- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06400628
Effektiviteten af uddannelse i kronisk selvledelse om adfærdsmæssige og kliniske resultater
Effektiviteten af kronisk selvledelsesuddannelse om adfærdsmæssige og kliniske resultater hos patienter med reumatisk hjertesygdom på Jimma Medical Center (JMC): A Pseudo Quasi Experimental Design
Undersøgelsesdesign, rammer og periode En kvasi-eksperimentel undersøgelse i én gruppe, der anvender en præ- og post-test, vil blive implementeret på et praktisk prøvedesign for at undersøge effektiviteten af uddannelse i selvledelse af kronisk sygdom til at forbedre kliniske resultater og mindske depression og angst blandt patienter under medicinsk opfølgning på Jimma Medical Center hjerteklinik.
Der vil blive gennemført en omfattende evaluering af både kliniske og laboratoriemålinger før og efter uddannelsesinterventionen. Uddannelse vil blive givet månedligt, fire gange (ved 30, 60, 90 og 120 dage), med dataindsamling over fire måneder.
Prøvestørrelse, prøvetagningsteknik og -kriterier Deltagerne i denne undersøgelse vil være patienter diagnosticeret med reumatisk hjertesygdom på Jimma Medical Centers hjerteklinik, som besøger ambulatoriet til medicinsk opfølgning. Undersøgelsen vil introducere multi-komponent sygeplejerske-ledede kroniske sygdomme uddannelsesinterventioner til selvledelse. Det vil involvere en prætest efterfulgt af en pædagogisk session og en post-test udført med en en-til-en ansigt-til-ansigt uddannelsessektion. Varigheden af hver session vil variere mellem 30 og 45 minutter baseret på deltagernes behov.
Stikprøvestørrelsen for undersøgelsen vil blive bestemt ved hjælp af Rao-software under hensyntagen til parametre som en fejlmargin på 5 %, et konfidensniveau på 95 %, en månedlig populationsstørrelse på 315 og en ukendt responsfordeling med et konservativt estimat på 50 %. Baseret på disse faktorer vil den beregnede stikprøvestørrelse være 174 forsøgspersoner.
Dataanalyse Dataanalyse vil blive udført ved hjælp af Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab (SPSS) version 25.0. Værdier vil blive præsenteret som middel ± standardafvigelse (SD) for kontinuerte variable og procent for kategoriske variable. Kontinuerlige data vil blive sammenlignet ved hjælp af en tosidet Student t-test. En p-værdi på mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant for alle udførte tests.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målinger I denne undersøgelse vil der blive indsamlet blodprøver fra deltagere ved hjælp af sprøjteteknikken, og prøverne vil blive analyseret ved hjælp af en fem-differential cellulær analysesystemmaskine fremstillet af Beckman Coulter i Irland. Maskinen vil generere flag, der indikerer visse abnormiteter i blodparametrene. For at bekræfte disse markeringer og vurdere ydeevnen af den automatiske hæmatologianalysator vil der blive udført en perifer blodmorfologisk undersøgelse. Til denne undersøgelse vil en tynd blodudstrygning blive fremstillet fra CBC-prøven, lufttørret og derefter farvet med Wright-farve. Laboratorieteknologer vil omhyggeligt undersøge det farvede udstrygning ved hjælp af et 100X olienedsænkningsmål for at vurdere morfologien af røde blodlegemer.
For at evaluere angst og depressive symptomer blandt patienter med reumatisk hjertesygdom (RHD), vil deltagerne blive forsynet med den amhariske version af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Denne skala består af 14 punkter, som er opdelt i to underskalaer: den ene for depression og den anden for angst. Hvert punkt på skalaen scores fra 0 til 3, hvor 0 repræsenterer den laveste sværhedsgrad og 3 angiver den højeste sværhedsgrad af angst eller depression. Scoringerne på underskalaerne vil blive opsummeret for at opnå en endelig score, der spænder fra 0 til 21. Baseret på scoretællingerne vil der blive etableret tre niveauer: normal (0-7), borderline (8-10) og unormal (11-21). Disse niveauer giver vejledning til vurdering af sværhedsgraden af angst- og depressionssymptomer hos deltagerne.
Vægt og højde vil blive målt ved hjælp af en kombineret højde- og vægtskala (fremstillet i Indien, fremstillet den 17. marts 2017). Vægt vil blive målt til nærmeste 0,1 kg med deltageren ikke iført sko og tungt tøj, hvorimod højde vil blive målt til nærmeste 0,1 cm med deltageren stående oprejst med hæl, balde og øvre ryg langs samme lodrette plan, arme ved siden og kigger lige frem. Blodtrykket vil blive målt på venstre arm i mmHg ved hjælp af et kalibreret blodtryksmåler (Yton blodtryksmåler, Italien, model 10220060), mens deltageren er i siddende stilling med ryggen støttet, benene ukrydsede, armstøttet og cubital fossa i hjertet niveau efter 5 minutters hvilende arme ved siden og kigge lige frem.
Værktøjer og protokoller til selvledelsesuddannelse for kronisk sygdom Selvledelsesuddannelsen indeholder information om hjertets struktur og funktion, sygdomsrisikofaktorer, symptomhåndtering, profylakse (penicillin/orale antibiotika) og/eller medicinoverholdelse, ernæring og kost. ledelse, samt opretholdelse af en sund daglig livsstil. Uddannelsessessionen vil blive udviklet baseret på retningslinjer for behandling af hjertesvigt udarbejdet af American Heart Failure Society, Joanna Briggs Institute's (JBI) evidensbaserede manual og det etiopiske sundhedsministerium. Alle patienter, der skal tilmeldes en række undervisningssessioner, vil blive ledet af erfarne sygeplejerskeundervisere.
Indholdet af programmet vil blive gennemgået af eksperter i kardiologi, ernæring og folkesundhed. Der vil blive etableret ansigt-til-ansigt undervisningsmetoder, og deltagerne vil få udleveret en pædagogisk folder med information om RHD, hjertesvigt, selvrapporterede symptomer og egenomsorgsadfærd.
Forståelse af reumatisk hjertesygdom og selvhåndtering af hjertesvigt 1. Introduktion Uddannelse 2. Viden om RHD og hjertesvigt Definition, ætiologi, symptomer, komplikationer, diagnose og behandling 3. Opdatering af patientens aktuelle sygdomsstatus Medicin, komplikationer 4. Selv- behandling af hjertesvigt hos patienter med RHD
- Håndtering af symptomer, medicin, ernæring, følelser og dagligdag
Symptomer Overvåg patienternes symptomer på månedlig basis og under deres uplanlagte opfølgningsbesøg.
- Vurder de faktorer, der forværrer og lindrer symptomerne. 2. Bekræft brugen af selvsymptom-tjeklister og egenomsorgsadfærdskalender.
Evaluere og implementere strategier for styring og omskoling af uddannelse
- Symptomer på hjertesvigt, mål
- Tegn på hjertesvigt, der kræver øjeblikkelig opmærksomhed, vurdering
- Diskussion, spørgsmål og svar
Profylakse og medicin Uddannelse 1. Betydningen af profylakse for at forhindre tilbagefald af akut gigtfeber og sygdommens sværhedsgrad
Planlæg regelmæssige opfølgningsbesøg, pleje på injektionsstedet Almindelig bivirkning af benzathin penicillin 2. Typer af medicin, virkninger og bivirkninger 3. Bivirkninger og toksicitet af lægemidlet ved hjertesvigt 4. Oplysning om medicinens detaljer og formål. 5. Vurdering af udfordringer og potentielle bivirkninger forbundet med medicinen/profylaksen.
6. Etabler en rutinemæssig opfølgning for konsekvent medicin- og profylaksebrug gennem brug af en egenomsorgs-adfærdskalender 7. Spørgsmål og svar 4. Ernæring
1. Uddannelse
- Kostovervejelser for personer med hjertesvigt.
- Restriktioner på kostens indtagelse af salt, væske
- Vigtigheden af en afbalanceret kost og madplan
- Vigtige kostfaktorer at overveje for personer, der tager warfarin-medicin.
- Udvikl en rutine med regelmæssig overvågning af vægten så ofte som muligt.
- Spørgsmål og svar 5. Rutine, dagligdag Uddannelse Afslapning, stresshåndtering, Undgå alkoholindtag, khat-tygning og rygning Indarbejd en regelmæssig fysisk aktivitetsrutine ved at bruge en kalender for egenomsorgsadfærd.
Spørgsmål og svar
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hiwot Berhanu Hiwot Berhanu (Assistant professor ), Masters of science (MSC)
- Telefonnummer: +251(0)917324642
- E-mail: hiwed2010@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Andualem Mosse Andualem Mossie Ayana, phd
- Telefonnummer: +251(0)9173246 +251966764380
- E-mail: andualemm2000@gmail.com
Studiesteder
-
-
Oromi
-
Jimma, Oromi, Etiopien, 378
- Rekruttering
- Jimma University
-
Kontakt:
- Wondu Reta, MSC
- E-mail: wondu.reta@yahoo.com
-
Kontakt:
- Danel Geleta, msc
- Telefonnummer: 0911723400
- E-mail: daniel@ju.edu.et
-
Ledende efterforsker:
- Hiwot Berhanu, MSC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier
- Patienter i alderen 15 år og derover med verificeret diagnose gennem ekkokardiografi.
- Patienter diagnosticeret som reumatisk hjertesygdom i mindst 6 måneder af en kardiolog. New York Heart Association (NYHA) funktion Klasse II/III.
- Deltagere, der besidder evnen til effektivt at kommunikere, forstå studiemålene og
- Givet samtykke til at deltage i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under alvorlige medicinske tilstande,
- Eksistensen af kroniske sygdomme som kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma, diabetes, kronisk nyresvigt, slagtilfælde eller kræft i fremskreden stadium.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: initial og slut
|
Basislinjedataene vil blive taget og brugt som kontrol, mens det endelige resultat vil blive brugt som case
|
|
Eksperimentel: Kvasi eksperimentelt design
kvasi
|
Basislinjedataene vil blive taget og brugt som kontrol, mens det endelige resultat vil blive brugt som case
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præ- og postsystolisk blodtryk, diastolisk blodtryk
Tidsramme: Fire i måneder
|
Undersøgelsens effektivitet vil blive vurderet gennem måling af præ- og postblodtryk.
Blodtrykket vil blive målt ved hjælp af et blodtryksmåler
|
Fire i måneder
|
|
før og efter vægtmålinger
Tidsramme: Fire fire måneder
|
vægt vil blive målt ved hjælp af en kombineret højde og vægt skala.
|
Fire fire måneder
|
|
Før og efter angst- og depressionsniveauer
Tidsramme: Fire fire måneder
|
Præ- og post-angst- og depressionsniveauer ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression scale Questionnaire (HADS)
|
Fire fire måneder
|
|
Før og efter fuldstændig blodtælling
Tidsramme: Fire fire måneder
|
automatiseret hæmatologianalysator vil blive brugt til at kvantiteter celler i en persons blod.
|
Fire fire måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JUIH/IRB/277/23.
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvledelsesuddannelse
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Afsluttet
-
Universiti Putra MalaysiaUniversity of LahoreIkke rekrutterer endnu
-
Mutah UniversityAfsluttet
-
Ragae DughmoshHamad Medical Corporation; Qatar University; Qatar National Research Fund; Primary...Ikke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM) | Selvkontrol | Selvledelse af diabetes
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Patient Empowerment | EmpowermentKalkun
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.Afsluttet
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Akhrif ImanIkke rekrutterer endnuMultipel sklerose (MS)