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L'efficacia e la sicurezza di tofacitinib nei pazienti con miocardite correlata a ICI resistente ai glucocorticoidi

26 aprile 2024 aggiornato da: Tianshu Liu, Shanghai Zhongshan Hospital

L'efficacia e la sicurezza di tofacitinib nei pazienti con miocardite correlata a ICI resistente ai glucocorticoidi: uno studio prospettico di fase 2 a braccio singolo

L'efficacia e la sicurezza di Tofacitinib in pazienti con miocardite correlata a ICI resistente ai glucocorticoidi: uno studio prospettico di fase 2 a braccio singolo

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Pazienti trattati con immunoterapia ICI (monoterapia o combinazione), inclusi anti-PD1, anti-PDL1, anti-CTLA4; e compreso qualsiasi tipo di cancro (anche quelli in cui l'ICI non è attualmente approvato dalla regolamentazione)
  3. Miocardite indotta da ICI definita, probabile o possibile secondo i criteri diagnostici delle più recenti raccomandazioni di consenso degli esperti (es.27, da aggiornare con eventuali nuove raccomandazioni da pubblicare)
  4. Miocardite ICI resistente ai corticosteroidi: la miocardite ICI resistente ai corticosteroidi è definita dall'assenza di diminuzione dei livelli di troponina o dalla comparsa/persistenza di criteri di gravità nonostante la somministrazione di una dose di prednisone ≥ 0,5 mg/kg/die per ≥ 2 giorni.
  5. Firma del consenso informato prima di qualsiasi procedura di sperimentazione da parte del paziente o del rappresentante legale o del parente stretto
  6. Pazienti coperti dal regime previdenziale (escluso AME)
  7. Ritenuta ICI

Criteri di esclusione:

  1. Infezione batterica, fungina o virale non trattata e/o non controllata Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio
  2. Per le donne in età fertile, mancanza di contraccezione efficace per tutta la durata della partecipazione allo studio
  3. In trattamento con tofacitinib nei 3 mesi precedenti l'inclusione Ipersensibilità nota ad abatacept o belatacept
  4. Essere trattati con anti-timoglobulina o alemtuzumab entro 6 settimane dalla prima dose programmata di abatacept
  5. Paziente che partecipa ad un altro studio interventistico (solo RIPH 1) Persone sottoposte a misura di protezione legale (tutela, curatela o misure di salvaguardia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tofacitinib
Tofacitinib in pazienti con miocardite correlata a ICI resistente ai glucocorticoidi
Droga: Tofacitinib 5 mg due volte al giorno
Tofacitinib 5 mg due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause entro tre mesi
Lasso di tempo: I primi tre mesi dopo la somministrazione di tofacitinib
Mortalità per tutte le cause entro tre mesi
I primi tre mesi dopo la somministrazione di tofacitinib

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause entro sei mesi
Lasso di tempo: I primi sei mesi dopo la somministrazione di tofacitinib
Mortalità per tutte le cause entro sei mesi
I primi sei mesi dopo la somministrazione di tofacitinib
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 24 mesi"
Sopravvivenza globale
Dalla data di iscrizione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 24 mesi"
Sicurezza e tollerabilità in base all’incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v5.0
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZSLCYJ202353

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tofacitinib 5 mg due volte al giorno

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