Validering av Naevia Medical i valvulopatier (CDSS-Valve)

Syftet med denna studie är att validera både den kliniska nyttan och säkerheten av ett kunskapsbaserat kliniskt beslutsstödssystem (CDSS), naevia medicinsk, tillämpat på kliniska fall av hjärtklaffpatier.

naevia medical syftar till att överbrygga klyftan mellan vetenskapliga bevis och medicinsk praxis genom att förbättra efterlevnaden av vetenskapliga rekommendationer.

Forskningen syftar till att fastställa och verifiera att den medicinska produkten från naevia är lämplig för sina avsedda syften och tillhandahåller den specificerade avsedda funktionaliteten som beskrivs av dess tillverkare under normala användningsförhållanden. Den syftar till att verifiera de kliniska fördelarna med produkten jämfört med konventionell behandling genom att förbättra vårdpersonalens förmåga att tillhandahålla ett större antal vetenskapligt baserade rekommendationer skräddarsydda för varje patients specifika situation. Dessutom syftar studien till att fastställa produktens kliniska säkerhet genom att identifiera potentiella oönskade biverkningar under normala användningsförhållanden och utvärdera om dessa effekter utgör acceptabla risker i förhållande till de fördelar som ges.

För att uppnå dessa mål kommer en klinisk forskningsstudie att genomföras för att bedöma naevia medicals förmåga att öka lämpliga rekommendationer och minska olämpliga rekommendationer som patienter med valvulopati får, jämfört med konventionell behandling utan stöd.

Studien föreslår en pre-test-post-test design med en slumpmässigt tilldelad grupp, med användning av en longitudinell metod med upprepade mätningar och retrospektiv validering. Utvärderingskriterier kommer att fokusera på antalet lämpliga och olämpliga rekommendationer under baslinjemätning (konventionell behandling) och efter CDSS-aktivering, med användning av en serie retrospektiva kliniska fall av hjärtklaffsjukdom.