Naevia Medicalin validointi valvulopatioissa (CDSS-Valve)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida sekä tietoon perustuvan kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmän (CDSS) kliininen hyöty että turvallisuus, naevia medical, jota sovelletaan sydänläppäsairauksien kliinisiin tapauksiin.

naevia medical pyrkii kuromaan umpeen tieteellisen näytön ja lääketieteellisen käytännön välistä kuilua parantamalla tieteellisten suositusten noudattamista.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää ja varmistaa, että naevia-lääketieteellinen tuote soveltuu aiottuun käyttötarkoitukseensa ja tarjoaa valmistajan määrittelemän toiminnallisuuden normaaleissa käyttöolosuhteissa. Se pyrkii varmistamaan tuotteen kliiniset hyödyt verrattuna tavanomaiseen hoitoon parantamalla terveydenhuollon ammattilaisten kykyä tarjota enemmän tieteellisesti perustuvia suosituksia, jotka on räätälöity kunkin potilaan erityistilanteeseen. Lisäksi tutkimuksella pyritään varmistamaan tuotteen kliininen turvallisuus tunnistamalla mahdolliset ei-toivotut sivuvaikutukset normaaleissa käyttöolosuhteissa ja arvioimalla, muodostavatko nämä vaikutukset hyväksyttäviä riskejä suhteessa saavutettuihin hyötyihin.

Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tehdään kliininen tutkimustutkimus, jossa arvioidaan naevia Medicalin kykyä lisätä asianmukaisia ​​suosituksia ja vähentää läppäpotilaiden saamia epäasianmukaisia ​​suosituksia verrattuna tavanomaiseen hoitoon ilman tukea.

Tutkimuksessa ehdotetaan esitestausta testin jälkeistä suunnittelua satunnaisesti jaetun ryhmän kanssa, jossa käytetään pitkittäistä lähestymistapaa toistuvin mittauksin ja retrospektiivisen validoinnin avulla. Arviointikriteerit keskittyvät sopivien ja epäasianmukaisten suositusten määrään lähtötilanteen mittauksen aikana (perinteinen hoito) ja CDSS-aktivoinnin jälkeen käyttämällä useita retrospektiivisia sydänläppäsairauden kliinisiä tapauksia.