Walidacja leku Naevia Medical w leczeniu zastawek serca (CDSS-Valve)
Kliniczne badanie walidacyjne Naevia Medical – systemu wspomagania decyzji klinicznych w chorobie zastawek serca
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest walidacja zarówno korzyści klinicznych, jak i bezpieczeństwa opartego na wiedzy systemu wspomagania decyzji klinicznych (CDSS), Naevia Medical, stosowanego w klinicznych przypadkach zastawek serca.
naevia Medical ma na celu wypełnienie luki pomiędzy dowodami naukowymi a praktyką medyczną poprzez poprawę przestrzegania zaleceń naukowych.
Badanie ma na celu ustalenie i sprawdzenie, czy produkt medyczny firmy Naevia jest odpowiedni do zamierzonych celów i zapewnia określoną zamierzoną funkcjonalność określoną przez producenta w normalnych warunkach użytkowania. Ma na celu zweryfikowanie korzyści klinicznych produktu w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem poprzez zwiększenie możliwości pracowników służby zdrowia w zakresie przedstawiania większej liczby zaleceń opartych na podstawach naukowych, dostosowanych do konkretnej sytuacji każdego pacjenta. Dodatkowo badanie ma na celu ustalenie bezpieczeństwa klinicznego produktu poprzez identyfikację potencjalnych niepożądanych skutków ubocznych w normalnych warunkach stosowania i ocenę, czy skutki te stanowią akceptowalne ryzyko w stosunku do zapewnianych korzyści.
Aby osiągnąć te cele, przeprowadzone zostanie badanie kliniczne mające na celu ocenę zdolności firmy Naevia Medical do zwiększania liczby odpowiednich zaleceń i zmniejszania liczby niewłaściwych zaleceń otrzymywanych przez pacjentów z zastawkami zastawkowymi w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem bez wsparcia.
W badaniu zaproponowano projekt poprzedzający test i po teście z losowo przydzieloną grupą, wykorzystujący podejście podłużne z powtarzanymi pomiarami i retrospektywną walidacją. Kryteria oceny będą skupiać się na liczbie odpowiednich i niewłaściwych zaleceń podczas pomiarów wyjściowych (postępowanie konwencjonalne) i po aktywacji CDSS, na podstawie serii retrospektywnych przypadków klinicznych choroby zastawek serca.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15701
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci wybrani losowo spośród zgłoszonych w roku 2022 na sesje medyczno-chirurgiczne, z pierwotną diagnozą:
- zwężenie zastawki aortalnej
- niewydolność aorty
- zwężenie zastawki mitralnej
- niedomykalność mitralna (nasilenie większe niż umiarkowane).
Pacjenci wybrani losowo z dokumentacji kliniki leczenia zastawek serca, do których uczęszczali w roku 2022, z pierwotną diagnozą
- zwężenie zastawki aortalnej
- niewydolność aorty
- zwężenie zastawki mitralnej
- niedomykalność mitralna (nasilenie większe niż umiarkowane)
Kryteria wyłączenia:
- Osoby poniżej 18. roku życia.
- Brak możliwości anonimizacji sprawy.
- Przypadki kliniczne wad zastawkowych, w których współistnieje złożona wrodzona choroba serca.
- Przypadki kliniczne, które nie spełniają minimalnego zestawu danych niezbędnych do podjęcia decyzji.
- Przypadki kliniczne z rozpoznaniem pierwotnym innym niż zastawka serca.
- Obecność bakteryjnego zapalenia wsierdzia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z wadami zastawek serca
Tę samą grupę pacjentów ocenia się według schematu przed badaniem i po badaniu z losowo przydzieloną grupą, stosując podejście podłużne z powtarzanymi pomiarami i walidacją retrospektywną.
|
Zastosowanie systemu wspomagania decyzji klinicznych.
„Naevia Medical” to oprogramowanie do wspomagania decyzji klinicznych (CDSS), które w oparciu o wejściowe dane kliniczne (historia pacjenta, objawy, dane z badań uzupełniających itp.) od dorosłych pacjentów z chorobami serca zapewnia pracownikom służby zdrowia priorytetowe, uzasadnione i oparte na odniesieniach zalecenia oraz sugestie związane z wiedzą dotyczącą diagnozy, rokowania i/lub leczenia (zalecane badania, leki, ostrzeżenia itp.)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba Odpowiednich Zalecanych Rekomendacji
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Liczba odpowiednich istotnych zaleceń.
W badaniu uwzględniono i oceniono wyłącznie zalecenia wysokiego szczebla (klasa I i IIa).
|
1 tydzień
|
|
Liczba nieodpowiednich zaleceń
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Liczba nieodpowiednich zaleceń (które nie dotyczą konkretnego przypadku)
|
1 tydzień
|
|
Liczba istotnych brakujących zaleceń
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Liczba istotnych brakujących zaleceń.
W badaniu uwzględniono i oceniono jedynie zalecenia wysokiego poziomu (klasa I i IIa).
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/104
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .