Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tofacytynibu u pacjentów z zapaleniem mięśnia sercowego związanym z ICI opornym na glukokortykoidy
26 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Tianshu Liu, Shanghai Zhongshan Hospital
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tofacytynibu u pacjentów z opornym na glukokortykoidy zapaleniem mięśnia sercowego związanym z ICI: jednoramienne, prospektywne badanie fazy 2
Skuteczność i bezpieczeństwo tofacytynibu u pacjentów z zapaleniem mięśnia sercowego związanym z ICI opornym na glikokortykoidy: jednoramienne, prospektywne badanie fazy 2
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
25
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yan Wang
- Numer telefonu: +86-21-64041990
- E-mail: wang.yan@zs-hospital.sh.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci leczeni immunoterapią ICI (monoterapią lub skojarzeniem), w tym anty-PD1, anty-PDL1, anty-CTLA4; w tym każdy rodzaj nowotworu (nawet ten, w przypadku którego ICI nie jest obecnie zatwierdzony przez organy regulacyjne)
- Zdecydowane, prawdopodobne lub możliwe zapalenie mięśnia sercowego wywołane ICI zgodnie z kryteriami diagnostycznymi najnowszych zaleceń konsensusu ekspertów (np. 27, które zostaną zaktualizowane o wszelkie nowe zalecenia, które zostaną opublikowane)
- Zapalenie mięśnia sercowego oporne na kortykosteroidy: Zapalenie mięśnia sercowego ICI oporne na kortykosteroidy definiuje się jako brak zmniejszenia stężenia troponiny lub występowanie/utrzymywanie się kryteriów ciężkości pomimo przyjmowania prednizonu w dawce ≥0,5 mg/kg/dobę przez ≥2 dni.
- Podpis świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą próbną od pacjenta, przedstawiciela prawnego lub bliskiego krewnego
- Pacjenci objęci ubezpieczeniem społecznym (z wyjątkiem AME)
- Wstrzymaj ICI
Kryteria wyłączenia:
- Nieleczona i/lub niekontrolowana infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę w okresie badania.
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym brak skutecznej antykoncepcji przez cały okres udziału w badaniu
- Leczenie tofacytynibem w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem. Znana nadwrażliwość na abatacept lub belatacept.
- Leczenie antytymoglobuliną lub alemtuzumabem w ciągu 6 tygodni od pierwszej zaplanowanej dawki abataceptu
- Pacjent biorący udział w innym badaniu interwencyjnym (tylko RIPH 1) Osoby objęte środkami ochrony prawnej (opieka kuratorska, kuratorska lub środki zabezpieczające)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tofacytynib
Tofacytynib u pacjentów z zapaleniem mięśnia sercowego związanym z opornością na glukokortykoidy
|
Tofacytynib 5 mg dwa razy na dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu trzech miesięcy
Ramy czasowe: Pierwsze trzy miesiące po podaniu tofacytynibu
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu trzech miesięcy
|
Pierwsze trzy miesiące po podaniu tofacytynibu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu sześciu miesięcy
Ramy czasowe: Pierwsze sześć miesięcy po podaniu tofacytynibu
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu sześciu miesięcy
|
Pierwsze sześć miesięcy po podaniu tofacytynibu
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 12 miesięcy
|
Przeżycie bez progresji
|
Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 12 miesięcy
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty wpisu do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, liczone do 24 miesięcy”
|
Ogólne przetrwanie
|
Od daty wpisu do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, liczone do 24 miesięcy”
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja w oparciu o częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v5.0
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZSLCYJ202353
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .