Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace Naevia Medical u valvulopatií (CDSS-Valve)

10. prosince 2025 aktualizováno: Dilemma Solutions S.L.

Studie klinické validace Naevia Medical, klinického systému na podporu rozhodování, u onemocnění srdečních chlopní

Cílem studie je ověřit naevia medical, znalostní systém podpory klinického rozhodování (CDSS), pro klinický přínos a bezpečnost v případech srdečních valvulopatií. Výzkum pomocí série retrospektivních klinických případů onemocnění srdečních chlopní vyhodnotí počet vhodných a nevhodných doporučení při základním měření (konvenční management) a po aktivaci CDSS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je ověřit jak klinický přínos, tak bezpečnost znalostního systému klinické podpory rozhodování (CDSS), naevia medical, aplikovaného na klinické případy srdečních valvulopatií.

naevia medical si klade za cíl překlenout propast mezi vědeckými důkazy a lékařskou praxí zlepšením dodržování vědeckých doporučení.

Výzkum si klade za cíl stanovit a ověřit, že lékařský produkt naevia je vhodný pro zamýšlené účely a poskytuje specifikovanou zamýšlenou funkčnost, jak je nastíněna jeho výrobcem za normálních podmínek použití. Snaží se ověřit klinické přínosy produktu ve srovnání s konvenční léčbou tím, že zvyšuje schopnost zdravotnických pracovníků poskytovat větší počet vědecky podložených doporučení přizpůsobených konkrétní situaci každého pacienta. Kromě toho je cílem studie stanovit klinickou bezpečnost produktu identifikací potenciálních nežádoucích vedlejších účinků za normálních podmínek použití a vyhodnocením, zda tyto účinky představují přijatelná rizika ve vztahu k poskytovaným výhodám.

K dosažení těchto cílů bude provedena klinická výzkumná studie, která zhodnotí schopnost naevia medical zvýšit vhodná doporučení a snížit nevhodná doporučení, která dostávají pacienti s valvulopatií, ve srovnání s konvenční léčbou bez podpory.

Studie navrhuje design pre-test-post-test s náhodně přidělenou skupinou, využívající longitudinální přístup s opakovanými měřeními a retrospektivní validací. Kritéria hodnocení se zaměří na počet vhodných a nevhodných doporučení během základního měření (konvenční management) a po aktivaci CDSS s použitím série retrospektivních klinických případů onemocnění srdečních chlopní.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

106

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15701
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti hodnoceni v ambulanci postižení onemocněním srdečních chlopní

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti náhodně vybraní z těch, kteří se v průběhu roku 2022 prezentovali na lékařsko-chirurgických sezeních, s primární diagnózou:

    • stenóza aortální chlopně
    • aortální insuficience
    • stenóza mitrální chlopně
    • mitrální insuficience (větší než střední závažnost).

  • Pacienti náhodně vybraní ze záznamů kliniky valvulopatie navštěvovali v průběhu roku 2022 s primární diagnózou

    • stenóza aortální chlopně
    • aortální insuficience
    • stenóza mitrální chlopně
    • mitrální insuficience (větší než střední závažnost)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty mladší 18 let.
  • Neschopnost anonymizovat případ.
  • Klinické případy valvulopatií, u kterých koexistuje komplexní vrozená srdeční vada.
  • Klinické případy, které nesplňují minimální datový soubor nezbytný pro rozhodování.
  • Klinické případy s primární diagnózou jinou než valvulopatie.
  • Přítomnost bakteriální endokarditidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s onemocněním srdečních chlopní
Stejná skupina pacientů je hodnocena pomocí pre-test-post-test design s náhodně přidělenou skupinou, s využitím longitudinálního přístupu s opakovanými měřeními a retrospektivní validací.
Přístroj: Systém podpory klinického rozhodování (software)
Použití systému podpory klinického rozhodování. „Naevia Medical“ je software pro podporu klinického rozhodování (CDSS), který na základě klinických vstupních dat (anamnéza pacienta, symptomy, data doplňkových testů atd.) od dospělých pacientů se srdečním onemocněním poskytuje zdravotnickým pracovníkům prioritní, odůvodněná a odkazovaná doporučení a návrhy související se znalostmi týkající se diagnózy, prognózy a/nebo léčby (doporučené testy, léky, upozornění atd.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet relevantních vhodných doporučení
Časové okno: 1 týden
Počet relevantních a vhodných doporučení. Ve studii byly zahrnuty a vyhodnoceny pouze doporučení vysoké úrovně (třída I a IIa).
1 týden
Počet nevhodných doporučení
Časové okno: 1 týden
Počet nevhodných doporučení (která se nevztahují ke konkrétnímu případu)
1 týden
Počet relevantních chybějících doporučení
Časové okno: 1 týden
Počet relevantních chybějících doporučení. Do studie byly zahrnuty a vyhodnoceny pouze doporučení nejvyšší úrovně (třída I a IIa).
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dilemma Solutions S.L.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

24. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

24. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024/104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění srdeční chlopně

Klinické studie na Systém podpory klinického rozhodování (software)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit