Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla selvitetään, kuinka lääke, jota kutsutaan [14C] PF-06821497, imeytyy kehoon ja poistetaan siitä.

torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 1, avoin, kiinteä sekvenssi, 2-jaksoinen tutkimus terveillä aikuisilla miehillä, joilla arvioidaan [14C]PF-06821497:n massatasapainoa, absoluuttista biologista hyötyosuutta, imeytyneitä fraktioita ja farmakokinetiikkaa käyttäen 14Cproach-Mikroa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia, kuinka tietty määrä [14C] PF-06821497:ää kulkeutuu verenkiertoon ja poistuu kehosta.

Tutkimukseen haetaan osallistujia, jotka ovat:

  • 18 vuotta täyttäneet miehet.
  • Vahvistetaan terveiksi joidenkin lääketieteellisten ja fyysisten testien jälkeen.
  • Painat yli 50 kiloa ja sen painoindeksi on 16-32 kg neliömetriä kohti.

Tutkimus koostuu kahdesta osasta. Ensimmäisessä osassa kaikki osallistujat saavat yhden täyden annoksen [14C]PF-06821497:ää suun kautta. Osa kaksi alkaa vähintään 14 päivää ensimmäisen osan annoksen jälkeen. Osassa kaksi osallistujaa saavat yhden täyden annoksen PF-06821497:ää suun kautta ja yhden pienen annoksen [14C]PF-06821497:ää suonensisäisenä (IV) infuusiona. IV-infuusio ruiskutetaan suoraan laskimoon.

Jokaisen annoksen antamisen jälkeen kerätään veri-, virtsa- ja ulostenäytteet, jotta ymmärrettäisiin, kuinka lääke prosessoituu kehossa. Tämä auttaa ymmärtämään:

  • Kuinka paljon PF-06821497 imeytyy verenkiertoon suun kautta otettuna verrattuna IV-annokseen
  • Kuinka elimistö poistaa sen verenkierrosta.

Osallistujat osallistuvat tutkimukseen noin 11 viikon ajan, mukaan lukien alkuarviointi- ja seurantajaksot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tämän tutkimuksen tärkeimmät kelpoisuuskriteerit ovat seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Seulonnassa 18-vuotiaat miespuoliset osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriokokeet ja sydämen seuranta.
  • painoindeksi (BMI) 16-32 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lb)
  • Osallistujat, jotka ovat valmiita noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotestejä, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto, kolekystektomia, aikaisempi bariatrinen leikkaus, ileaalin resektio, tulehduksellinen maha-suolikanavan sairaus, krooninen ripuli, tunnettu divertikulaarinen sairaus).
  • Krooniset maksasairaudet, mukaan lukien alkoholiperäinen maksasairaus, virushepatiitti, primaarinen sappikirroosi, primaarinen sklerosoiva kolangiitti, autoimmuunihepatiitti, Wilsonin tauti, hemokromatoosi, alfa-1-antitrypsiinin puutos, ihmisen immuunikatovirus tai muu krooninen maksasairaus.
  • Aikaisempi antaminen tutkimustuotteella (lääkkeellä tai rokotteella) 30 päivän sisällä (tai paikallisen tarpeen mukaan) tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen ensimmäistä tässä tutkimuksessa käytettyä tutkimusinterventioannosta (sen mukaan kumpi on pidempi). Osallistuminen muiden tutkimustuotteiden (lääke tai rokote) tutkimuksiin milloin tahansa osallistuessaan tähän tutkimukseen.
  • Kokonaisradioaktiivisuus [14C] mitattuna plasmasta seulonnassa yli 11 mBq/ml

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Osallistujat saavat yhden annoksen [14C] PF-06821497 suun kautta kaudella 1. Pesun jälkeen osallistujat saavat yhden annoksen PF-06821497 suun kautta ja yhden suonensisäisenä (IV) [14C] PF-06821497 infuusiona kaudella 2
Lääke: Suun kautta [14C] PF-06821497
Yksi oraalinen annos [14C] PF-06821497:ää annetaan extemporaani suspensiona 1. jaksolla
Lääke: Suullinen PF-06821497
Yksi oraalinen annos PF-06821497:ää annetaan extemporaani oraalisuspensiona kaudella 2
Lääke: IV [14C] PF-06821497
Yksi IV-infuusio [14C] PF-06821497:ää annetaan Tmax-arvolla leimaamattoman oraalisen PF-06821497-annoksen antamisen jälkeen jaksolla 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radioaktiivisuuden kokonaissaanto virtsasta, ulosteesta ja eritteiden kokonaismäärästä (virtsa + ulosteet) prosentteina annetusta radioaktiivisesta kokonaisannoksesta
Aikaikkuna: Jakso 1 ennen annosta maksimipäivään 14
Kokonaisradioaktiivisuuden virtsaan ja ulosteisiin erittymisen määrittämiseksi kerta-annoksen [14C]PF-06821497 oraalisen annon jälkeen
Jakso 1 ennen annosta maksimipäivään 14
[14C]PF-06821497:n ja [14C]PF-06821497:n metaboliittien suhteellisen runsauden määrittäminen/tunnistaminen plasmassa, virtsassa ja ulosteessa.
Aikaikkuna: Jakso 1 ennen annosta maksimipäivään 14
[14C]PF-06821497:n metaboliittien määrä plasmassa, virtsassa ja ulosteessa
Jakso 1 ennen annosta maksimipäivään 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Molemmat kohortit ennen annosta 28 päivään annoksen jälkeen
Molemmat kohortit ennen annosta 28 päivään annoksen jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia EKG-mittauksia
Aikaikkuna: Molemmat kohortit ennen annosta 28 päivään annoksen jälkeen
Molemmat kohortit ennen annosta 28 päivään annoksen jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia vitaaliarvoja
Aikaikkuna: Molemmat kohortit ennen annosta 28 päivään annoksen jälkeen
Molemmat kohortit ennen annosta 28 päivään annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joille on tehty kliinisesti merkittävä epänormaali fyysinen tutkimus
Aikaikkuna: Molemmat kohortit ennen annosta 28 päivään annoksen jälkeen
Molemmat kohortit ennen annosta 28 päivään annoksen jälkeen
[14C]PF-06821497:n absoluuttinen oraalinen hyötyosuus (F)
Aikaikkuna: Jakso 2 ennen annosta maksimipäivään 5
PF-06821497:n absoluuttisen oraalisen biologisen hyötyosuuden (F) määrittämiseksi vertaamalla AUCinf-arvoa kerta-annoksen oraalisen PF-06821497 annon jälkeen yhteen IV-mikromerkkiaineeseen [14C]PF 06821497
Jakso 2 ennen annosta maksimipäivään 5
Imeytyneen [14C]PF 06821497 annoksen fraktio (Fa)
Aikaikkuna: Jakso 1 ennen annosta maksimipäivään 14; Jakso 2 pre-IV-annos maksimipäivään 5
Määrittää annoksen imeytyneen osuuden (Fa) kerta-annoksen [14C]PF 06821497 oraalisen annon jälkeen virtsan kokonaisradioaktiivisuudesta [14C]PF 06821497 jaksolla 1 ja IV mikromerkkiaineen mikroannoksen [14C]PF 06821497 antamisen jakson aikana 2
Jakso 1 ennen annosta maksimipäivään 14; Jakso 2 pre-IV-annos maksimipäivään 5
Kokonaisradioaktiivisuuden AUClast ja PF-06821497 plasmassa
Aikaikkuna: Jakso 1 ennen annosta maksimipäivään 14
PF-06821497:n pitoisuus-aikakäyrän (AUClast) ja kokonaisradioaktiivisuuden määrittämiseksi yhden oraalisen [14C]PF-06821497-annoksen jälkeen.
Jakso 1 ennen annosta maksimipäivään 14
Kokonaisradioaktiivisuuden Cmax ja PF-06821497 plasmassa
Aikaikkuna: Jakso 1 ennen annosta maksimipäivään 14
PF-06821497:n plasman huippupitoisuuden (Cmax) ja kokonaisradioaktiivisuuden kvantifiointiin kerta-annoksen [14C]PF-06821497 oraalisen annon jälkeen.
Jakso 1 ennen annosta maksimipäivään 14
Kokonaisradioaktiivisuuden Tmax ja PF-06821497 plasmassa
Aikaikkuna: Jakso 1 ennen annosta maksimipäivään 14
PF-06821497:n huippupitoisuuden (Tmax) ja kokonaisradioaktiivisuuden määrittäminen plasmassa kerta-annoksen [14C]PF-06821497 oraalisen annon jälkeen.
Jakso 1 ennen annosta maksimipäivään 14
Kokonaisradioaktiivisuuden AUCinf ja PF-06821497 plasmassa
Aikaikkuna: Jakso 1 ennen annosta maksimipäivään 14
Jos tiedot sallivat, PF-06821497:n äärettömyyteen ekstrapoloituneen (AUCinf) pitoisuus-ajan käyrän alapuolella oleva plasmapinta-ala ja kokonaisradioaktiivisuus kerta-annoksen [14C]PF-06821497 annon jälkeen.
Jakso 1 ennen annosta maksimipäivään 14
t½ kokonaisradioaktiivisuudesta ja PF-06821497 plasmassa
Aikaikkuna: Jakso 1 ennen annosta maksimipäivään 14
Jos tiedot sallivat, PF-06821497:n puoliintumisaika plasmassa (t½) ja kokonaisradioaktiivisuus määritetään kerta-annoksen [14C]PF-06821497 jälkeen suun kautta.
Jakso 1 ennen annosta maksimipäivään 14
[14C]PF-06821497:n AUClast plasmassa
Aikaikkuna: Jakso 2 ennen annosta maksimipäivään 5
Plasman pinta-alan kvantifiointi PF-06821497:n pitoisuus-aikakäyrän (AUClast) alla sen jälkeen, kun [14C]PF-06821497:n yksittäinen IV-mikromerkkiaine on annettu.
Jakso 2 ennen annosta maksimipäivään 5
[14C]PF-06821497:n Cmax plasmassa
Aikaikkuna: Jakso 2 ennen annosta maksimipäivään 5
PF-06821497:n plasman huippupitoisuuden (Cmax) kvantifiointi sen jälkeen, kun [14C]PF-06821497:n yksittäinen IV mikromerkkiaine on annettu.
Jakso 2 ennen annosta maksimipäivään 5
[14C]PF-06821497:n Tmax plasmassa
Aikaikkuna: Jakso 2 ennen annosta maksimipäivään 5
PF-06821497:n huippupitoisuuden plasma-ajan (Tmax) kvantifiointi sen jälkeen, kun [14C]PF-06821497:n yksittäinen IV mikromerkkiaine on annettu.
Jakso 2 ennen annosta maksimipäivään 5
t½ [14C]PF-06821497:ää plasmassa
Aikaikkuna: Jakso 2 ennen annosta maksimipäivään 5
Jos tiedot sallivat, PF-06821497:n puoliintumisajan (t½) plasmassa määrittämiseksi yhden IV-mikromerkkiaineen [14C]PF-06821497 annon jälkeen.
Jakso 2 ennen annosta maksimipäivään 5
[14C]PF-06821497:n AUCinf plasmassa
Aikaikkuna: Jakso 2 ennen annosta maksimipäivään 5
Jos tiedot sallivat, plasman pinta-alan kvantifiointi PF-06821497:n pitoisuus-aikakäyrän alla ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUCinf) sen jälkeen, kun [14C]PF-06821497:n yksittäinen IV-mikromerkkiaine on annettu.
Jakso 2 ennen annosta maksimipäivään 5
[14C]PF-06821497:n CL plasmassa
Aikaikkuna: Jakso 2 ennen annosta maksimipäivään 5
Jos tiedot sallivat, PF-06821497:n plasmapuhdistuman (CL) kvantifiointi sen jälkeen, kun on annettu yksi IV-mikromerkkiaine [14C]PF-06821497.
Jakso 2 ennen annosta maksimipäivään 5
Vss [14C]PF-06821497 plasmassa
Aikaikkuna: Jakso 2 ennen annosta maksimipäivään 5
Jos tiedot sallivat, PF-06821497:n plasman jakautumistilavuuden (Vss) kvantifiointi sen jälkeen, kun [14C]PF-06821497:n yksittäinen IV mikromerkkiaine on annettu.
Jakso 2 ennen annosta maksimipäivään 5
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) tai vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Molemmat kohortit ennen annosta 28 päivään annoksen jälkeen
Molemmat kohortit ennen annosta 28 päivään annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C2321007
  • 2023-508371-36-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun kautta [14C] PF-06821497

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa