- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06400628
Effectiviteit van chronisch zelfmanagementonderwijs over gedrags- en klinische resultaten
Effectiviteit van chronisch zelfmanagementonderwijs over gedrags- en klinische resultaten van patiënten met reumatische hartziekten in het Jimma Medical Center (JMC): een pseudo-quasi-experimenteel ontwerp
Studieopzet, setting en periode Een quasi-experimenteel onderzoek in één groep, waarbij gebruik wordt gemaakt van een pre-test en post-test, zal worden geïmplementeerd op een handig steekproefontwerp om de effectiviteit van zelfmanagementeducatie over chronische ziekten te onderzoeken bij het verbeteren van de klinische resultaten en het verminderen van depressie. en angst bij patiënten die medische follow-up krijgen in de hartkliniek van het Jimma Medical Center.
Voor en na de onderwijsinterventie zal een uitgebreide evaluatie van zowel klinische als laboratoriummetingen worden uitgevoerd. Er zal maandelijks, vier keer onderwijs worden gegeven (op 30, 60, 90 en 120 dagen), waarbij de gegevensverzameling gedurende vier maanden plaatsvindt.
Steekproefomvang, bemonsteringstechniek en criteria De deelnemers aan dit onderzoek zijn patiënten met de diagnose reumatische hartziekte in de hartkliniek van het Jimma Medical Center, die de polikliniek bezoeken voor medische follow-up. De studie zal uit meerdere componenten bestaande, door verpleegkundigen geleide onderwijsinterventies voor zelfmanagement bij chronische ziekten introduceren. Het omvat een pretest, gevolgd door een educatieve sessie en een posttest met een één-op-één face-to-face onderwijsgedeelte. De duur van elke sessie varieert tussen 30 en 45 minuten, afhankelijk van de behoeften van de deelnemers.
De steekproefomvang voor het onderzoek zal worden bepaald met behulp van Rao-software, waarbij rekening wordt gehouden met parameters zoals een foutmarge van 5%, een betrouwbaarheidsniveau van 95%, een maandelijkse populatieomvang van 315 en een onbekende responsverdeling met een conservatieve schatting van 50. %. Op basis van deze factoren zal de berekende steekproefomvang 174 proefpersonen bedragen.
Data-analyse De data-analyse zal worden uitgevoerd met behulp van Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versie 25.0. Waarden worden gepresenteerd als gemiddelde ± standaardafwijking (SD) voor continue variabelen en als percentage voor categorische variabelen. Continue gegevens zullen worden vergeleken met behulp van een tweezijdige Student t-test. Een p-waarde van minder dan 0,05 wordt voor alle uitgevoerde tests als statistisch significant beschouwd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Metingen In dit onderzoek zullen bloedmonsters worden verzameld van deelnemers met behulp van de spuittechniek, en de monsters zullen worden geanalyseerd met behulp van een vijf-differentieel cellulair analysesysteem, vervaardigd door Beckman Coulter in Ierland. De machine genereert vlaggen die bepaalde afwijkingen in de bloedparameters aangeven. Om deze vlaggen te bevestigen en de prestaties van de geautomatiseerde hematologieanalysator te beoordelen, zal een perifeer bloedmorfologisch onderzoek worden uitgevoerd. Voor dit onderzoek wordt een dun bloeduitstrijkje gemaakt van het CBC-monster, aan de lucht gedroogd en vervolgens gekleurd met Wright-kleuring. Laboratoriumtechnologen zullen het verkleurde uitstrijkje zorgvuldig onderzoeken met behulp van een 100x olie-immersieobjectief om de morfologie van rode bloedcellen te beoordelen.
Om angst- en depressieve symptomen bij patiënten met reumatische hartziekte (RHD) te evalueren, zullen de deelnemers de Amhaarse versie van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ontvangen. Deze schaal bestaat uit 14 items, die zijn onderverdeeld in twee subschalen: één voor depressie en één voor angst. Elk item op de schaal wordt gescoord van 0 tot 3, waarbij 0 staat voor de laagste ernst en 3 voor de hoogste ernst van angst of depressie. De scores op de subschalen worden bij elkaar opgeteld om tot een eindscore te komen, variërend van 0 tot 21. Op basis van de scoretellingen worden drie niveaus vastgesteld: normaal (0-7), borderline (8-10) en abnormaal (11-21). Deze niveaus bieden richtlijnen voor het beoordelen van de ernst van angst- en depressiesymptomen bij de deelnemers.
Gewicht en lengte worden gemeten met behulp van een gecombineerde lengte- en gewichtsschaal (gemaakt in India, vervaardigd op 17 maart 2017). Het gewicht wordt gemeten tot op 0,1 kg nauwkeurig, waarbij de deelnemer geen schoenen en zware kleding draagt, terwijl de lengte wordt gemeten tot op 0,1 cm nauwkeurig, waarbij de deelnemer rechtop staat met de hiel, de bil en de bovenrug langs hetzelfde verticale vlak, de armen. aan de zijkant en recht vooruit kijkend. De bloeddruk wordt gemeten aan de linkerarm in mmHg met behulp van een gekalibreerde bloeddrukmeter (Yton-bloeddrukmeter, Italië, model 10220060) terwijl de deelnemer in een zittende positie zit met zijn/haar rug ondersteund, de benen niet gekruist, de arm ondersteund en de cubitale fossa in het hart niveau na 5 minuten de armen opzij laten rusten en recht vooruit kijken.
Hulpmiddelen en protocollen voor zelfmanagementeducatie bij chronische ziekten Het zelfmanagementeducatieprogramma omvat informatie over de structuur en functie van het hart, ziekterisicofactoren, symptoombeheersing, profylaxe (penicilline/orale antibiotica) en/of medicatietrouw, voeding en dieet management, evenals het handhaven van een gezonde dagelijkse levensstijl. De voorlichtingssessie zal worden ontwikkeld op basis van richtlijnen voor het omgaan met hartfalen, opgesteld door de American Heart Failure Society, de evidence-based handleiding van het Joanna Briggs Institute (JBI) en het Ethiopische ministerie van Volksgezondheid. Alle patiënten die zullen deelnemen aan een reeks educatieve sessies zullen worden geleid door ervaren verpleegkundigenopleiders.
De inhoud van het programma zal worden beoordeeld door experts op het gebied van cardiologie, voeding en volksgezondheid. Er zullen face-to-face onderwijsmethoden worden ontwikkeld en de deelnemers zullen een educatieve folder krijgen met informatie over RHD, hartfalen, zelfgerapporteerde symptomen en zelfzorggedrag.
Inzicht in reumatische hartziekten en zelfmanagement van hartfalen 1. Inleiding Educatie 2. Kennis over RHD en hartfalen Definitie, etiologie, symptomen, complicaties, diagnose en behandeling 3. Actualiseren van de huidige ziektestatus van de patiënt Medicijnen, complicaties 4. Zelfstudie behandeling van hartfalen bij patiënten met RHD
- Beheer van symptomen, medicatie, voeding, emoties en het dagelijks leven
Symptomen Controleer de symptomen van patiënten maandelijks en tijdens hun ongeplande vervolgbezoeken.
- Beoordeel de factoren die de symptomen verergeren en verlichten. 2. Controleer het gebruik van checklists voor zelfsymptomen en een kalender voor zelfzorggedrag.
Evalueer en implementeer strategieën voor het beheren en omscholen van onderwijs
- Symptomen van hartfalen, meet
- Tekenen van hartfalen die onmiddellijke aandacht en beoordeling vereisen
- Discussie, vraag en antwoord
Profylaxe en medicatie Voorlichting 1. Belang van profylaxe bij het voorkomen van het opnieuw optreden van acute reumatische koorts en de ernst van de ziekte
Plan regelmatige vervolgbezoeken, zorg voor de injectieplaats Vaak voorkomende bijwerking van benzathinepenicilline 2. Soorten medicatie, effecten en bijwerkingen 3. Bijwerkingen en toxiciteit van het medicijn bij hartfalen 4. Verstrekken van informatie over de details en het doel van het medicijn. 5. Het beoordelen van de uitdagingen en mogelijke bijwerkingen die verband houden met de medicatie/profylaxe.
6. Zorg voor een routinematige follow-up voor consistent medicatie- en profylaxegebruik door gebruik te maken van een kalender voor zelfzorggedrag. 7. Vraag en antwoord 4. Voeding
1. Onderwijs
- Dieetoverwegingen voor mensen met hartfalen.
- Beperkingen op de inname van zout en vocht via de voeding
- Het belang van een uitgebalanceerd dieet en maaltijdplan
- Belangrijke voedingsfactoren waarmee rekening moet worden gehouden bij personen die warfarinemedicatie gebruiken.
- Ontwikkel een routine om het gewicht regelmatig en zo vaak mogelijk te controleren.
- Vraag en antwoord 5.Routine, dagelijks leven Educatie Ontspanning, stressbeheersing, Vermijd alcoholinname, qat-kauwen en roken Zorg voor een regelmatige fysieke activiteitsroutine door gebruik te maken van een kalender voor zelfzorggedrag.
Vraag en antwoord
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hiwot Berhanu Hiwot Berhanu (Assistant professor ), Masters of science (MSC)
- Telefoonnummer: +251(0)917324642
- E-mail: hiwed2010@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Andualem Mosse Andualem Mossie Ayana, phd
- Telefoonnummer: +251(0)9173246 +251966764380
- E-mail: andualemm2000@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Oromi
-
Jimma, Oromi, Ethiopië, 378
- Werving
- Jimma University
-
Contact:
- Wondu Reta, MSC
- E-mail: wondu.reta@yahoo.com
-
Contact:
- Danel Geleta, msc
- Telefoonnummer: 0911723400
- E-mail: daniel@ju.edu.et
-
Hoofdonderzoeker:
- Hiwot Berhanu, MSC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria
- Patiënten van 15 jaar en ouder met een geverifieerde diagnose via echocardiografische beeldvorming.
- Patiënten waarbij gedurende ten minste 6 maanden door een cardioloog een reumatische hartziekte is vastgesteld. New York Heart Association (NYHA)-functie Klasse II/III.
- Deelnemers die over het vermogen beschikken om effectief te communiceren, de onderzoeksdoelstellingen te begrijpen en
- Er is toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten onder ernstige medische aandoeningen,
- Het bestaan van chronische ziekten zoals chronische obstructieve longziekte of astma, diabetes, chronisch nierfalen, beroerte of kanker in een vergevorderd stadium.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: begin en einde
|
De basisgegevens worden verzameld en gebruikt als controle, terwijl het eindresultaat in voorkomend geval wordt gebruikt
|
|
Experimenteel: Quasi experimenteel ontwerp
quasi
|
De basisgegevens worden verzameld en gebruikt als controle, terwijl het eindresultaat in voorkomend geval wordt gebruikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pre- en post-systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Vier maanden lang
|
De effectiviteit van het onderzoek zal worden beoordeeld door middel van het meten van de pre- en postbloeddruk.
De bloeddruk wordt gemeten met behulp van een bloeddrukmeter
|
Vier maanden lang
|
|
Metingen voor en na het gewicht
Tijdsspanne: Vier vier maanden
|
Het gewicht wordt gemeten met behulp van een gecombineerde lengte- en gewichtsschaal.
|
Vier vier maanden
|
|
Niveaus vóór en na angst en depressie
Tijdsspanne: Vier vier maanden
|
Niveaus vóór en na angst en depressie met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale Questionnaire (HADS)
|
Vier vier maanden
|
|
Pre- en post-volledige bloedtelling
Tijdsspanne: Vier vier maanden
|
Er zal een geautomatiseerde hematologieanalysator worden gebruikt om de cellen in iemands bloed te meten.
|
Vier vier maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JUIH/IRB/277/23.
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .