- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06400628
Efficacité de l'éducation à l'autogestion chronique sur les résultats comportementaux et cliniques
Efficacité de l'éducation à l'autogestion chronique sur les résultats comportementaux et cliniques des patients atteints de cardiopathie rhumatismale au Jimma Medical Center (JMC) : une conception pseudo-quasi expérimentale
Conception, cadre et période de l'étude Une étude quasi-expérimentale en un seul groupe utilisant un pré-test et un post-test sera mise en œuvre sur un plan d'échantillonnage pratique pour examiner l'efficacité de l'éducation à l'autogestion des maladies chroniques pour améliorer les résultats cliniques et réduire la dépression. et anxiété chez les patients sous suivi médical à la clinique cardiaque du Jimma Medical Center.
Une évaluation complète des mesures cliniques et de laboratoire sera effectuée avant et après l'intervention éducative. L'éducation sera dispensée mensuellement, quatre fois (à 30, 60, 90 et 120 jours), la collecte de données s'étalant sur quatre mois.
Taille de l'échantillon, technique d'échantillonnage et critères Les participants à cette étude seront des patients diagnostiqués avec une cardiopathie rhumatismale à la clinique cardiaque du Jimma Medical Center qui visitent le service ambulatoire pour un suivi médical. L'étude présentera des interventions éducatives à plusieurs volets sur l'autogestion des maladies chroniques dirigées par des infirmières. Il s'agira d'un prétest suivi d'une séance pédagogique et d'un post-test réalisé avec une section pédagogique individuelle en face à face. La durée de chaque séance variera entre 30 et 45 minutes en fonction des besoins des participants.
La taille de l'échantillon pour l'étude sera déterminée à l'aide du logiciel Rao, en tenant compte de paramètres tels qu'une marge d'erreur de 5 %, un niveau de confiance de 95 %, une taille de population mensuelle de 315 et une distribution de réponses inconnue avec une estimation prudente de 50. %. Sur la base de ces facteurs, la taille de l'échantillon calculée sera de 174 sujets d'étude.
Analyse des données L'analyse des données sera effectuée à l'aide du progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS) version 25.0. Les valeurs seront présentées sous forme de moyenne ± écart type (SD) pour les variables continues et en pourcentage pour les variables catégorielles. Les données continues seront comparées à l'aide d'un test t de Student bilatéral. Une valeur p inférieure à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative pour tous les tests effectués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Mesures Dans cette étude, des échantillons de sang seront collectés auprès des participants à l'aide de la technique de la seringue et les échantillons seront analysés à l'aide d'un système d'analyse cellulaire à cinq différentiels fabriqué par Beckman Coulter en Irlande. La machine générera des drapeaux indiquant certaines anomalies dans les paramètres sanguins. Pour confirmer ces indicateurs et évaluer les performances de l'analyseur d'hématologie automatisé, un examen morphologique du sang périphérique sera effectué. Pour cet examen, un mince frottis sanguin sera préparé à partir de l'échantillon de CBC, séché à l'air, puis coloré avec la coloration de Wright. Les technologues de laboratoire examineront soigneusement le frottis coloré à l'aide d'un objectif à immersion dans l'huile 100X pour évaluer la morphologie des globules rouges.
Pour évaluer les symptômes d'anxiété et de dépression chez les patients atteints de cardiopathie rhumatismale (RHD), les participants recevront la version amharique de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). Cette échelle se compose de 14 items divisés en deux sous-échelles : une pour la dépression et l’autre pour l’anxiété. Chaque élément de l'échelle est noté de 0 à 3, 0 représentant la gravité la plus faible et 3 indiquant la gravité la plus élevée de l'anxiété ou de la dépression. Les scores des sous-échelles seront additionnés pour obtenir un score final, allant de 0 à 21. Sur la base du nombre de scores, trois niveaux seront établis : normal (0-7), limite (8-10) et anormal (11-21). Ces niveaux fournissent des indications pour évaluer la gravité des symptômes d’anxiété et de dépression chez les participants.
Le poids et la taille seront mesurés à l'aide d'une échelle combinée de taille et de poids (fabriquée en Inde, fabriquée le 17 mars 2017). Le poids sera mesuré à 0,1 kg près, le participant ne portant pas de chaussures ni de vêtements lourds, tandis que la taille sera mesurée à 0,1 cm près, le participant debout avec le talon, les fesses et le haut du dos le long du même plan vertical, les bras. sur le côté et regardant droit devant. La pression artérielle sera mesurée sur le bras gauche en mmHg à l'aide d'un sphygmomanomètre calibré (tensimètre Yton, Italie, modèle 10220060) pendant que le participant est en position assise avec le dos soutenu, les jambes décroisées, le bras soutenu et la fosse cubitale au niveau du cœur. niveau après 5 minutes de repos des bras sur le côté et de regard droit devant.
Outils et protocoles pour l'éducation à l'autogestion des maladies chroniques Le programme d'éducation à l'autogestion comprend des informations sur la structure et la fonction du cœur, les facteurs de risque de maladie, la gestion des symptômes, la prophylaxie (pénicilline/antibiotiques oraux) et/ou l'observance des médicaments, la nutrition et le régime alimentaire. gestion, ainsi que le maintien d’un mode de vie sain au quotidien. La session éducative sera développée sur la base des directives de gestion de l'insuffisance cardiaque produites par l'American Heart Failure Society, le manuel fondé sur des preuves du Joanna Briggs Institute (JBI) et le ministère éthiopien de la Santé. Tous les patients inscrits à une série de séances de formation seront dirigés par des infirmières enseignantes expérimentées.
Le contenu du programme sera révisé par des experts en cardiologie, en nutrition et en santé publique. Des méthodes d'éducation en face à face seront établies et les participants recevront une brochure éducative contenant des informations sur la RHD, l'insuffisance cardiaque, les symptômes autodéclarés et les comportements d'autosoins.
Comprendre les cardiopathies rhumatismales et l'autogestion de l'insuffisance cardiaque 1. Introduction Éducation 2. Connaissances sur la RHD et l'insuffisance cardiaque Définition, étiologie, symptômes, complications, diagnostic et traitement 3. Mise à jour de l'état actuel de la maladie du patient Médicaments, complications 4. Auto-prise en charge prise en charge de l'insuffisance cardiaque chez les patients atteints de RHD
- Gestion des symptômes, des médicaments, de la nutrition, des émotions et de la vie quotidienne
Symptômes Surveiller les symptômes des patients sur une base mensuelle et lors de leurs visites de suivi imprévues.
- Évaluez les facteurs qui aggravent et atténuent les symptômes. 2. Vérifiez l'utilisation des listes de contrôle des symptômes personnels et du calendrier des comportements d'autosoins.
Évaluer et mettre en œuvre des stratégies de gestion et de recyclage de l'éducation
- Symptômes d'insuffisance cardiaque, mesure
- Signes d'insuffisance cardiaque nécessitant une attention immédiate et une évaluation
- Discussion, question et réponse
Prophylaxie et médication Éducation 1. Importance de la prophylaxie dans la prévention de la récidive du rhumatisme articulaire aigu et de la gravité de la maladie
Planifiez des visites de suivi régulières, des soins au site d'injection Effet secondaire courant de la pénicilline benzathine 2. Types de médicaments, effets et effets secondaires 3. Effets secondaires et toxicité du médicament contre l'insuffisance cardiaque 4. Fournir des informations sur les détails et le but du médicament. 5. Évaluer les défis et les effets indésirables potentiels associés au médicament/à la prophylaxie.
6. Établir un suivi de routine pour une utilisation constante des médicaments et de la prophylaxie grâce à l'utilisation d'un calendrier de comportements d'autosoins 7. Questions et réponses 4. Nutrition
1. Éducation
- Considérations diététiques pour les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque.
- Restrictions sur l'apport alimentaire en sel et en liquides
- Importance d’une alimentation et d’un plan de repas équilibrés
- Facteurs alimentaires importants à prendre en compte pour les personnes prenant des médicaments à base de warfarine.
- Développez une routine de surveillance régulière du poids aussi souvent que possible.
- Questions et réponses 5.Routine, vie quotidienne Éducation Détente, gestion du stress, Évitez la consommation d'alcool, la mastication de khat et le tabagisme Incorporez une routine d'activité physique régulière en utilisant un calendrier de comportements d'autosoins.
Question et réponse
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hiwot Berhanu Hiwot Berhanu (Assistant professor ), Masters of science (MSC)
- Numéro de téléphone: +251(0)917324642
- E-mail: hiwed2010@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Andualem Mosse Andualem Mossie Ayana, phd
- Numéro de téléphone: +251(0)9173246 +251966764380
- E-mail: andualemm2000@gmail.com
Lieux d'étude
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Oromi
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Jimma, Oromi, Ethiopie, 378
- Recrutement
- Jimma University
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Contact:
- Wondu Reta, MSC
- E-mail: wondu.reta@yahoo.com
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Contact:
- Danel Geleta, msc
- Numéro de téléphone: 0911723400
- E-mail: daniel@ju.edu.et
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Chercheur principal:
- Hiwot Berhanu, MSC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Critère d'intégration
- Patients âgés de 15 ans et plus avec un diagnostic vérifié par échocardiographie.
- Patients diagnostiqués comme cardiopathie rhumatismale depuis au moins 6 mois par un cardiologue. Classe de fonction II/III de la New York Heart Association (NYHA).
- Les participants qui possèdent la capacité de communiquer efficacement, de comprendre les objectifs de l'étude et
- A donné son consentement pour participer à la recherche.
Critère d'exclusion:
- Patients dans des conditions médicales graves,
- L’existence de maladies chroniques comme la maladie pulmonaire obstructive chronique ou l’asthme, le diabète, l’insuffisance rénale chronique, les accidents vasculaires cérébraux ou le cancer à un stade avancé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: initiale et fin
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Les données de base seront prises et utilisées comme contrôle, tandis que le résultat final sera utilisé selon le cas.
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Expérimental: Conception quasi expérimentale
quasi
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Les données de base seront prises et utilisées comme contrôle, tandis que le résultat final sera utilisé selon le cas.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle pré- et post-systolique, pression artérielle diastolique
Délai: Quatre pendant des mois
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L'efficacité de l'étude sera évaluée par la mesure de la pression artérielle avant et après.
La tension artérielle sera mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre
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Quatre pendant des mois
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mesures avant et après le poids
Délai: Quatre quatre mois
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le poids sera mesuré à l'aide d'une échelle combinée de taille et de poids.
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Quatre quatre mois
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Niveaux d’anxiété et de dépression avant et après
Délai: Quatre quatre mois
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Niveaux d'anxiété et de dépression avant et après l'utilisation du questionnaire de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS)
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Quatre quatre mois
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Formule sanguine complète avant et après
Délai: Quatre quatre mois
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un analyseur d'hématologie automatisé sera utilisé pour quantifier les cellules dans le sang d'une personne.
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Quatre quatre mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du tissu conjonctif
- Arthrite
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections streptococciques
- Infections bactériennes à Gram positif
- Maladies rhumatismales
- Maladies du collagène
- Rhumatisme articulaire aigu
Autres numéros d'identification d'étude
- JUIH/IRB/277/23.
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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