A Naevia Medical validálása Valvulopathiában (CDSS-Valve)

Ennek a tanulmánynak a célja egy tudásalapú klinikai döntéstámogató rendszer (CDSS), a naevia medical, klinikai előnyeinek és biztonságosságának validálása, amelyet a szívbillentyű-betegségek klinikai eseteire alkalmaznak.

A naevia medical célja, hogy áthidalja a szakadékot a tudományos bizonyítékok és az orvosi gyakorlat között azáltal, hogy javítja a tudományos ajánlások betartását.

A kutatás célja annak megállapítása és igazolása, hogy a naevia gyógyászati ​​termék megfelel-e a rendeltetésének, és biztosítja-e a gyártó által meghatározott rendeltetésszerű funkcionalitást normál használati feltételek mellett. Igyekszik igazolni a termék klinikai előnyeit a hagyományos kezeléshez képest azáltal, hogy javítja az egészségügyi szakemberek azon képességét, hogy több tudományosan megalapozott ajánlást adjanak az egyes betegek konkrét helyzetéhez igazodva. Ezen túlmenően a vizsgálat célja a termék klinikai biztonságosságának megállapítása azáltal, hogy azonosítja a lehetséges nemkívánatos mellékhatásokat normál használati körülmények között, és értékeli, hogy ezek a hatások elfogadható kockázatot jelentenek-e a nyújtott előnyökhöz képest.

E célok elérése érdekében klinikai kutatási vizsgálatot fognak végezni annak felmérésére, hogy a naevia medical képes-e növelni a megfelelő ajánlásokat és csökkenteni a nem megfelelő ajánlásokat, amelyeket a valvulopathiában szenvedő betegek kapnak, összehasonlítva a támogatás nélküli hagyományos kezeléssel.

A tanulmány egy előteszt-után-teszt tervezést javasol egy véletlenszerűen kiosztott csoporttal, longitudinális megközelítést alkalmazva ismételt mérésekkel és retrospektív validációval. Az értékelési kritériumok a megfelelő és nem megfelelő ajánlások számára összpontosítanak az alapmérés során (hagyományos kezelés) és a CDSS aktiválása után, a szívbillentyű-betegség retrospektív klinikai eseteinek sorozatát felhasználva.