- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06400628
행동 및 임상 결과에 대한 만성 자기 관리 교육의 효과
Jimma Medical Center(JMC)의 류마티스성 심장질환 환자의 행동 및 임상 결과에 대한 만성 자기관리 교육의 효과: 유사 준실험 설계
연구 설계, 설정 및 기간 만성질환 자가관리 교육이 임상 결과 개선 및 우울증 감소에 미치는 효과를 알아보기 위해 편리한 표본 설계를 바탕으로 사전 검사와 사후 검사를 활용한 1그룹 준실험 연구를 실시한다. Jimma Medical Center 심장 클리닉에서 의학적 후속 조치를 받는 환자의 불안.
교육 개입 전후에 임상 및 실험실 측정에 대한 종합적인 평가가 수행됩니다. 교육은 월 4회(30일, 60일, 90일, 120일) 진행되며, 데이터 수집은 4개월에 걸쳐 진행된다.
표본 크기, 표본 추출 기법 및 기준 본 연구의 참가자는 Jimma Medical Center 심장 클리닉에서 류마티스 심장 질환으로 진단받고 추적 관찰을 위해 외래 진료과를 방문하는 환자입니다. 이 연구에서는 간호사가 주도하는 만성 질환 자가 관리 교육 중재를 다양한 구성 요소로 도입할 예정입니다. 사전 테스트와 교육, 사후 테스트를 거쳐 일대일 대면 교육으로 진행됩니다. 각 세션의 지속 시간은 참가자의 필요에 따라 30분에서 45분 사이로 다양합니다.
연구의 표본 크기는 오차 한계 5%, 신뢰 수준 95%, 월간 인구 규모 315, 보수적 추정치 50의 알 수 없는 응답 분포와 같은 매개변수를 고려하여 Rao 소프트웨어를 사용하여 결정됩니다. %. 이러한 요소를 기반으로 계산된 표본 크기는 174명의 연구 대상이 됩니다.
데이터 분석 데이터 분석은 사회과학 통계 패키지(SPSS) 버전 25.0을 사용하여 수행됩니다. 값은 연속형 변수의 경우 평균 ± 표준 편차(SD)로 표시되고 범주형 변수의 경우 백분율로 표시됩니다. 연속 데이터는 양측 스튜던트 t-테스트를 사용하여 비교됩니다. 0.05 미만의 p-값은 수행된 모든 테스트에 대해 통계적으로 유의미한 것으로 간주됩니다.
연구 개요
상세 설명
측정 본 연구에서는 주사기 기법을 사용하여 참가자로부터 혈액 샘플을 수집하고 아일랜드의 Beckman Coulter에서 제조한 5차 세포 분석 시스템 기계를 사용하여 샘플을 분석합니다. 기계는 혈액 매개변수의 특정 이상을 나타내는 플래그를 생성합니다. 이러한 플래그를 확인하고 자동 혈액학 분석기의 성능을 평가하기 위해 말초 혈액 형태 검사가 수행됩니다. 이 검사를 위해 CBC 샘플에서 얇은 혈액 도말을 준비하고 공기 건조시킨 다음 Wright 염색으로 염색합니다. 실험실 기술자는 적혈구의 형태를 평가하기 위해 100X 오일 침지 대물렌즈를 사용하여 염색된 도말을 주의 깊게 검사합니다.
류마티스성 심장 질환(RHD) 환자의 불안과 우울 증상을 평가하기 위해 참가자에게는 암하라어 버전의 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)가 제공됩니다. 이 척도는 14개 항목으로 구성되어 있으며, 두 개의 하위 척도(우울증과 불안)로 나뉩니다. 척도의 각 항목은 0에서 3까지 점수가 매겨지며, 0은 가장 낮은 심각도를 나타내고 3은 불안이나 우울증의 가장 높은 심각도를 나타냅니다. 하위 척도의 점수를 합산하여 0부터 21까지의 최종 점수를 얻습니다. 점수에 따라 정상(0~7), 경계선(8~10), 비정상(11~21)의 세 가지 수준이 설정됩니다. 이러한 수준은 참가자의 불안 및 우울증 증상의 심각도를 평가하기 위한 지침을 제공합니다.
체중과 신장은 신장과 체중을 합친 체중계(인도제, 2017년 3월 17일 제조)를 사용하여 측정합니다. 참가자가 신발과 두꺼운 옷을 착용하지 않은 상태에서 체중은 0.1kg까지 측정되며, 키는 참가자가 동일한 수직면, 팔, 발뒤꿈치, 엉덩이 및 등 위쪽으로 똑바로 선 상태에서 0.1cm까지 측정됩니다. 옆에서 똑바로 바라보고 있습니다. 혈압은 참가자가 등을 지지하고 다리를 꼬지 않은 채 팔을 지지하고 팔뚝을 심장에 두고 앉은 자세로 교정된 혈압계(Yton 혈압계, 이탈리아, 모델 10220060)를 사용하여 왼쪽 팔에서 mmHg 단위로 측정됩니다. 5분 동안 팔을 옆으로 눕힌 후 정면을 바라보고 수평을 유지하세요.
만성 질환 자가 관리 교육을 위한 도구 및 프로토콜 자가 관리 교육 프로그램에는 심장의 구조와 기능, 질병 위험 요인, 증상 관리, 예방(페니실린/경구 항생제) 및/또는 약물 준수, 영양 및 식이요법에 대한 정보가 포함됩니다. 관리는 물론 건강한 일상생활을 유지합니다. 이번 교육 세션은 미국심부전협회(American Heart Failure Society)와 조안나 브릭스 연구소(JBI) 근거 기반 매뉴얼, 에티오피아 보건부가 제작한 심부전 관리 지침을 바탕으로 개발될 예정이다. 일련의 교육 세션에 등록할 모든 환자는 경험이 풍부한 간호사 교육자의 지도를 받게 됩니다.
프로그램 내용은 심장학, 영양학, 공중보건 분야의 전문가들이 검토하게 됩니다. 대면 교육 방식을 확립하고 참가자에게 RHD, 심부전, 자가 보고 증상, 자기 관리 행동에 대한 정보가 포함된 교육 전단지를 제공합니다.
류마티스성 심장질환 및 심부전 자가관리의 이해 1. 서문 교육 2. RHD 및 심부전에 대한 지식 정의, 병인, 증상, 합병증, 진단 및 치료 3. 환자의 현재 질병 상태 업데이트 약물, 합병증 4. 자가-심부전 RHD 환자의 심부전 관리
- 증상관리, 약물치료, 영양관리, 감정관리, 일상생활관리
증상 매월 및 예정되지 않은 후속 방문 중에 환자의 증상을 모니터링합니다.
- 증상을 악화시키고 완화시키는 요인을 평가하십시오. 2. 자가 증상 체크리스트와 자가 관리 행동 달력의 사용을 확인합니다.
교육 관리 및 재교육 전략을 평가하고 구현합니다.
- 심부전의 증상, 측정
- 즉각적인 주의와 평가가 필요한 심부전 징후
- 토론, 질문 및 답변
예방 및 약물교육 1. 급성류마티스열 및 질병의 중증도 재발 방지에 있어서 예방의 중요성
정기적인 추적 방문 일정 잡기, 주사 부위 관리 벤자틴 페니실린의 일반적인 부작용 2. 약물의 종류, 효과 및 부작용 3. 심부전 약물의 부작용 및 독성 4. 약물의 세부 사항 및 목적에 대한 정보 제공. 5. 약물/예방과 관련된 문제 및 잠재적인 부작용을 평가합니다.
6. 자기관리행동캘린더를 활용하여 지속적인 약물복용 및 예방조치에 대한 정기적인 추적관찰을 확립합니다. 7. 질의응답 4. 영양
1. 교육
- 심부전 환자를 위한 식이요법 고려사항.
- 염분, 수분 섭취 제한
- 균형 잡힌 식단과 식사 계획의 중요성
- 와파린 약물을 복용하는 개인이 고려해야 할 중요한 식이 요소입니다.
- 가능한 한 자주 정기적으로 체중을 모니터링하는 루틴을 개발하십시오.
- 질의응답 5.루틴, 일상생활 교육 휴식, 스트레스 관리, 음주, 카트 씹기, 흡연 피하기 자기관리행동캘린더를 활용하여 규칙적인 신체활동 루틴을 포함시킵니다.
질문과 답변
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hiwot Berhanu Hiwot Berhanu (Assistant professor ), Masters of science (MSC)
- 전화번호: +251(0)917324642
- 이메일: hiwed2010@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Andualem Mosse Andualem Mossie Ayana, phd
- 전화번호: +251(0)9173246 +251966764380
- 이메일: andualemm2000@gmail.com
연구 장소
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Oromi
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Jimma, Oromi, 에티오피아, 378
- 모병
- Jimma University
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연락하다:
- Wondu Reta, MSC
- 이메일: wondu.reta@yahoo.com
-
연락하다:
- Danel Geleta, msc
- 전화번호: 0911723400
- 이메일: daniel@ju.edu.et
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수석 연구원:
- Hiwot Berhanu, MSC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
포함 기준
- 심장초음파 영상을 통해 진단이 검증된 15세 이상 환자.
- 심장전문의로부터 6개월 이상 류마티스성 심장질환으로 진단받은 환자. 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 클래스 II/III.
- 효과적으로 의사소통하고, 연구 목적을 이해하며,
- 연구 참여에 대한 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 심각한 질병을 앓고 있는 환자,
- 만성 폐쇄성 폐질환이나 천식, 당뇨병, 만성 신부전, 뇌졸중 또는 진행성 암과 같은 만성 질환의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 초기와 끝
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기준선 데이터를 가져와 대조 자료로 사용하고, 최종 결과는 사례로 활용합니다.
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실험적: 준실험 설계
준
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기준선 데이터를 가져와 대조 자료로 사용하고, 최종 결과는 사례로 활용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압, 수축기 혈압, 이완기 혈압
기간: 몇 달 동안 4개
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연구의 유효성은 사전 및 사후 혈압 측정을 통해 평가됩니다.
혈압계를 사용하여 혈압을 측정합니다.
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몇 달 동안 4개
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체중 측정 전후
기간: 4개월
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체중은 신장과 체중을 합친 척도로 측정됩니다.
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4개월
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불안 및 우울증 전후 수준
기간: 4개월
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병원 불안 및 우울증 척도 설문지(HADS)를 사용한 사전 및 사후 불안 및 우울증 수준
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4개월
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전혈구수 측정 전후
기간: 4개월
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자동 혈액학 분석기는 사람의 혈액에 있는 세포의 양을 측정하는 데 사용됩니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JUIH/IRB/277/23.
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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류마티스 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
자기관리교육에 대한 임상 시험
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Chia-Tzu Line완전한
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Vanderbilt University Medical Center완전한
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Brigham and Women's Hospital완전한