- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06400628
Efficacia dell'educazione all'autogestione cronica sui risultati comportamentali e clinici
Efficacia dell'educazione all'autogestione cronica sugli esiti comportamentali e clinici dei pazienti con cardiopatia reumatica presso il Jimma Medical Center (JMC): un disegno pseudo quasi sperimentale
Disegno, contesto e periodo dello studio Verrà implementato uno studio quasi sperimentale a un gruppo che utilizza un pre-test e un post-test su un conveniente disegno di campione per esaminare l'efficacia dell'educazione all'autogestione delle malattie croniche nel migliorare i risultati clinici e ridurre la depressione e ansia tra i pazienti sottoposti a follow-up medico presso la clinica cardiaca del Jimma Medical Center.
Prima e dopo l'intervento educativo verrà condotta una valutazione completa delle misurazioni cliniche e di laboratorio. L'istruzione sarà fornita mensilmente, quattro volte (a 30, 60, 90 e 120 giorni), con la raccolta dei dati che avrà luogo nell'arco di quattro mesi.
Dimensione del campione, tecnica di campionamento e criteri I partecipanti a questo studio saranno pazienti con diagnosi di cardiopatia reumatica presso la clinica cardiaca del Jimma Medical Center che visitano il reparto ambulatoriale per il follow-up medico. Lo studio introdurrà interventi educativi multicomponente sull’autogestione delle malattie croniche guidati dagli infermieri. Comporterà un pre-test seguito da una sessione educativa e un post-test condotto con una sezione di formazione individuale in presenza. La durata di ogni sessione varierà dai 30 ai 45 minuti in base alle esigenze dei partecipanti.
La dimensione del campione per lo studio sarà determinata utilizzando il software Rao, considerando parametri quali un margine di errore del 5%, un livello di confidenza del 95%, una dimensione mensile della popolazione di 315 e una distribuzione di risposta sconosciuta con una stima conservativa di 50 %. Sulla base di questi fattori, la dimensione del campione calcolata sarà di 174 soggetti di studio.
Analisi dei dati L'analisi dei dati sarà condotta utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) versione 25.0. I valori saranno presentati come media ± deviazione standard (SD) per le variabili continue e percentuale per le variabili categoriali. I dati continui verranno confrontati utilizzando un t-test di Student a due code. Un valore p inferiore a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo per tutti i test condotti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Misurazioni In questo studio, i campioni di sangue verranno raccolti dai partecipanti utilizzando la tecnica della siringa e i campioni verranno analizzati utilizzando una macchina con sistema di analisi cellulare a cinque differenziali prodotta da Beckman Coulter in Irlanda. La macchina genererà flag che indicano determinate anomalie nei parametri del sangue. Per confermare questi indicatori e valutare le prestazioni dell'analizzatore ematologico automatizzato, verrà condotto un esame morfologico del sangue periferico. Per questo esame, verrà preparato uno striscio di sangue sottile dal campione CBC, asciugato all'aria e quindi colorato con la colorazione di Wright. I tecnici di laboratorio esamineranno attentamente lo striscio colorato utilizzando un obiettivo a immersione in olio 100X per valutare la morfologia dei globuli rossi.
Per valutare l'ansia e i sintomi depressivi tra i pazienti con cardiopatia reumatica (RHD), ai partecipanti verrà fornita la versione amarica della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Questa scala è composta da 14 item, divisi in due sottoscale: una per la depressione e l’altra per l’ansia. Ad ogni elemento della scala viene assegnato un punteggio da 0 a 3, dove 0 rappresenta la gravità più bassa e 3 indica la gravità più alta di ansia o depressione. I punteggi delle sottoscale verranno sommati per ottenere un punteggio finale, che va da 0 a 21. In base al conteggio dei punteggi verranno stabiliti tre livelli: normale (0-7), borderline (8-10) e anormale (11-21). Questi livelli forniscono una guida per valutare la gravità dei sintomi di ansia e depressione nei partecipanti.
Il peso e l'altezza saranno misurati utilizzando una bilancia combinata per altezza e peso (prodotta in India, prodotta il 17 marzo 2017). Il peso sarà misurato con l'approssimazione di 0,1 kg con il partecipante che non indossa scarpe e vestiti pesanti, mentre l'altezza sarà misurata con l'approssimazione di 0,1 cm con il partecipante in piedi con il tallone, i glutei e la parte superiore della schiena lungo lo stesso piano verticale, le braccia di lato e guardando dritto in avanti. La pressione sanguigna verrà misurata sul braccio sinistro in mmHg utilizzando uno sfigmomanometro calibrato (sfigmomanometro Yton, Italia, modello 10220060) mentre il partecipante è in posizione seduta con la schiena supportata, le gambe non incrociate, il braccio sostenuto e la fossa cubitale al cuore livello dopo 5 minuti di riposo con le braccia lungo i fianchi e guardando dritto in avanti.
Strumenti e protocolli per l'educazione all'autogestione delle malattie croniche Il programma educativo all'autogestione include informazioni sulla struttura e la funzione del cuore, fattori di rischio della malattia, gestione dei sintomi, profilassi (penicillina/antibiotici orali) e/o osservanza dei farmaci, nutrizione e dietetica gestione, nonché il mantenimento di uno stile di vita quotidiano sano. La sessione educativa sarà sviluppata sulla base delle linee guida per la gestione dell'insufficienza cardiaca prodotte dall'American Heart Failure Society, dal manuale basato sull'evidenza del Joanna Briggs Institute (JBI) e dal Ministero della Salute etiope. Tutti i pazienti che verranno arruolati in una serie di sessioni formative saranno guidati da infermieri educatori esperti.
I contenuti del programma saranno esaminati da esperti in cardiologia, nutrizione e salute pubblica. Verranno stabiliti metodi educativi faccia a faccia e ai partecipanti verrà fornito un opuscolo educativo con informazioni su RHD, insufficienza cardiaca, sintomi riferiti e comportamenti di auto-cura.
Comprendere la cardiopatia reumatica e l'autogestione dello scompenso cardiaco 1. Introduzione Formazione 2. Conoscenza della RHD e dell'insufficienza cardiaca Definizione, eziologia, sintomi, complicanze, diagnosi e trattamento 3. Aggiornamento dello stato patologico attuale del paziente Farmaci, complicanze 4. Autogestione gestione dello scompenso cardiaco nei pazienti con RHD
- Gestione dei sintomi, dei farmaci, dell'alimentazione, delle emozioni e della vita quotidiana
Sintomi Monitorare i sintomi dei pazienti su base mensile e durante le visite di follow-up non programmate.
- Valutare i fattori che peggiorano e alleviano i sintomi. 2. Verificare l'uso delle liste di controllo dei sintomi personali e del calendario dei comportamenti di cura di sé.
Valutare e implementare strategie per la gestione e la riqualificazione dell'istruzione
- Sintomi di insufficienza cardiaca, misura
- Segni di insufficienza cardiaca che richiedono attenzione immediata, valutazione
- Discussione, domande e risposte
Profilassi e formazione farmacologica 1. Importanza della profilassi nella prevenzione delle recidive della febbre reumatica acuta e della gravità della malattia
Pianificare visite di follow-up regolari, cura del sito di iniezione Effetti collaterali comuni della penicillina benzatina 2. Tipi di farmaci, effetti ed effetti collaterali 3. Effetti collaterali e tossicità del farmaco per l'insufficienza cardiaca 4. Fornire informazioni sui dettagli e sullo scopo del farmaco. 5. Valutare le sfide e le potenziali reazioni avverse associate al farmaco/profilassi.
6. Stabilire un follow-up di routine per l’uso coerente di farmaci e profilassi attraverso l’utilizzo di un calendario di comportamenti di auto-cura 7. Domande e risposte 4. Nutrizione
1. Istruzione
- Considerazioni dietetiche per le persone con insufficienza cardiaca.
- Restrizioni sull'assunzione alimentare di sale e liquidi
- Importanza di una dieta e di un piano alimentare equilibrati
- Importanti fattori dietetici da considerare per le persone che assumono farmaci warfarin.
- Sviluppare una routine di monitoraggio regolare del peso il più frequentemente possibile.
- Domande e risposte 5.Routine, vita quotidiana Educazione Rilassamento, gestione dello stress, Evitare il consumo di alcol, masticare khat e fumare Incorporare una regolare routine di attività fisica utilizzando un calendario di comportamenti di cura di sé.
Domanda e risposta
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hiwot Berhanu Hiwot Berhanu (Assistant professor ), Masters of science (MSC)
- Numero di telefono: +251(0)917324642
- Email: hiwed2010@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Andualem Mosse Andualem Mossie Ayana, phd
- Numero di telefono: +251(0)9173246 +251966764380
- Email: andualemm2000@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Oromi
-
Jimma, Oromi, Etiopia, 378
- Reclutamento
- Jimma University
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Contatto:
- Wondu Reta, MSC
- Email: wondu.reta@yahoo.com
-
Contatto:
- Danel Geleta, msc
- Numero di telefono: 0911723400
- Email: daniel@ju.edu.et
-
Investigatore principale:
- Hiwot Berhanu, MSC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criterio di inclusione
- Pazienti di età pari o superiore a 15 anni con diagnosi verificata mediante imaging ecocardiografico.
- Pazienti con diagnosi di cardiopatia reumatica da almeno 6 mesi da parte di un cardiologo. Funzione di Classe II/III della New York Heart Association (NYHA).
- Partecipanti che possiedono la capacità di comunicare in modo efficace, comprendere gli obiettivi di studio e
- Fornito consenso per partecipare alla ricerca.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravi condizioni mediche,
- L’esistenza di malattie croniche come la malattia polmonare ostruttiva cronica o l’asma, il diabete, l’insufficienza renale cronica, l’ictus o il cancro in stadio avanzato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: iniziale e finale
|
I dati di base verranno presi e utilizzati come controllo, mentre il risultato finale verrà utilizzato a seconda dei casi
|
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Sperimentale: Design quasi sperimentale
quasi
|
I dati di base verranno presi e utilizzati come controllo, mentre il risultato finale verrà utilizzato a seconda dei casi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione arteriosa pre e post-sistolica, pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Quattro per mesi
|
L'efficacia dello studio sarà valutata attraverso la misurazione della pressione arteriosa pre e post.
La pressione sanguigna verrà misurata utilizzando uno sfigmomanometro
|
Quattro per mesi
|
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misurazioni pre e post peso
Lasso di tempo: Quattro quattro mesi
|
il peso verrà misurato utilizzando una bilancia combinata per altezza e peso.
|
Quattro quattro mesi
|
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Livelli pre e post ansia e depressione
Lasso di tempo: Quattro quattro mesi
|
Livelli pre e post di ansia e depressione utilizzando il questionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
Quattro quattro mesi
|
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Emocromo completo pre e post
Lasso di tempo: Quattro quattro mesi
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L'analizzatore ematologico automatizzato verrà utilizzato per quantificare le cellule nel sangue di una persona.
|
Quattro quattro mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JUIH/IRB/277/23.
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Educazione all'autogestione
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