Валидация препарата Naevia Medical при вальвулопатиях (CDSS-Valve)

Целью данного исследования является подтверждение как клинической пользы, так и безопасности научно-обоснованной системы поддержки принятия клинических решений (CDSS) «Nevia Medical», применяемой в клинических случаях сердечных вальвулопатий.

Целью компании naevia Medical является устранение разрыва между научными данными и медицинской практикой путем улучшения соблюдения научных рекомендаций.

Целью исследования является установление и проверка того, что медицинский продукт из невии пригоден для использования по назначению и обеспечивает заданную функциональность, указанную его производителем, при нормальных условиях использования. Целью проекта является проверка клинических преимуществ продукта по сравнению с традиционным лечением путем повышения способности медицинских работников предоставлять большее количество научно обоснованных рекомендаций, адаптированных к конкретной ситуации каждого пациента. Кроме того, исследование направлено на установление клинической безопасности продукта путем выявления потенциальных нежелательных побочных эффектов при нормальных условиях использования и оценки того, представляют ли эти эффекты приемлемый риск по сравнению с предоставляемыми преимуществами.

Для достижения этих целей будет проведено клиническое исследование для оценки способности nevia Medical увеличивать количество соответствующих рекомендаций и уменьшать количество неподходящих рекомендаций, полученных пациентами с вальвулопатией, по сравнению с традиционным лечением без поддержки.

В исследовании предлагается схема «до-тест-после-тест» со случайно выбранной группой, использующая лонгитудинальный подход с повторными измерениями и ретроспективной проверкой. Критерии оценки будут сосредоточены на количестве подходящих и неподходящих рекомендаций во время исходного измерения (традиционное ведение) и после активации CDSS с использованием серии ретроспективных клинических случаев заболеваний клапанов сердца.