Validering af Naevia Medical i Valvulopatier (CDSS-Valve)

Formålet med denne undersøgelse er at validere både den kliniske fordel og sikkerheden ved et videnbaseret klinisk beslutningsstøttesystem (CDSS), naevia medicinsk, anvendt på kliniske tilfælde af hjerteklappatier.

naevia medical har til formål at bygge bro mellem videnskabelig evidens og medicinsk praksis ved at forbedre overholdelse af videnskabelige anbefalinger.

Forskningen har til formål at fastslå og verificere, at naevia-medicinske produkt er egnet til dets tilsigtede formål og giver den specificerede tilsigtede funktionalitet som beskrevet af dets producent under normale brugsforhold. Det søger at verificere de kliniske fordele ved produktet sammenlignet med konventionel behandling ved at forbedre sundhedspersonalets evne til at give et større antal videnskabeligt baserede anbefalinger, der er skræddersyet til hver patients specifikke situation. Derudover har undersøgelsen til formål at fastslå produktets kliniske sikkerhed ved at identificere potentielle uønskede bivirkninger under normale brugsforhold og vurdere, om disse virkninger udgør acceptable risici i forhold til de opnåede fordele.

For at nå disse mål vil et klinisk forskningsstudie blive udført for at vurdere naevia medicals evne til at øge passende anbefalinger og reducere uhensigtsmæssige anbefalinger modtaget af patienter med valvulopati sammenlignet med konventionel behandling uden støtte.

Undersøgelsen foreslår et pre-test-post-test design med en tilfældigt tildelt gruppe, der anvender en longitudinel tilgang med gentagne målinger og retrospektiv validering. Evalueringskriterier vil fokusere på antallet af passende og uhensigtsmæssige anbefalinger under baseline-måling (konventionel behandling) og efter CDSS-aktivering, ved brug af en række retrospektive kliniske tilfælde af hjerteklapsygdom.