托法替布治疗糖皮质激素耐药 ICI 相关心肌炎患者的疗效和安全性
2024年4月26日 更新者:Tianshu Liu、Shanghai Zhongshan Hospital
托法替布治疗糖皮质激素耐药 ICI 相关心肌炎患者的疗效和安全性:单臂、前瞻性、2 期试验
托法替布治疗糖皮质激素耐药 ICI 相关心肌炎患者的疗效和安全性:单臂、前瞻性、2 期试验
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Yan Wang
- 电话号码:+86-21-64041990
- 邮箱:wang.yan@zs-hospital.sh.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁
- 接受ICI免疫疗法(单药或联合疗法)治疗的患者,包括抗PD1、抗PDL1、抗CTLA4;包括任何类型的癌症(即使是 ICI 目前尚未获得监管机构批准的癌症)
- 根据最新专家共识建议的诊断标准,确定、可能或可能 ICI 诱发的心肌炎(例如 27,将随任何即将发布的新建议进行更新)
- 皮质类固醇抵抗性 ICI 心肌炎:皮质类固醇抵抗性 ICI 心肌炎的定义是,尽管接受泼尼松剂量 ≥0.5 mg/kg/天,持续 ≥2 天,但肌钙蛋白水平没有下降,或严重程度标准的出现/持续。
- 任何试验程序前患者或其法定代表人或近亲属签署知情同意书
- 参加社会保障方案的患者(AME 除外)
- 扣留 ICI
排除标准:
- 未经治疗和/或不受控制的细菌、真菌或病毒感染 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕
- 对于育龄妇女,在参与研究期间缺乏有效的避孕措施
- 入组前 3 个月内接受过托法替布治疗 已知对阿巴西普或贝拉西普过敏
- 在首次预定阿巴西普剂量后 6 周内接受抗胸腺球蛋白或阿仑单抗治疗
- 参加另一项介入研究的患者(仅限 RIPH 1) 受到法律保护措施(辅导、监管或保障措施)的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:托法替尼
托法替布治疗糖皮质激素耐药 ICI 相关心肌炎患者
|
托法替尼 5 MG BID
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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三个月内全因死亡率
大体时间:托法替布给药后的前三个月
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三个月内全因死亡率
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托法替布给药后的前三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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六个月内全因死亡率
大体时间:托法替布给药后的前六个月
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六个月内全因死亡率
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托法替布给药后的前六个月
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无进展生存期
大体时间:从入组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期(以先到者为准),评估时间最长为 12 个月
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无进展生存期
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从入组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期(以先到者为准),评估时间最长为 12 个月
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总体生存率
大体时间:从登记之日起至任何原因死亡之日止,评估时间最长为 24 个月”
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总体生存率
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从登记之日起至任何原因死亡之日止,评估时间最长为 24 个月”
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基于治疗中出现的不良事件发生率的安全性和耐受性
大体时间:通过学习完成,平均1年
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根据 CTCAE v5.0 评估,发生治疗相关不良事件的参与者人数
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通过学习完成,平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2025年11月30日
研究完成 (估计的)
2026年11月30日
研究注册日期
首次提交
2023年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月26日
首次发布 (实际的)
2024年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月26日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.