L'efficacité et l'innocuité du tofacitinib chez les patients atteints de myocardite liée aux ICI résistantes aux glucocorticoïdes
26 avril 2024 mis à jour par: Tianshu Liu, Shanghai Zhongshan Hospital
L'efficacité et l'innocuité du tofacitinib chez les patients atteints de myocardite liée aux ICI résistantes aux glucocorticoïdes : un essai prospectif de phase 2 à un seul bras
L'efficacité et l'innocuité du tofacitinib chez les patients atteints de myocardite liée aux ICI résistantes aux glucocorticoïdes : un essai prospectif de phase 2 à un seul bras
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
25
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yan Wang
- Numéro de téléphone: +86-21-64041990
- E-mail: wang.yan@zs-hospital.sh.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Patients traités par immunothérapie ICI (monothérapie ou association), notamment anti-PD1, anti-PDL1, anti-CTLA4 ; et y compris tout type de cancer (même ceux pour lesquels l'ICI n'est pas actuellement approuvé par les organismes de réglementation)
- Myocardite induite par ICI certaine, probable ou possible selon les critères diagnostiques des recommandations consensuelles d'experts les plus récentes (par exemple 27, à mettre à jour avec toute nouvelle recommandation à publier)
- Myocardite ICI résistante aux corticostéroïdes : La myocardite ICI résistante aux corticostéroïdes est définie par l'absence de diminution des taux de troponine ou l'apparition/persistance de critères de gravité malgré l'administration d'une dose de prednisone ≥ 0,5 mg/kg/jour pendant ≥ 2 jours.
- Signature du consentement éclairé avant toute procédure d'essai de la part du patient ou de son représentant légal ou de son proche parent
- Patients couverts par le régime de la sécurité sociale (hors AME)
- Retenue d'ICI
Critère d'exclusion:
- Infection bactérienne, fongique ou virale non traitée et/ou non contrôlée Grossesse, allaitement ou projet de devenir enceinte pendant la période d'étude
- Pour les femmes en âge de procréer, absence de contraception efficace pendant toute la durée de participation à l'étude
- Être traité par tofacitinib dans les 3 mois précédant l'inclusion Hypersensibilité connue à l'abatacept ou au bélatacept
- Être traité par anti-thymoglobuline ou par alemtuzumab dans les 6 semaines suivant la première dose programmée d'abatacept
- Patient participant à une autre étude interventionnelle (RIPH 1 uniquement) Personnes sous mesure de protection juridique (tutelle, curatelle ou mesures de sauvegarde)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tofacitinib
Tofacitinib chez les patients atteints de myocardite liée aux ICI résistantes aux glucocorticoïdes
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Tofacitinib 5 MG deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues dans les trois mois
Délai: Les trois premiers mois après l'administration du tofacitinib
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Mortalité toutes causes confondues dans les trois mois
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Les trois premiers mois après l'administration du tofacitinib
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes confondues dans les six mois
Délai: Les premiers six mois après l'administration du tofacitinib
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Mortalité toutes causes confondues dans les six mois
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Les premiers six mois après l'administration du tofacitinib
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Survie sans progression
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
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Survie sans progression
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De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
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La survie globale
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois"
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La survie globale
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De la date d'inscription jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois"
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Sécurité et tolérabilité basées sur l'incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v5.0
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2024
Première publication (Réel)
1 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZSLCYJ202353
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .