Die Wirksamkeit und Sicherheit von Tofacitinib bei Patienten mit glukokortikoidresistenter ICI-bedingter Myokarditis

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre
2. Patienten, die mit ICI-Immuntherapie (Monotherapie oder Kombination) behandelt werden, einschließlich Anti-PD1, Anti-PDL1, Anti-CTLA4; und einschließlich aller Krebsarten (auch derjenigen, für die ICI derzeit nicht behördlich zugelassen ist)
3. Eindeutige, wahrscheinliche oder mögliche ICI-induzierte Myokarditis gemäß den diagnostischen Kriterien der aktuellsten Experten-Konsensempfehlungen (z. B. 27, wird mit allen neu zu veröffentlichenden Empfehlungen aktualisiert)
4. Kortikosteroid-resistente ICI-Myokarditis: Kortikosteroid-resistente ICI-Myokarditis ist definiert durch das Fehlen einer Abnahme des Troponinspiegels oder das Auftreten/Anhalten von Schweregradkriterien trotz einer Prednisondosis ≥ 0,5 mg/kg/Tag über ≥ 2 Tage.
5. Unterzeichnung der Einverständniserklärung des Patienten, seines gesetzlichen Vertreters oder eines nahen Verwandten vor jedem Probeverfahren
6. Patienten, die unter das Sozialversicherungssystem fallen (außer AME)
7. Zurückbehaltung von ICI

Ausschlusskriterien:

1. Unbehandelte und/oder unkontrollierte bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion. Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums
2. Bei Frauen im gebärfähigen Alter fehlte während der gesamten Dauer der Studienteilnahme eine wirksame Empfängnisverhütung
3. Behandlung mit Tofacitinib innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Abatacept oder Belatacept
4. Sie werden innerhalb von 6 Wochen nach der ersten geplanten Dosis Abatacept mit Anti-Thymoglobulin oder Alemtuzumab behandelt
5. Patient, der an einer anderen Interventionsstudie teilnimmt (nur RIPH 1) Personen, die unter rechtlichen Schutzmaßnahmen stehen (Tutorschaft, Kuratorium oder Schutzmaßnahmen)