV, mikrosporer av [14C]PF-06821497.
Periode 2 før dose til maksimal dag 5
Antall deltakere med behandlingsutviklede bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Begge kohorter fra førdose til 28 dager etter dose
Begge kohorter fra førdose til 28 dager etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

24. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

9. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

9. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • C2321007
  • 2023-508371-36-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske deltakere

Kliniske studier på Oral [14C] PF-06821497

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere