Validazione di Naevia Medical nelle Valvulopatie (CDSS-Valve)
Studio di validazione clinica di Naevia Medical, un sistema di supporto alle decisioni cliniche, nella malattia della valvola cardiaca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è convalidare sia il beneficio clinico che la sicurezza di un sistema di supporto alle decisioni cliniche basato sulla conoscenza (CDSS), Naevia Medical, applicato a casi clinici di valvulopatie cardiache.
naevia medical mira a colmare il divario tra prove scientifiche e pratica medica migliorando l’aderenza alle raccomandazioni scientifiche.
La ricerca mira a stabilire e verificare che il prodotto medico Naevia sia adatto agli scopi previsti e fornisca le funzionalità previste specificate come indicato dal produttore in normali condizioni d'uso. Mira a verificare i benefici clinici del prodotto rispetto alla gestione convenzionale migliorando la capacità degli operatori sanitari di fornire un maggior numero di raccomandazioni basate su basi scientifiche adattate alla situazione specifica di ciascun paziente. Inoltre, lo studio mira a stabilire la sicurezza clinica del prodotto identificando potenziali effetti collaterali indesiderati in condizioni di utilizzo normali e valutando se tali effetti costituiscono rischi accettabili in relazione ai benefici forniti.
Per raggiungere questi obiettivi, sarà condotto uno studio di ricerca clinica per valutare la capacità di Naevia Medical di aumentare le raccomandazioni appropriate e diminuire le raccomandazioni inappropriate ricevute da pazienti con valvulopatia, rispetto alla gestione convenzionale senza supporto.
Lo studio propone un disegno pre-test-post-test con un gruppo assegnato in modo casuale, utilizzando un approccio longitudinale con misure ripetute e validazione retrospettiva. I criteri di valutazione si concentreranno sul numero di raccomandazioni appropriate e inappropriate durante la misurazione di base (gestione convenzionale) e dopo l'attivazione del CDSS, utilizzando una serie di casi clinici retrospettivi di malattia della valvola cardiaca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Santiago de Compostela, Spagna, 15701
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti selezionati casualmente tra quelli presentati nel corso dell’anno 2022 in sedute medico-chirurgiche, con diagnosi primaria di:
- stenosi della valvola aortica
- insufficienza aortica
- stenosi della valvola mitrale
- insufficienza mitralica (gravità superiore a moderata).
Pazienti selezionati casualmente dalle cartelle cliniche delle valvulopatie hanno partecipato durante l'anno 2022, con una diagnosi primaria di
- stenosi della valvola aortica
- insufficienza aortica
- stenosi della valvola mitrale
- insufficienza mitralica (gravità maggiore che moderata)
Criteri di esclusione:
- Soggetti di età inferiore a 18 anni.
- Impossibilità di rendere anonimo il caso.
- Casi clinici di valvulopatie in cui coesiste una cardiopatia congenita complessa.
- Casi clinici che non soddisfano il set di dati minimo necessario per il processo decisionale.
- Casi clinici con diagnosi primaria diversa dalla valvulopatia.
- Presenza di endocardite batterica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con malattia della valvola cardiaca
Lo stesso gruppo di pazienti viene valutato con un disegno pre-test-post-test con un gruppo assegnato in modo casuale, utilizzando un approccio longitudinale con misure ripetute e validazione retrospettiva.
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Utilizzo di un sistema di supporto alle decisioni cliniche.
"Naevia Medical" è un software di supporto alle decisioni cliniche (CDSS) che, sulla base dei dati clinici (anamnesi del paziente, sintomi, dati di test complementari, ecc.) provenienti da pazienti adulti con malattie cardiache, fornisce agli operatori sanitari raccomandazioni prioritarie, giustificate e referenziate e suggerimenti relativi alla conoscenza relativi alla diagnosi, alla prognosi e/o al trattamento (test consigliati, farmaci, avvisi, ecc.)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di Raccomandazioni Rilevanti e Appropriate
Lasso di tempo: 1 settimana
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Numero di raccomandazioni appropriate pertinenti.
Solo le raccomandazioni di alto livello (classe I e IIa) sono state incluse e valutate nello studio.
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1 settimana
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Numero di Raccomandazioni Inappropriate
Lasso di tempo: 1 settimana
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Numero di raccomandazioni inappropriate (che non si applicano al caso specifico)
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1 settimana
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Numero di raccomandazioni mancanti rilevanti
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Numero di raccomandazioni pertinenti mancanti.
Solo raccomandazioni di alto livello (classe I e IIa) sono state incluse e valutate nello studio.
|
1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024/104
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