Validierung von Naevia Medical bei Klappenerkrankungen (CDSS-Valve)

Ziel dieser Studie ist es, sowohl den klinischen Nutzen als auch die Sicherheit eines wissensbasierten klinischen Entscheidungsunterstützungssystems (CDSS), Naevia Medical, zu validieren, das auf klinische Fälle von Herzklappenerkrankungen angewendet wird.

Naevia Medical zielt darauf ab, die Lücke zwischen wissenschaftlicher Evidenz und medizinischer Praxis zu schließen, indem es die Einhaltung wissenschaftlicher Empfehlungen verbessert.

Die Forschung zielt darauf ab, festzustellen und zu verifizieren, dass das Naevia-Medizinprodukt für die beabsichtigten Zwecke geeignet ist und unter normalen Nutzungsbedingungen die vom Hersteller beschriebene spezifizierte beabsichtigte Funktionalität bietet. Ziel ist es, die klinischen Vorteile des Produkts im Vergleich zur herkömmlichen Behandlung zu überprüfen, indem die Fähigkeit von Gesundheitsfachkräften verbessert wird, eine größere Anzahl wissenschaftlich fundierter Empfehlungen zu geben, die auf die spezifische Situation jedes Patienten zugeschnitten sind. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, die klinische Sicherheit des Produkts zu ermitteln, indem potenzielle unerwünschte Nebenwirkungen unter normalen Verwendungsbedingungen identifiziert und bewertet werden, ob diese Auswirkungen im Verhältnis zu den gebotenen Vorteilen akzeptable Risiken darstellen.

Um diese Ziele zu erreichen, wird eine klinische Forschungsstudie durchgeführt, um die Fähigkeit von Naevia Medical zu bewerten, im Vergleich zur konventionellen Behandlung ohne Unterstützung mehr angemessene Empfehlungen zu erhalten und unangemessene Empfehlungen zu verringern, die Patienten mit Klappenerkrankung erhalten.

Die Studie schlägt ein Pre-Test-Post-Test-Design mit einer zufällig zugewiesenen Gruppe vor und nutzt einen Längsschnittansatz mit wiederholten Messungen und retrospektiver Validierung. Die Bewertungskriterien konzentrieren sich auf die Anzahl angemessener und unangemessener Empfehlungen während der Baseline-Messung (konventionelles Management) und nach der CDSS-Aktivierung, wobei eine Reihe retrospektiver klinischer Fälle von Herzklappenerkrankungen herangezogen werden.