Naevia Medical 在瓣膜病方面的验证 (CDSS-Valve)
2025年12月10日 更新者：Dilemma Solutions S.L.
Naevia Medical（一种临床决策支持系统）在心脏瓣膜疾病方面的临床验证研究
该研究旨在验证 naevia Medical（一种基于知识的临床决策支持系统 (CDSS)）在心脏瓣膜病病例中的临床益处和安全性。
该研究将利用一系列心脏瓣膜疾病的回顾性临床病例，评估基线测量（常规管理）期间和 CDSS 激活后适当和不适当建议的数量。
研究概览
详细说明
本研究的目的是验证基于知识的临床决策支持系统 (CDSS) naevia Medical 应用于心脏瓣膜病临床病例的临床益处和安全性。
naevia Medical 旨在通过提高对科学建议的遵守程度来弥合科学证据与医疗实践之间的差距。
该研究旨在确定并验证 naevia 医疗产品是否适合其预期用途，并在正常使用条件下提供制造商概述的指定预期功能。 它旨在通过增强医疗保健专业人员针对每个患者的具体情况提供更多基于科学的建议的能力，来验证该产品与传统管理相比的临床益处。 此外，该研究旨在通过识别正常使用条件下潜在的不良副作用并评估这些影响是否构成与所提供的益处相关的可接受的风险来确定产品的临床安全性。
为了实现这些目标，将进行一项临床研究，以评估与没有支持的传统治疗相比，naevia Medical 增加适当建议并减少瓣膜病患者收到的不适当建议的能力。
该研究提出了一种随机分配组的测试前-测试后设计，采用重复测量和回顾性验证的纵向方法。 评估标准将侧重于基线测量（常规管理）期间和 CDSS 激活后适当和不适当建议的数量，使用一系列回顾性心脏瓣膜疾病临床病例。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
106
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Santiago de Compostela、西班牙、15701
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
在门诊接受评估的受心脏瓣膜疾病影响的患者
描述
纳入标准：
患者是从 2022 年内科手术中就诊的患者中随机选择的，初步诊断为：
- 主动脉瓣狭窄
- 主动脉瓣关闭不全
- 二尖瓣狭窄
- 二尖瓣关闭不全（严重程度大于中度）..
从 2022 年就诊的瓣膜病临床记录中随机选择的患者，初步诊断为
- 主动脉瓣狭窄
- 主动脉瓣关闭不全
- 二尖瓣狭窄
- 二尖瓣关闭不全（严重程度大于中度）
排除标准：
- 18岁以下的受试者。
- 无法对案件进行匿名处理。
- 复杂先天性心脏病并存的瓣膜病临床病例。
- 不满足决策所需的最低数据集的临床病例。
- 初步诊断为瓣膜病以外的临床病例。
- 存在细菌性心内膜炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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心脏瓣膜疾病患者
同一组患者采用随机分组的测试前-测试后设计进行评估，采用重复测量和回顾性验证的纵向方法。
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使用临床决策支持系统。
“Naevia Medical”是临床决策支持软件（CDSS），基于成年心脏病患者的临床输入数据（病史、症状、补充测试数据等），为医疗保健专业人员提供优先、合理和参考的建议以及与诊断、预后和/或治疗相关的知识相关建议（推荐测试、药物、警报等）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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相关适当建议数量
大体时间：1周
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相关适当建议的数量。
研究中仅纳入并评估了高级别建议（I类和IIa类）。
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1周
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不适当推荐数量
大体时间：1周
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不恰当建议数量（不适用于特定案例）
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1周
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相关缺失建议数量
大体时间：1周
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相关缺失建议的数量。
研究中仅纳入并评估了高级别建议（I类和IIa类）。
|
1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月27日
初级完成 (实际的)
2025年1月24日
研究完成 (实际的)
2025年1月24日
研究注册日期
首次提交
2024年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月26日
首次发布 (实际的)
2024年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月10日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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