판막병증에 대한 Naevia Medical의 검증 (CDSS-Valve)
심장 판막 질환에 대한 임상 결정 지원 시스템인 Naevia Medical의 임상 검증 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 심장 판막병증의 임상 사례에 적용되는 지식 기반 임상 의사결정 지원 시스템(CDSS)인 naevia Medical의 임상적 이점과 안전성을 모두 검증하는 것입니다.
naevia Medical은 과학적 권장 사항에 대한 준수를 향상시켜 과학적 증거와 의료 행위 사이의 격차를 해소하는 것을 목표로 합니다.
이 연구의 목적은 naevia 의료 제품이 의도된 목적에 적합하고 정상적인 사용 조건에서 제조업체가 설명한 대로 지정된 의도된 기능을 제공하는지 확인하고 검증하는 것입니다. 각 환자의 특정 상황에 맞는 과학적 기반 권장 사항을 더 많이 제공할 수 있는 의료 전문가의 능력을 강화함으로써 기존 관리와 비교하여 제품의 임상적 이점을 검증하고자 합니다. 또한, 이 연구는 정상적인 사용 조건에서 잠재적인 바람직하지 않은 부작용을 식별하고 이러한 효과가 제공된 이점과 관련하여 허용 가능한 위험에 해당하는지 여부를 평가함으로써 제품의 임상적 안전성을 확립하는 것을 목표로 합니다.
이러한 목표를 달성하기 위해, 지원이 없는 기존 관리와 비교하여 판막병증 환자가 받는 적절한 권장 사항을 늘리고 부적절한 권장 사항을 줄이는 naevia Medical의 능력을 평가하기 위한 임상 연구 연구가 수행될 것입니다.
이 연구에서는 반복 측정과 회고적 검증을 통해 종단적 접근 방식을 활용하여 무작위로 할당된 그룹을 사용한 사전 테스트 사후 테스트 설계를 제안합니다. 평가 기준은 심장 판막 질환의 일련의 후향적 임상 사례를 사용하여 기준 측정(기존 관리) 및 CDSS 활성화 후 적절하고 부적절한 권장 사항의 수에 중점을 둘 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Santiago de Compostela, 스페인, 15701
- Complejo Hospitalario Universitario De Santiago De Compostela
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
2022년 의료-외과 세션에서 발표된 환자 중에서 다음과 같은 일차 진단을 받은 환자를 무작위로 선택했습니다.
- 대동맥 판막 협착증
- 대동맥 부전
- 승모판 협착증
- 승모판 부전(중등도 이상)..
2022년에 참석한 판막병증 진료 기록에서 무작위로 선택된 환자는 다음과 같은 일차 진단을 받았습니다.
- 대동맥 판막 협착증
- 대동맥 부전
- 승모판 협착증
- 승모판 부전(중등도 이상)
제외 기준:
- 18세 미만의 대상입니다.
- 사건을 익명화할 수 없습니다.
- 복합 선천성 심장질환이 공존하는 판막병증의 임상사례.
- 의사결정에 필요한 최소한의 데이터 세트를 충족하지 못하는 임상 증례입니다.
- 판막증 이외의 일차 진단이 있는 임상 사례.
- 세균성 심내막염의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
심장 판막 질환 환자
동일한 환자 그룹은 반복 측정 및 후향적 검증을 통한 종단적 접근 방식을 활용하여 무작위로 할당된 그룹의 사전 테스트-사후 테스트 설계로 평가됩니다.
|
임상 의사결정 지원 시스템의 사용.
"나에비아 메디컬(Naevia Medical)"은 성인 심장병 환자의 임상 입력 데이터(환자 이력, 증상, 보완 검사 데이터 등)를 기반으로 의료 전문가에게 우선순위, 타당성, 참조된 권장사항을 제공하는 임상 의사결정 지원 소프트웨어(CDSS)입니다. 진단, 예후 및/또는 치료와 관련된 지식 관련 제안(권장 검사, 약물, 경고 등)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
관련 적절한 권장 사항 수
기간: 1주
|
관련 적절한 권고 사항의 수.
연구에는 고수준 권고 사항(클래스 I 및 IIa)만 포함되어 평가되었습니다.
|
1주
|
|
부적절한 권장 사항 수
기간: 1주
|
특정 사례에 적용되지 않는 부적절한 권고의 수
|
1주
|
|
관련 결측 권고 사항 수
기간: 1주
|
관련된 누락된 권고사항의 수.
연구에는 고위험 권고사항(등급 I 및 IIa)만 포함되어 평가되었습니다.
|
1주
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .