A tofacitinib hatékonysága és biztonságossága glükokortikoid-rezisztens ICI-vel összefüggő szívizomgyulladásban szenvedő betegeknél
2024. április 26. frissítette: Tianshu Liu, Shanghai Zhongshan Hospital
A tofacitinib hatékonysága és biztonságossága glükokortikoid-rezisztens ICI-vel összefüggő szívizomgyulladásban szenvedő betegeknél: egykarú, leendő, 2. fázisú vizsgálat
A tofacitinib hatékonysága és biztonságossága glükokortikoid-rezisztens ICI-vel összefüggő szívizomgyulladásban szenvedő betegeknél: egykarú, prospektív, 2. fázisú vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
25
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yan Wang
- Telefonszám: +86-21-64041990
- E-mail: wang.yan@zs-hospital.sh.cn
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- ICI immunterápiával (monoterápiával vagy kombinációval) kezelt betegek, beleértve az anti-PD1, anti-PDL1, anti-CTLA4; és beleértve a rákos megbetegedések bármely típusát (még azokat is, amelyekben az ICI-t jelenleg nem hagyják jóvá a szabályozások)
- Határozott, valószínű vagy lehetséges ICI-indukált szívizomgyulladás a legutóbbi szakértői konszenzusos ajánlások diagnosztikai kritériumai szerint (pl. 27, amelyet az esetleges új ajánlásokkal frissíteni kell)
- kortikoszteroid-rezisztens ICI-myocarditis: A kortikoszteroid-rezisztens ICI-szívizomgyulladást a troponinszint csökkenése vagy a súlyossági kritériumok megjelenése/maradatlansága határozza meg annak ellenére, hogy ≥ 0,5 mg/ttkg/nap prednizon dózist kaptak ≥2 napig.
- A páciens, törvényes képviselője vagy közeli hozzátartozója bármilyen vizsgálati eljárás előtt tájékozott beleegyező aláírása
- Társadalombiztosítási rendszer alá tartozó betegek (kivéve AME)
- Az ICI visszatartása
Kizárási kritériumok:
- Kezeletlen és/vagy kontrollálatlan bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés Terhesség, szoptatás vagy teherbe esés tervezése a vizsgálati időszak alatt
- Fogamzóképes korú nők esetében a hatékony fogamzásgátlás hiánya a vizsgálatban való részvétel teljes időtartama alatt
- tofacitinib-kezelés a felvételt megelőző 3 hónapon belül Ismert túlérzékenység abatacepttel vagy belatacepttel szemben
- anti-timoglobulinnal vagy alemtuzumabbal kezelik az abatacept első tervezett adagját követő 6 héten belül
- Egy másik intervenciós vizsgálatban részt vevő beteg (csak RIPH 1) Jogi védelmi intézkedések (oktatási, kurátori vagy védelmi intézkedések) hatálya alá tartozó személyek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tofacitinib
Tofacitinib glükokortikoid-rezisztens ICI-vel összefüggő szívizomgyulladásban szenvedő betegeknél
|
Tofacitinib 5 MG BID
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás három hónapon belül
Időkeret: A tofacitinib beadását követő első három hónapban
|
Minden ok miatti halálozás három hónapon belül
|
A tofacitinib beadását követő első három hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás hat hónapon belül
Időkeret: Az első hat hónappal a tofacitinib beadása után
|
Minden ok miatti halálozás hat hónapon belül
|
Az első hat hónappal a tofacitinib beadása után
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 12 hónap
|
Progressziómentes túlélés
|
A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 12 hónap
|
|
Általános túlélés
Időkeret: A beiratkozás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 24 hónapig."
|
Általános túlélés
|
A beiratkozás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 24 hónapig."
|
|
Biztonság és tolerálhatóság a kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása alapján
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v5.0 szerint
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. november 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 26.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZSLCYJ202353
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .