Tofasitinibin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on glukokortikoidiresistentti ICI:n aiheuttama sydänlihastulehdus
perjantai 26. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Tianshu Liu, Shanghai Zhongshan Hospital
Tofasitinibin tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on glukokortikoidiresistentti ICI:n aiheuttama sydänlihastulehdus: yhden haaran tuleva, vaiheen 2 tutkimus
Tofasitinibin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on glukokortikoidiresistentti ICI:hen liittyvä sydänlihastulehdus: yhden haaran, prospektiivinen, vaiheen 2 tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yan Wang
- Puhelinnumero: +86-21-64041990
- Sähköposti: wang.yan@zs-hospital.sh.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Potilaat, joita hoidetaan ICI-immunoterapialla (monoterapia tai yhdistelmä), mukaan lukien anti-PD1, anti-PDL1, anti-CTLA4; ja mukaan lukien minkä tahansa tyyppiset syövät (myös ne, joissa ICI:tä ei tällä hetkellä ole lainsäädännössä hyväksytty)
- Selkeä, todennäköinen tai mahdollinen ICI:n aiheuttama sydänlihastulehdus viimeisimpien asiantuntijakonsensussuositusten diagnostisten kriteerien mukaan (esim.27, päivitetään mahdollisilla uusilla julkaistavilla suosituksilla)
- kortikosteroidiresistentti ICI-sydänlihastulehdus: Kortikosteroidiresistentti ICI-sydänlihastulehdus määritellään troponiinitason laskun puuttumisena tai vakavuuskriteerien esiintymisen/pysymisenä huolimatta siitä, että prednisonia on saatettu ≥0,5 mg/kg/vrk ≥2 päivän ajan.
- Potilaan, laillisen edustajan tai lähisukulaisen tietoisen suostumuksen allekirjoitus ennen koemenettelyä
- Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvaan (paitsi AME)
- ICI:n pidätys
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitamaton ja/tai hallitsematon bakteeri-, sieni- tai virusinfektio Raskaus, imetys tai raskauden suunnitteleminen tutkimusjakson aikana
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tehokkaan ehkäisyn puute koko tutkimukseen osallistumisen ajan
- Tofasitinibihoito 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä. Tunnettu yliherkkyys abataseptille tai belataseptille
- Anti-tymoglobuliinilla tai alemtutsumabilla hoidettua 6 viikon sisällä ensimmäisestä suunnitellusta abataseptiannoksesta
- Potilas, joka osallistuu toiseen interventiotutkimukseen (vain RIPH 1) Henkilöt, joilla on oikeusturvatoimet (tutorointi, kuraattori tai suojatoimenpiteet)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tofasitinibi
Tofasitinibi potilailla, joilla on glukokortikoidiresistentti ICIs-peräinen sydänlihastulehdus
|
Tofasitinibi 5 MG BID
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus kolmen kuukauden sisällä
Aikaikkuna: Ensimmäiset kolme kuukautta tofasitinibin annon jälkeen
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus kolmen kuukauden sisällä
|
Ensimmäiset kolme kuukautta tofasitinibin annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus kuuden kuukauden sisällä
Aikaikkuna: Ensimmäiset kuusi kuukautta tofasitinibin annon jälkeen
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus kuuden kuukauden sisällä
|
Ensimmäiset kuusi kuukautta tofasitinibin annon jälkeen
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta"
|
Kokonaisselviytyminen
|
Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta"
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZSLCYJ202353
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .