Эффективность и безопасность тофацитиниба у пациентов с миокардитом, резистентным к глюкокортикоидам ИКИ
26 апреля 2024 г. обновлено: Tianshu Liu, Shanghai Zhongshan Hospital
Эффективность и безопасность тофацитиниба у пациентов с миокардитом, резистентным к глюкокортикоидам, связанным с ИКИ: одногрупповое проспективное исследование фазы 2
Эффективность и безопасность тофацитиниба у пациентов с резистентным к глюкокортикоидам миокардитом, связанным с ИКИ: одногрупповое проспективное исследование 2 фазы
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
25
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yan Wang
- Номер телефона: +86-21-64041990
- Электронная почта: wang.yan@zs-hospital.sh.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациенты, получавшие иммунотерапию ICI (монотерапию или комбинацию), включая анти-PD1, анти-PDL1, анти-CTLA4; включая любые виды рака (даже те, при которых ICI в настоящее время не одобрен регулирующими органами)
- Определенный, вероятный или возможный миокардит, вызванный ICI, в соответствии с диагностическими критериями последних консенсусных рекомендаций экспертов (например, 27, которые будут обновляться с учетом любых новых рекомендаций, которые будут опубликованы)
- кортикостероид-резистентный ICI-миокардит: Кортикостероид-резистентный ICI-миокардит определяется отсутствием снижения уровня тропонина или появлением/сохранением критериев тяжести, несмотря на прием преднизолона в дозе ≥0,5 мг/кг/сут в течение ≥2 дней.
- Подписание информированного согласия перед любой процедурой исследования со стороны пациента, его законного представителя или близкого родственника.
- Пациенты, охваченные режимом социального обеспечения (за исключением AME)
- Удержание ICI
Критерий исключения:
- Нелеченая и/или неконтролируемая бактериальная, грибковая или вирусная инфекция. Беременность, кормление грудью или планирование беременности в течение периода исследования.
- Для женщин детородного возраста отсутствие эффективной контрацепции на протяжении всего периода участия в исследовании.
- Лечение тофацитинибом в течение 3 месяцев до включения. Известная гиперчувствительность к абатацепту или белатацепту.
- Лечение антитимоглобулинами или алемтузумабом в течение 6 недель после первой запланированной дозы абатацепта.
- Пациент, участвующий в другом интервенционном исследовании (только RIPH 1) Лица, находящиеся под мерами правовой защиты (опека, попечительство или защитные меры)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тофацитиниб
Тофацитиниб у пациентов с миокардитом, резистентным к глюкокортикоидам ИКИ
|
Тофацитиниб 5 мг два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин в течение трех месяцев
Временное ограничение: Первые три месяца после приема тофацитиниба
|
Смертность от всех причин в течение трех месяцев
|
Первые три месяца после приема тофацитиниба
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин в течение шести месяцев
Временное ограничение: Первые шесть месяцев после приема тофацитиниба
|
Смертность от всех причин в течение шести месяцев
|
Первые шесть месяцев после приема тофацитиниба
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 12 месяцев.
|
Выживаемость без прогрессирования
|
С даты регистрации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 12 месяцев.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты регистрации до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 24 месяцев».
|
Общая выживаемость
|
С даты регистрации до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 24 месяцев».
|
|
Безопасность и переносимость основаны на частоте нежелательных явлений, возникших во время лечения.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZSLCYJ202353
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .