Validatie van Naevia Medical in valvulopathieën (CDSS-Valve)
Klinische validatiestudie van Naevia Medical, een klinisch beslissingsondersteunend systeem bij hartklepaandoeningen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om zowel het klinische voordeel als de veiligheid te valideren van een op kennis gebaseerd klinisch beslissingsondersteuningssysteem (CDSS), naevia medical, toegepast op klinische gevallen van cardiale valvulopathieën.
naevia medical streeft ernaar de kloof tussen wetenschappelijk bewijs en de medische praktijk te overbruggen door de naleving van wetenschappelijke aanbevelingen te verbeteren.
Het onderzoek heeft tot doel vast te stellen en te verifiëren dat het medische product van naevia geschikt is voor het beoogde doel en de gespecificeerde beoogde functionaliteit biedt zoals beschreven door de fabrikant onder normale gebruiksomstandigheden. Het beoogt de klinische voordelen van het product te verifiëren in vergelijking met conventioneel management door het vermogen van gezondheidszorgprofessionals te vergroten om een groter aantal wetenschappelijk onderbouwde aanbevelingen te geven die zijn toegesneden op de specifieke situatie van elke patiënt. Bovendien heeft het onderzoek tot doel de klinische veiligheid van het product vast te stellen door potentiële ongewenste bijwerkingen onder normale gebruiksomstandigheden te identificeren en te evalueren of deze effecten aanvaardbare risico's opleveren in verhouding tot de geboden voordelen.
Om deze doelstellingen te bereiken zal een klinisch onderzoek worden uitgevoerd om het vermogen van naevia medical te beoordelen om de juiste aanbevelingen te verhogen en de ongepaste aanbevelingen van patiënten met valvulopathie te verminderen, vergeleken met conventionele behandeling zonder ondersteuning.
De studie stelt een pre-test-post-test ontwerp voor met een willekeurig toegewezen groep, waarbij gebruik wordt gemaakt van een longitudinale aanpak met herhaalde metingen en retrospectieve validatie. Evaluatiecriteria zullen zich richten op het aantal passende en ongepaste aanbevelingen tijdens de nulmeting (conventioneel management) en na CDSS-activering, waarbij gebruik wordt gemaakt van een reeks retrospectieve klinische gevallen van hartklepaandoeningen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15701
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten willekeurig geselecteerd uit degenen die in het jaar 2022 werden gepresenteerd tijdens medisch-chirurgische sessies, met als primaire diagnose:
- aortaklepstenose
- aorta-insufficiëntie
- mitralisklepstenose
- mitralisinsufficiëntie (meer dan matige ernst).
Patiënten die willekeurig werden geselecteerd uit de dossiers van de kliniek voor valvulopathie, bezochten het jaar 2022, met als primaire diagnose:
- aortaklepstenose
- aorta-insufficiëntie
- mitralisklepstenose
- mitralisinsufficiëntie (meer dan matige ernst)
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen jonger dan 18 jaar.
- Onvermogen om de zaak te anonimiseren.
- Klinische gevallen van valvulopathieën waarbij naast elkaar een complexe aangeboren hartziekte bestaat.
- Klinische gevallen die niet voldoen aan de minimale gegevensset die nodig is voor besluitvorming.
- Klinische gevallen met een andere hoofddiagnose dan valvulopathie.
- Aanwezigheid van bacteriële endocarditis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met hartklepaandoeningen
Dezelfde groep patiënten wordt geëvalueerd met een pre-test-post-test-ontwerp met een willekeurig toegewezen groep, waarbij gebruik wordt gemaakt van een longitudinale benadering met herhaalde metingen en retrospectieve validatie.
|
Gebruik van een klinisch beslissingsondersteunend systeem.
"Naevia Medical" is klinische beslissingsondersteunende software (CDSS) die, op basis van klinische inputgegevens (patiëntgeschiedenis, symptomen, aanvullende testgegevens, enz.) van volwassen patiënten met een hartaandoening, gezondheidszorgprofessionals voorziet van geprioriteerde, gerechtvaardigde aanbevelingen en aanbevelingen waarnaar wordt verwezen en kennisgerelateerde suggesties met betrekking tot diagnose, prognose en/of behandeling (aanbevolen tests, medicijnen, waarschuwingen, enz.)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal relevante geschikte aanbevelingen
Tijdsspanne: 1 week
|
Aantal relevante geschikte aanbevelingen.
Alleen hoogwaardige aanbevelingen (klasse I en IIa) werden in de studie opgenomen en geëvalueerd.
|
1 week
|
|
Aantal ongeschikte aanbevelingen
Tijdsspanne: 1 week
|
Aantal ongepaste aanbevelingen (die niet van toepassing zijn op het specifieke geval)
|
1 week
|
|
Aantal Relevante Ontbrekende Aanbevelingen
Tijdsspanne: 1 week
|
Aantal relevante ontbrekende aanbevelingen.
Alleen aanbevelingen op hoog niveau (klasse I en IIa) werden in de studie opgenomen en geëvalueerd.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/104
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .