글루코코르티코이드 내성 ICI 관련 심근염 환자에서 토파시티닙의 유효성 및 안전성
2024년 4월 26일 업데이트: Tianshu Liu, Shanghai Zhongshan Hospital
글루코코르티코이드 내성 ICI 관련 심근염 환자에서 토파시티닙의 효능 및 안전성: 단일군, 전향적, 2상 시험
글루코코르티코이드 내성 ICI 관련 심근염 환자에서 토파시티닙의 효능 및 안전성: 단일군, 전향적, 2상 시험
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yan Wang
- 전화번호: +86-21-64041990
- 이메일: wang.yan@zs-hospital.sh.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 항PD1, 항PDL1, 항CTLA4를 포함한 ICI 면역요법(단독요법 또는 병용)으로 치료받은 환자; 모든 유형의 암 포함(ICI가 현재 규제 기관에서 승인되지 않은 암도 포함)
- 가장 최근의 전문가 합의 권장 사항(예: 게시될 새로운 권장 사항으로 업데이트 예정)의 진단 기준에 따라 확실하거나 가능성이 있거나 가능한 ICI 유발 심근염
- 코르티코스테로이드 내성 ICI 심근염: 코르티코스테로이드 내성 ICI 심근염은 2일 이상 동안 프레드니손 용량 ≥0.5 mg/kg/일을 투여했음에도 불구하고 트로포닌 수준의 감소가 없거나 중증도 기준의 출현/지속으로 정의됩니다.
- 임상시험 절차 전 환자, 법정대리인 또는 가까운 친척의 사전동의서 서명
- 사회 보장 제도가 적용되는 환자(AME 제외)
- ICI 보류
제외 기준:
- 치료되지 않았거나 통제되지 않은 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 계획
- 가임기 여성의 경우, 연구 참여 기간 동안 효과적인 피임법이 부족합니다.
- 포함 전 3개월 이내에 토파시티닙으로 치료받았음 아바타셉트 또는 벨라타셉트에 대해 알려진 과민증
- 아바타셉트의 첫 번째 예정된 투여 후 6주 이내에 항티모글로불린 또는 알렘투주맙으로 치료받는 경우
- 다른 중재 연구에 참여하는 환자(RIPH 1만 해당) 법적 보호 조치(튜터십, 큐레이터 또는 보호 조치)를 받는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 토파시티닙
글루코코르티코이드 내성 ICI 관련 심근염 환자의 토파시티닙
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토파시티닙 5MG BID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 이내 모든 원인으로 인한 사망
기간: 토파시티닙 투여 후 첫 3개월
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3개월 이내 모든 원인으로 인한 사망
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토파시티닙 투여 후 첫 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 이내 모든 원인으로 인한 사망
기간: 토파시티닙 투여 후 첫 6개월
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6개월 이내 모든 원인으로 인한 사망
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토파시티닙 투여 후 첫 6개월
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무진행 생존
기간: 등록일부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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무진행 생존
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등록일부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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전체 생존
기간: 등록일부터 어떠한 원인으로든 사망한 날까지, 최대 24개월까지 평가됩니다."
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전체 생존
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등록일부터 어떠한 원인으로든 사망한 날까지, 최대 24개월까지 평가됩니다."
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치료로 인한 이상반응 발생률에 따른 안전성 및 내약성
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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연구 완료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZSLCYJ202353
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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