Validering av Naevia Medical i valvulopatier (CDSS-Valve)

Målet med denne studien er å validere både den kliniske fordelen og sikkerheten til et kunnskapsbasert klinisk beslutningsstøttesystem (CDSS), naevia medisinsk, brukt på kliniske tilfeller av hjerteklaffpatier.

naevia Medical har som mål å bygge bro mellom vitenskapelig bevis og medisinsk praksis ved å forbedre etterlevelsen av vitenskapelige anbefalinger.

Forskningen tar sikte på å fastslå og verifisere at det medisinske produktet fra naevia er egnet for dets tiltenkte formål og gir den spesifiserte tiltenkte funksjonaliteten som beskrevet av produsenten under normale bruksforhold. Den søker å verifisere de kliniske fordelene med produktet sammenlignet med konvensjonell behandling ved å forbedre helsepersonells evne til å gi et større antall vitenskapelig baserte anbefalinger skreddersydd til hver pasients spesifikke situasjon. I tillegg har studien som mål å etablere den kliniske sikkerheten til produktet ved å identifisere potensielle uønskede bivirkninger under normale bruksforhold og vurdere om disse effektene utgjør akseptable risikoer i forhold til fordelene som gis.

For å oppnå disse målene vil en klinisk forskningsstudie bli utført for å vurdere naevia medicals kapasitet til å øke hensiktsmessige anbefalinger og redusere upassende anbefalinger mottatt av pasienter med valvulopati, sammenlignet med konvensjonell behandling uten støtte.

Studien foreslår et pre-test-post-test design med en tilfeldig tildelt gruppe, ved bruk av en longitudinell tilnærming med gjentatte mål og retrospektiv validering. Evalueringskriterier vil fokusere på antall passende og upassende anbefalinger under baseline-måling (konvensjonell behandling) og etter CDSS-aktivering, ved bruk av en rekke retrospektive kliniske tilfeller av hjerteklaffsykdom.