Validación de Naevia Medical en Valvulopatías (CDSS-Valve)
Estudio de validación clínica de Naevia Medical, un sistema de apoyo a la decisión clínica, en enfermedades de las válvulas cardíacas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es validar tanto el beneficio clínico como la seguridad de un sistema de apoyo a la decisión clínica (CDSS) basado en el conocimiento, naevia medical, aplicado a casos clínicos de valvulopatías cardíacas.
naevia medical tiene como objetivo cerrar la brecha entre la evidencia científica y la práctica médica mejorando el cumplimiento de las recomendaciones científicas.
La investigación tiene como objetivo establecer y verificar que el producto médico naevia es adecuado para los fines previstos y proporciona la funcionalidad prevista especificada según lo descrito por su fabricante en condiciones normales de uso. Busca verificar los beneficios clínicos del producto en comparación con el manejo convencional mejorando la capacidad de los profesionales de la salud para brindar un mayor número de recomendaciones con base científica y adaptadas a la situación específica de cada paciente. Además, el estudio tiene como objetivo establecer la seguridad clínica del producto identificando posibles efectos secundarios indeseables en condiciones normales de uso y evaluando si estos efectos constituyen riesgos aceptables en relación con los beneficios proporcionados.
Para lograr estos objetivos, se llevará a cabo un estudio de investigación clínica para evaluar la capacidad de naevia medical para aumentar las recomendaciones apropiadas y disminuir las recomendaciones inapropiadas que reciben los pacientes con valvulopatía, en comparación con el manejo convencional sin apoyo.
El estudio propone un diseño pretest-postest con un grupo asignado al azar, utilizando un enfoque longitudinal con medidas repetidas y validación retrospectiva. Los criterios de evaluación se centrarán en la cantidad de recomendaciones apropiadas e inapropiadas durante la medición inicial (manejo convencional) y después de la activación del CDSS, utilizando una serie de casos clínicos retrospectivos de valvulopatía cardíaca.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Santiago de Compostela, España, 15701
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes seleccionados aleatoriamente de los presentados durante el año 2022 en sesiones médico-quirúrgicas, con diagnóstico primario de:
- estenosis de la válvula aórtica
- insuficiencia aórtica
- estenosis de la válvula mitral
- Insuficiencia mitral (mayor que moderada).
Pacientes seleccionados aleatoriamente de expedientes clínicos de valvulopatía atendidos durante el año 2022, con diagnóstico primario de
- estenosis de la válvula aórtica
- insuficiencia aórtica
- estenosis de la válvula mitral
- insuficiencia mitral (mayor que moderada gravedad)
Criterio de exclusión:
- Sujetos menores de 18 años.
- Imposibilidad de anonimizar el caso.
- Casos clínicos de valvulopatías en las que coexiste una cardiopatía congénita compleja.
- Casos clínicos que no cumplen con el conjunto mínimo de datos necesarios para la toma de decisiones.
- Casos clínicos con diagnóstico primario distinto de valvulopatía.
- Presencia de endocarditis bacteriana.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con enfermedad de las válvulas cardíacas.
El mismo grupo de pacientes es evaluado con un diseño pretest-postest con un grupo asignado al azar, utilizando un enfoque longitudinal con medidas repetidas y validación retrospectiva.
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Uso de un sistema de apoyo a la decisión clínica.
"Naevia Medical" es un software de apoyo a la decisión clínica (CDSS) que, a partir de datos clínicos de entrada (historia del paciente, síntomas, datos de pruebas complementarias, etc.) de pacientes adultos con enfermedades cardíacas, proporciona a los profesionales sanitarios recomendaciones priorizadas, justificadas y referenciadas. y sugerencias de conocimientos relacionados con el diagnóstico, pronóstico y/o tratamiento (pruebas recomendadas, medicamentos, alertas, etc.)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de Recomendaciones Apropiadas Relevantes
Periodo de tiempo: 1 semana
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Número de recomendaciones relevantes y apropiadas.
Solo se incluyeron y evaluaron en el estudio recomendaciones de alto nivel (clase I y IIa).
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1 semana
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Número de Recomendaciones Inapropiadas
Periodo de tiempo: 1 semana
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Número de recomendaciones inapropiadas (que no se aplican al caso específico)
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1 semana
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Número de Recomendaciones Relevantes Faltantes
Periodo de tiempo: 1 semana
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Número de recomendaciones relevantes ausentes.
Solo se incluyeron y evaluaron recomendaciones de alto nivel (clase I y IIa) en el estudio.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 2024/104
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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