Validação do Naevia Medical em Valvulopatias (CDSS-Valve)
Estudo de validação clínica do Naevia Medical, um sistema de apoio à decisão clínica, em doenças valvares cardíacas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é validar o benefício clínico e a segurança de um sistema de apoio à decisão clínica baseado no conhecimento (CDSS), naevia medical, aplicado a casos clínicos de valvulopatias cardíacas.
A naevia medical visa colmatar a lacuna entre a evidência científica e a prática médica, melhorando a adesão às recomendações científicas.
A pesquisa visa estabelecer e verificar se o produto médico Naevia é adequado aos fins a que se destina e fornece a funcionalidade pretendida especificada, conforme descrito pelo fabricante, em condições normais de uso. Busca verificar os benefícios clínicos do produto em comparação ao manejo convencional, melhorando a capacidade dos profissionais de saúde de fornecer um maior número de recomendações com base científica e adaptadas à situação específica de cada paciente. Além disso, o estudo visa estabelecer a segurança clínica do produto, identificando potenciais efeitos colaterais indesejáveis em condições normais de uso e avaliando se esses efeitos constituem riscos aceitáveis em relação aos benefícios proporcionados.
Para atingir estes objetivos, será realizado um estudo de investigação clínica para avaliar a capacidade da naevia medical de aumentar as recomendações apropriadas e diminuir as recomendações inadequadas recebidas por pacientes com valvulopatia, em comparação com o tratamento convencional sem suporte.
O estudo propõe um desenho pré-teste-pós-teste com grupo designado aleatoriamente, utilizando abordagem longitudinal com medidas repetidas e validação retrospectiva. Os critérios de avaliação se concentrarão no número de recomendações apropriadas e inadequadas durante a medição inicial (manejo convencional) e após a ativação do CDSS, usando uma série de casos clínicos retrospectivos de doença valvar cardíaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Santiago de Compostela, Espanha, 15701
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes selecionados aleatoriamente dentre aqueles apresentados durante o ano de 2022 em sessões médico-cirúrgicas, com diagnóstico primário de:
- estenose da válvula aórtica
- insuficiência aórtica
- estenose da valva mitral
- insuficiência mitral (gravidade maior que moderada)..
Pacientes selecionados aleatoriamente a partir de prontuários clínicos de valvopatias atendidos durante o ano de 2022, com diagnóstico primário de
- estenose da válvula aórtica
- insuficiência aórtica
- estenose da valva mitral
- insuficiência mitral (gravidade maior que moderada)
Critério de exclusão:
- Sujeitos menores de 18 anos.
- Incapacidade de anonimizar o caso.
- Casos clínicos de valvulopatias em que coexiste uma cardiopatia congénita complexa.
- Casos clínicos que não atendam ao conjunto mínimo de dados necessários para a tomada de decisão.
- Casos clínicos com diagnóstico primário diferente de valvulopatia.
- Presença de endocardite bacteriana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com doença valvular cardíaca
O mesmo grupo de pacientes é avaliado com um desenho pré-teste-pós-teste com um grupo designado aleatoriamente, utilizando uma abordagem longitudinal com medidas repetidas e validação retrospectiva.
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Utilização de um sistema de apoio à decisão clínica.
"Naevia Medical" é um software de apoio à decisão clínica (CDSS) que, com base em dados clínicos (histórico do paciente, sintomas, dados de testes complementares, etc.) de pacientes adultos com doença cardíaca, fornece aos profissionais de saúde recomendações priorizadas, justificadas e referenciadas e sugestões relacionadas ao conhecimento relacionadas ao diagnóstico, prognóstico e/ou tratamento (exames recomendados, medicamentos, alertas, etc.)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Recomendações Relevantes e Apropriadas
Prazo: 1 semana
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Número de recomendações relevantes apropriadas.
Apenas recomendações de alto nível (classe I e IIa) foram incluídas e avaliadas no estudo.
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1 semana
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Número de Recomendações Inadequadas
Prazo: 1 semana
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Número de recomendações inadequadas (que não se aplicam ao caso específico)
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1 semana
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Número de Recomendações Relevantes em Falta
Prazo: 1 semana
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Número de recomendações relevantes em falta.
Apenas recomendações de alto nível (classe I e IIa) foram incluídas e avaliadas no estudo.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024/104
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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