Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, призванное выяснить, как лекарство под названием [14C] PF-06821497 попадает в организм и выводится из него.

25 апреля 2024 г. обновлено: Pfizer

Открытое двухпериодное исследование фазы 1 с фиксированной последовательностью на здоровых взрослых участниках мужского пола для оценки баланса массы, абсолютной биодоступности, абсорбированной фракции и фармакокинетики [14C]PF-06821497 с использованием подхода с использованием 14C-микротрейсера

Цель этого исследования — узнать, как определенное количество [14C] PF-06821497 попадает в кровоток и выводится из организма.

В исследование приглашаются участники, которые:

  • Мужчины в возрасте 18 лет и старше.
  • Подтверждено, что они здоровы после проведения некоторых медицинских и физических тестов.
  • Весят более 50 килограммов и имеют индекс массы тела от 16 до 32 кг на квадратный метр.

Исследование состоит из двух частей. В первой части все участники получат одну полную дозу [14C]PF-06821497 перорально. Вторая часть начнется как минимум через 14 дней после дозы первой части. В части два участника получат одну полную дозу PF-06821497 перорально и одну небольшую дозу [14C]PF-06821497 путем внутривенной (IV) инфузии. Внутривенная инфузия будет вводиться непосредственно в вены.

Чтобы понять, как лекарство обрабатывается в организме, после приема каждой дозы будут собираться образцы крови, мочи и кала. Это поможет понять:

  • Сколько PF-06821497 попадает в кровоток при пероральном приеме по сравнению с дозой, вводимой внутривенно.
  • Как организм удаляет его из кровотока.

Участники примут участие в исследовании в течение примерно 11 недель, включая периоды первоначальной оценки и последующего наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Ключевые критерии отбора для этого исследования включают, помимо прочего, следующее:

Критерии включения:

  • Участники мужского пола в возрасте 18 лет, прошедшие скрининг, которые являются совершенно здоровыми, что определяется медицинским обследованием, включая сбор анамнеза, физическое обследование, лабораторные анализы и кардиомониторинг.
  • Индекс массы тела (ИМТ) 16-32 кг/м2; и общая масса тела >50 кг (110 фунтов)
  • Участники, которые готовы соблюдать все запланированные посещения, план лечения, лабораторные анализы, рекомендации по образу жизни и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Любое состояние, которое может повлиять на всасывание препарата (например, гастрэктомия, холецистэктомия, предшествующая бариатрическая операция, резекция подвздошной кишки, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, хроническая диарея, известная дивертикулярная болезнь).
  • Хронические заболевания печени, включая алкогольную болезнь печени, вирусный гепатит, первичный билиарный цирроз печени, первичный склерозирующий холангит, аутоиммунный гепатит, болезнь Вильсона, гемохроматоз, дефицит альфа-1-антитрипсина, вирус иммунодефицита человека или другие хронические заболевания печени.
  • Предыдущее введение исследуемого продукта (лекарственного препарата или вакцины) в течение 30 дней (или в соответствии с местными требованиями) или в течение 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого вмешательства, использованной в этом исследовании (в зависимости от того, что дольше). Участие в исследованиях других исследуемых продуктов (лекарственного препарата или вакцины) в любое время во время участия в данном исследовании.
  • Общая [14C] радиоактивность, измеренная в плазме при скрининге, превышает 11 мБк/мл.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
Участники получат одну дозу [14C] PF-06821497 перорально в период 1. После отмывания участники получат одну дозу PF-06821497 перорально и одну внутривенную (в/в) инфузию [14C] PF-06821497 в период 2.
Лекарство: Оральный [14C] PF-06821497
Однократная пероральная доза [14C] PF-06821497 будет вводиться в виде экстемпоральной суспензии в периоде 1.
Лекарство: Оральный PF-06821497
Однократная пероральная доза PF-06821497 будет вводиться в виде экстемпоральной пероральной суспензии во втором периоде.
Лекарство: IV [14C] PF-06821497
Одна внутривенная инфузия [14C] PF-06821497 будет проводиться при Tmax после приема немаркированной пероральной дозы PF-06821497 в периоде 2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее восстановление радиоактивности в моче, фекалиях и общих экскрементах (моча + фекалии) в процентах от общей введенной радиоактивной дозы
Временное ограничение: Предварительная доза периода 1 до максимума 14 дня
Охарактеризовать степень выведения общей радиоактивности с мочой и калом после однократного перорального приема [14C]PF-06821497.
Предварительная доза периода 1 до максимума 14 дня
Метаболическое профилирование/идентификация и определение относительного содержания [14C]PF-06821497 и метаболитов [14C]PF-06821497 в плазме, моче и кале.
Временное ограничение: Предварительная доза периода 1 до максимума 14 дня
Количество метаболитов [14C]PF-06821497 в плазме, моче и кале
Предварительная доза периода 1 до максимума 14 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число участников с возникшими в ходе лечения клинически значимыми лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Обе когорты от до введения дозы до 28 дней после введения дозы.
Обе когорты от до введения дозы до 28 дней после введения дозы.
Количество участников с клинически значимыми аномальными показателями ЭКГ, появившимися во время лечения
Временное ограничение: Обе когорты от до введения дозы до 28 дней после введения дозы.
Обе когорты от до введения дозы до 28 дней после введения дозы.
Число участников с клинически значимыми аномальными показателями жизненно важных показателей, появившимися во время лечения
Временное ограничение: Обе когорты от до введения дозы до 28 дней после введения дозы.
Обе когорты от до введения дозы до 28 дней после введения дозы.
Число участников, у которых во время лечения возникло клинически значимое отклонение от нормы при физикальном обследовании
Временное ограничение: Обе когорты от до введения дозы до 28 дней после введения дозы.
Обе когорты от до введения дозы до 28 дней после введения дозы.
Абсолютная биодоступность при пероральном приеме (F) [14C]PF-06821497
Временное ограничение: Период 2 от предварительной дозы до максимума в день 5
Определить абсолютную биодоступность (F) PF-06821497 при пероральном приеме путем сравнения AUCinf после однократного перорального приема PF-06821497 с одним внутривенным микротрейсером [14C]PF 06821497.
Период 2 от предварительной дозы до максимума в день 5
Доля поглощенной дозы [14C]PF 06821497 (Fa)
Временное ограничение: От периода 1 до максимальной дозы до 14 дня; Доза от периода 2 до внутривенного введения до максимальной дозы в день 5
Определить долю абсорбированной дозы (Fa) после приема однократной пероральной дозы [14C]PF 06821497 от общей радиоактивности мочи [14C]PF 06821497 в периоды 1 и IV введения микротрейсерной микродозы [14C]PF 06821497 в период. 2
От периода 1 до максимальной дозы до 14 дня; Доза от периода 2 до внутривенного введения до максимальной дозы в день 5
AUClast общей радиоактивности и PF-06821497 в плазме
Временное ограничение: Предварительная доза периода 1 до максимума 14 дня
Для количественной оценки площади плазмы под кривой зависимости концентрации от времени (AUClast) PF-06821497 и общей радиоактивности после приема однократной пероральной дозы [14C]PF-06821497.
Предварительная доза периода 1 до максимума 14 дня
Cmax общей радиоактивности и PF-06821497 в плазме
Временное ограничение: Предварительная доза периода 1 до максимума 14 дня
Определить пиковую концентрацию (Cmax) PF-06821497 в плазме и общую радиоактивность после однократного перорального приема [14C]PF-06821497.
Предварительная доза периода 1 до максимума 14 дня
Tmax общей радиоактивности и PF-06821497 в плазме
Временное ограничение: Предварительная доза периода 1 до максимума 14 дня
Определить время достижения пиковой концентрации (Tmax) PF-06821497 и общей радиоактивности в плазме после однократного перорального приема [14C]PF-06821497.
Предварительная доза периода 1 до максимума 14 дня
AUCinf общей радиоактивности и PF-06821497 в плазме
Временное ограничение: Предварительная доза периода 1 до максимума 14 дня
Если позволяют данные, количественно оценить площадь плазмы под кривой зависимости концентрации от времени, экстраполированной до бесконечности (AUCinf) PF-06821497 и общей радиоактивности после приема однократной пероральной дозы [14C]PF-06821497.
Предварительная доза периода 1 до максимума 14 дня
t½ общей радиоактивности и PF-06821497 в плазме
Временное ограничение: Предварительная доза периода 1 до максимума 14 дня
Если позволяют данные, количественно оценить период полувыведения (t½) PF-06821497 из плазмы и общую радиоактивность после приема однократной пероральной дозы [14C]PF-06821497.
Предварительная доза периода 1 до максимума 14 дня
AUClast [14C]PF-06821497 в плазме
Временное ограничение: Период 2 от предварительной дозы до максимума в день 5
Для количественной оценки площади плазмы под кривой зависимости концентрации от времени (AUClast) PF-06821497 после внутривенного введения микротрейсера [14C]PF-06821497.
Период 2 от предварительной дозы до максимума в день 5
Cmax [14C]PF-06821497 в плазме
Временное ограничение: Период 2 от предварительной дозы до максимума в день 5
Для количественной оценки пиковой концентрации (Cmax) PF-06821497 в плазме после внутривенного введения микротрейсера [14C]PF-06821497.
Период 2 от предварительной дозы до максимума в день 5
Tmax [14C]PF-06821497 в плазме
Временное ограничение: Период 2 от предварительной дозы до максимума в день 5
Определить время достижения пиковой концентрации (Tmax) PF-06821497 в плазме после внутривенного введения микротрейсера [14C]PF-06821497.
Период 2 от предварительной дозы до максимума в день 5
t½ [14C]PF-06821497 в плазме
Временное ограничение: Период 2 от предварительной дозы до максимума в день 5
Если позволяют данные, количественно оценить период полувыведения (t½) PF-06821497 из плазмы после внутривенного введения микротрейсера [14C]PF-06821497.
Период 2 от предварительной дозы до максимума в день 5
AUCinf [14C]PF-06821497 в плазме
Временное ограничение: Период 2 от предварительной дозы до максимума в день 5
Если позволяют данные, количественно оценить площадь плазмы под кривой зависимости концентрации от времени, экстраполированной до бесконечности (AUCinf) PF-06821497 после внутривенного введения микротрейсера [14C]PF-06821497.
Период 2 от предварительной дозы до максимума в день 5
ХЛ [14C]PF-06821497 в плазме
Временное ограничение: Период 2 от предварительной дозы до максимума в день 5
Если позволяют данные, количественно оценить плазменный клиренс (CL) PF-06821497 после внутривенного введения микротрейсера [14C]PF-06821497.
Период 2 от предварительной дозы до максимума в день 5
Vss [14C]PF-06821497 в плазме
Временное ограничение: Период 2 от предварительной дозы до максимума в день 5
Если позволяют данные, количественно оценить объем распределения в плазме в равновесном состоянии (Vss) PF-06821497 после внутривенного введения микротрейсера [14C]PF-06821497.
Период 2 от предварительной дозы до максимума в день 5
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (НЯ) или серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Обе когорты от до введения дозы до 28 дней после введения дозы.
Обе когорты от до введения дозы до 28 дней после введения дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

24 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

9 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

9 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • C2321007
  • 2023-508371-36-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений. Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые участники

Клинические исследования Оральный [14C] PF-06821497

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться