A eficácia e segurança do tofacitinibe em pacientes com miocardite relacionada a ICIs resistentes a glicocorticóides
26 de abril de 2024 atualizado por: Tianshu Liu, Shanghai Zhongshan Hospital
A eficácia e segurança do tofacitinibe em pacientes com miocardite relacionada a ICIs resistentes a glicocorticóides: um estudo prospectivo de fase 2 de braço único
A eficácia e segurança do tofacitinibe em pacientes com miocardite relacionada a ICIs resistentes a glicocorticóides: um estudo prospectivo de fase 2 de braço único
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yan Wang
- Número de telefone: +86-21-64041990
- E-mail: wang.yan@zs-hospital.sh.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes tratados com imunoterapia ICI (monoterapia ou combinação), incluindo anti-PD1, anti-PDL1, anti-CTLA4; e incluindo qualquer tipo de câncer (mesmo aqueles em que o ICI não é atualmente aprovado pela regulamentação)
- Miocardite induzida por ICI definida, provável ou possível de acordo com os critérios diagnósticos das recomendações de consenso de especialistas mais recentes (por exemplo, 27, a ser atualizado com quaisquer novas recomendações a serem publicadas)
- Miocardite ICI resistente a corticosteróides: A miocardite ICI resistente a corticosteróides é definida pela ausência de diminuição nos níveis de troponina ou pelo aparecimento/persistência de critérios de gravidade apesar de receber dose de prednisona ≥0,5 mg/kg/dia por ≥2 dias.
- Assinatura do consentimento informado antes de qualquer procedimento de estudo do paciente ou representante legal ou parente próximo
- Pacientes abrangidos pelo regime de segurança social (exceto AME)
- Retenção de ICI
Critério de exclusão:
- Infecção bacteriana, fúngica ou viral não tratada e/ou não controlada Gravidez, amamentação ou planejamento para engravidar durante o período do estudo
- Para mulheres em idade fértil, falta de contracepção eficaz durante toda a participação no estudo
- Em tratamento com tofacitinib nos 3 meses anteriores à inclusão Hipersensibilidade conhecida ao abatacept ou belatacept
- Ser tratado com antitimoglobulina ou alemtuzumabe dentro de 6 semanas após a primeira dose programada de abatacept
- Paciente participante de outro estudo intervencionista (somente RIPH 1) Pessoas sob medida de proteção legal (tutela, curadoria ou medidas de salvaguarda)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tofacitinibe
Tofacitinibe em pacientes com miocardite relacionada a ICIs resistentes a glicocorticóides
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Tofacitinibe 5 MG BID
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas em três meses
Prazo: Os primeiros três meses após a administração de tofacitinibe
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Mortalidade por todas as causas em três meses
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Os primeiros três meses após a administração de tofacitinibe
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade por todas as causas em seis meses
Prazo: Os primeiros seis meses após a administração de tofacitinibe
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Mortalidade por todas as causas em seis meses
|
Os primeiros seis meses após a administração de tofacitinibe
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Sobrevivência sem progressão
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 12 meses
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Sobrevivência sem progressão
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Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 12 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: Da data de inscrição até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 24 meses"
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Sobrevivência geral
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Da data de inscrição até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 24 meses"
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Segurança e tolerabilidade com base na incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento avaliado pelo CTCAE v5.0
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZSLCYJ202353
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .