Validation de Naevia Medical dans les valvulopathies (CDSS-Valve)
Étude de validation clinique de Naevia Medical, un système d'aide à la décision clinique, dans les valvulopathies cardiaques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de valider à la fois le bénéfice clinique et la sécurité d'un système d'aide à la décision clinique basé sur la connaissance (CDSS), naevia Medical, appliqué aux cas cliniques de valvulopathies cardiaques.
naevia medical vise à combler le fossé entre les preuves scientifiques et la pratique médicale en améliorant le respect des recommandations scientifiques.
La recherche vise à établir et à vérifier que le produit médical naevia est adapté aux objectifs prévus et fournit la fonctionnalité prévue spécifiée telle que décrite par son fabricant dans des conditions normales d'utilisation. Elle vise à vérifier les bénéfices cliniques du produit par rapport à la prise en charge conventionnelle en améliorant la capacité des professionnels de santé à fournir un plus grand nombre de recommandations scientifiquement fondées et adaptées à la situation spécifique de chaque patient. De plus, l'étude vise à établir la sécurité clinique du produit en identifiant les effets secondaires indésirables potentiels dans des conditions normales d'utilisation et en évaluant si ces effets constituent des risques acceptables par rapport aux bénéfices apportés.
Pour atteindre ces objectifs, une étude de recherche clinique sera menée pour évaluer la capacité de naevia Medical à augmenter les recommandations appropriées et diminuer les recommandations inappropriées reçues par les patients atteints de valvulopathie, par rapport à la prise en charge conventionnelle sans accompagnement.
L'étude propose une conception pré-test-post-test avec un groupe assigné au hasard, utilisant une approche longitudinale avec des mesures répétées et une validation rétrospective. Les critères d'évaluation se concentreront sur le nombre de recommandations appropriées et inappropriées lors de la mesure de base (prise en charge conventionnelle) et après l'activation du CDSS, en utilisant une série de cas cliniques rétrospectifs de valvulopathies cardiaques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Santiago de Compostela, Espagne, 15701
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients sélectionnés au hasard parmi ceux présentés au cours de l’année 2022 en séances médico-chirurgicales, avec un diagnostic primaire de :
- sténose valvulaire aortique
- insuffisance aortique
- sténose de la valve mitrale
- insuffisance mitrale (sévérité supérieure à modérée).
Patients sélectionnés au hasard à partir des dossiers cliniques de valvulopathie soignés au cours de l'année 2022, avec un diagnostic principal de
- sténose valvulaire aortique
- insuffisance aortique
- sténose de la valve mitrale
- insuffisance mitrale (sévérité supérieure à modérée)
Critère d'exclusion:
- Sujets de moins de 18 ans.
- Impossibilité d'anonymiser le cas.
- Cas cliniques de valvulopathies dans lesquelles coexiste une cardiopathie congénitale complexe.
- Cas cliniques qui ne répondent pas à l'ensemble minimum de données nécessaire à la prise de décision.
- Cas cliniques avec un diagnostic primaire autre que la valvulopathie.
- Présence d'endocardite bactérienne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de valvulopathies cardiaques
Le même groupe de patients est évalué selon une conception pré-test-post-test avec un groupe assigné au hasard, en utilisant une approche longitudinale avec des mesures répétées et une validation rétrospective.
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Utilisation d'un système d'aide à la décision clinique.
« Naevia Medical » est un logiciel d'aide à la décision clinique (CDSS) qui, à partir des données cliniques d'entrée (antécédents du patient, symptômes, données d'examens complémentaires, etc.) de patients adultes atteints de maladies cardiaques, fournit aux professionnels de santé des recommandations priorisées, justifiées et référencées. et des suggestions liées aux connaissances liées au diagnostic, au pronostic et/ou au traitement (tests recommandés, médicaments, alertes, etc.)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de Recommandations Pertinentes Appropriées
Délai: 1 semaine
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Nombre de recommandations pertinentes appropriées.
Seules les recommandations de haut niveau (classe I et IIa) ont été incluses et évaluées dans l'étude.
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1 semaine
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Nombre de recommandations inappropriées
Délai: 1 semaine
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Nombre de recommandations inappropriées (qui ne s'appliquent pas au cas spécifique)
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1 semaine
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Nombre de recommandations pertinentes manquantes
Délai: 1 semaine
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Nombre de recommandations pertinentes manquantes.
Seules les recommandations de haut niveau (classe I et IIa) ont été incluses et évaluées dans l'étude.
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024/104
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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