Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af Naevia Medical i Valvulopatier (CDSS-Valve)

10. december 2025 opdateret af: Dilemma Solutions S.L.

Klinisk valideringsundersøgelse af Naevia Medical, et klinisk beslutningsstøttesystem, i hjerteklapsygdomme

Studiet har til formål at validere naevia medical, et vidensbaseret klinisk beslutningsstøttesystem (CDSS), for klinisk fordel og sikkerhed i tilfælde af hjerteklappatier. Ved hjælp af en række retrospektive kliniske tilfælde af hjerteklapsygdom vil forskningen evaluere antallet af passende og uhensigtsmæssige anbefalinger under baseline-måling (konventionel behandling) og efter CDSS-aktivering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at validere både den kliniske fordel og sikkerheden ved et videnbaseret klinisk beslutningsstøttesystem (CDSS), naevia medicinsk, anvendt på kliniske tilfælde af hjerteklappatier.

naevia medical har til formål at bygge bro mellem videnskabelig evidens og medicinsk praksis ved at forbedre overholdelse af videnskabelige anbefalinger.

Forskningen har til formål at fastslå og verificere, at naevia-medicinske produkt er egnet til dets tilsigtede formål og giver den specificerede tilsigtede funktionalitet som beskrevet af dets producent under normale brugsforhold. Det søger at verificere de kliniske fordele ved produktet sammenlignet med konventionel behandling ved at forbedre sundhedspersonalets evne til at give et større antal videnskabeligt baserede anbefalinger, der er skræddersyet til hver patients specifikke situation. Derudover har undersøgelsen til formål at fastslå produktets kliniske sikkerhed ved at identificere potentielle uønskede bivirkninger under normale brugsforhold og vurdere, om disse virkninger udgør acceptable risici i forhold til de opnåede fordele.

For at nå disse mål vil et klinisk forskningsstudie blive udført for at vurdere naevia medicals evne til at øge passende anbefalinger og reducere uhensigtsmæssige anbefalinger modtaget af patienter med valvulopati sammenlignet med konventionel behandling uden støtte.

Undersøgelsen foreslår et pre-test-post-test design med en tilfældigt tildelt gruppe, der anvender en longitudinel tilgang med gentagne målinger og retrospektiv validering. Evalueringskriterier vil fokusere på antallet af passende og uhensigtsmæssige anbefalinger under baseline-måling (konventionel behandling) og efter CDSS-aktivering, ved brug af en række retrospektive kliniske tilfælde af hjerteklapsygdom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

106

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15701
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter udredt i ambulatoriet ramt af hjerteklapsygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter tilfældigt udvalgt blandt dem, der blev præsenteret i løbet af året 2022 i medicinsk-kirurgiske sessioner, med en primær diagnose af:

    • aortaklapstenose
    • aorta insufficiens
    • mitralklapstenose
    • mitral insufficiens (større end moderat sværhedsgrad)..

  • Patienter tilfældigt udvalgt fra valvulopati-klinikkens journaler, der var til stede i løbet af året 2022, med en primær diagnose på

    • aortaklapstenose
    • aorta insufficiens
    • mitralklapstenose
    • mitral insufficiens (større end moderat sværhedsgrad)

Ekskluderingskriterier:

  • Emner under 18 år.
  • Manglende evne til at anonymisere sagen.
  • Kliniske tilfælde af valvulopatier, hvor en kompleks medfødt hjertesygdom eksisterer sideløbende.
  • Kliniske tilfælde, der ikke opfylder det minimumsdatasæt, der er nødvendigt for beslutningstagning.
  • Kliniske tilfælde med en anden primær diagnose end valvulopati.
  • Tilstedeværelse af bakteriel endocarditis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med hjerteklapsygdom
Den samme gruppe patienter evalueres med et pre-test-post-test design med en tilfældigt tildelt gruppe, ved at anvende en longitudinel tilgang med gentagne målinger og retrospektiv validering.
Enhed: Klinisk beslutningsstøttesystem (software)
Brug af et klinisk beslutningsstøttesystem. "Naevia Medical" er klinisk beslutningsstøttesoftware (CDSS), der baseret på kliniske inputdata (patienthistorie, symptomer, komplementære testdata osv.) fra voksne patienter med hjertesygdom giver sundhedspersonale prioriterede, begrundede og refererede anbefalinger. og vidensrelaterede forslag relateret til diagnose, prognose og/eller behandling (anbefalede tests, medicin, advarsler osv.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal relevante passende anbefalinger
Tidsramme: 1 uge
Antallet af relevante og passende anbefalinger. Kun højniveau-anbefalinger (klasse I og IIa) blev inkluderet og evalueret i undersøgelsen.
1 uge
Antal upassende anbefalinger
Tidsramme: 1 uge
Antal upassende anbefalinger (som ikke gælder for det specifikke tilfælde)
1 uge
Antallet af relevante manglende anbefalinger
Tidsramme: 1 uge
Antal relevante manglende anbefalinger. Kun højniveau-anbefalinger (klasse I og IIa) blev inkluderet og evalueret i undersøgelsen.
1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dilemma Solutions S.L.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

24. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2024

Først opslået (Faktiske)

30. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024/104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerteklapsygdom

Kliniske forsøg med Klinisk beslutningsstøttesystem (software)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner