- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06400628
Wirksamkeit der Aufklärung über chronisches Selbstmanagement auf Verhaltens- und klinische Ergebnisse
Wirksamkeit der Aufklärung über chronisches Selbstmanagement auf Verhaltens- und klinische Ergebnisse von Patienten mit rheumatischer Herzerkrankung am Jimma Medical Center (JMC): Ein pseudo-quasi-experimentelles Design
Studiendesign, -umgebung und -zeitraum Eine quasi-experimentelle Ein-Gruppen-Studie mit einem Vor- und Nachtest wird anhand eines praktischen Stichprobendesigns durchgeführt, um die Wirksamkeit der Schulung zum Selbstmanagement bei chronischen Krankheiten bei der Verbesserung der klinischen Ergebnisse und der Verringerung von Depressionen zu untersuchen und Angstzustände bei Patienten, die in der Herzklinik des Jimma Medical Center medizinisch nachuntersucht werden.
Vor und nach der Aufklärungsintervention wird eine umfassende Auswertung sowohl klinischer als auch Labormessungen durchgeführt. Die Schulung erfolgt monatlich, viermal (an 30, 60, 90 und 120 Tagen), wobei die Datenerfassung über einen Zeitraum von vier Monaten erfolgt.
Stichprobengröße, Probenahmetechnik und Kriterien Die Teilnehmer dieser Studie werden Patienten sein, bei denen in der Herzklinik des Jimma Medical Center eine rheumatische Herzerkrankung diagnostiziert wurde und die die Ambulanz zur medizinischen Nachsorge aufsuchen. In der Studie werden mehrkomponentige, von Pflegekräften geleitete Aufklärungsinterventionen zum Selbstmanagement chronischer Krankheiten vorgestellt. Es umfasst einen Vortest, gefolgt von einer Schulungssitzung und einem Nachtest, der mit einem Einzelunterrichtsabschnitt durchgeführt wird. Die Dauer jeder Sitzung variiert je nach Bedarf der Teilnehmer zwischen 30 und 45 Minuten.
Die Stichprobengröße für die Studie wird mithilfe der Rao-Software unter Berücksichtigung von Parametern wie einer Fehlerquote von 5 %, einem Konfidenzniveau von 95 %, einer monatlichen Populationsgröße von 315 und einer unbekannten Antwortverteilung mit einer konservativen Schätzung von 50 bestimmt %. Basierend auf diesen Faktoren beträgt die berechnete Stichprobengröße 174 Studienteilnehmer.
Datenanalyse Die Datenanalyse wird mit dem Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Version 25.0 durchgeführt. Die Werte werden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) für kontinuierliche Variablen und als Prozentsatz für kategoriale Variablen dargestellt. Kontinuierliche Daten werden mithilfe eines zweiseitigen Student-T-Tests verglichen. Ein p-Wert von weniger als 0,05 gilt für alle durchgeführten Tests als statistisch signifikant.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Messungen In dieser Studie werden Blutproben von Teilnehmern mithilfe der Spritzentechnik entnommen und die Proben werden mit einem Fünf-Differenz-Zellanalysesystem analysiert, das von Beckman Coulter in Irland hergestellt wird. Das Gerät generiert Markierungen, die auf bestimmte Anomalien der Blutparameter hinweisen. Um diese Flags zu bestätigen und die Leistung des automatischen Hämatologieanalysators zu beurteilen, wird eine Untersuchung der peripheren Blutmorphologie durchgeführt. Für diese Untersuchung wird aus der Blutbildprobe ein dünner Blutausstrich angefertigt, an der Luft getrocknet und anschließend mit Wright-Färbung gefärbt. Labortechniker untersuchen den gefärbten Abstrich sorgfältig mit einem 100-fachen Ölimmersionsobjektiv, um die Morphologie der roten Blutkörperchen zu beurteilen.
Um Angstzustände und depressive Symptome bei Patienten mit rheumatischer Herzkrankheit (RHD) zu bewerten, wird den Teilnehmern die amharische Version der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) zur Verfügung gestellt. Diese Skala besteht aus 14 Items, die in zwei Subskalen unterteilt sind: eine für Depression und die andere für Angstzustände. Jeder Punkt auf der Skala wird mit einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 den niedrigsten Schweregrad und 3 den höchsten Schweregrad der Angst oder Depression darstellt. Die Ergebnisse auf den Subskalen werden summiert, um ein Endergebnis im Bereich von 0 bis 21 zu erhalten. Basierend auf der Punktzahl werden drei Stufen festgelegt: normal (0–7), grenzwertig (8–10) und abnormal (11–21). Diese Werte bieten Orientierung für die Beurteilung der Schwere der Angst- und Depressionssymptome bei den Teilnehmern.
Gewicht und Größe werden mithilfe einer kombinierten Größen- und Gewichtswaage gemessen (hergestellt in Indien, hergestellt am 17. März 2017). Das Gewicht wird auf 0,1 kg genau gemessen, wenn der Teilnehmer keine Schuhe und schwere Kleidung trägt, während die Körpergröße auf 0,1 cm genau gemessen wird, wenn der Teilnehmer aufrecht steht und Ferse, Gesäß und oberer Rücken auf derselben vertikalen Ebene liegen (Arme). an der Seite und schaut gerade nach vorne. Der Blutdruck wird am linken Arm in mmHg mit einem kalibrierten Blutdruckmessgerät (Yton-Blutdruckmessgerät, Italien, Modell 10220060) gemessen, während sich der Teilnehmer in sitzender Position mit gestütztem Rücken, nicht gekreuzten Beinen, gestütztem Arm und der Ellengrube am Herzen befindet Stehen Sie nach 5 Minuten, in denen Sie die Arme seitlich ruhen lassen und geradeaus schauen, auf gleicher Höhe.
Tools und Protokolle für die Selbstmanagement-Schulung bei chronischen Krankheiten Das Selbstmanagement-Schulungsprogramm umfasst Informationen über die Struktur und Funktion des Herzens, Krankheitsrisikofaktoren, Symptommanagement, Prophylaxe (Penicillin/orale Antibiotika) und/oder Medikamenteneinhaltung, Ernährung und Diät Management sowie die Aufrechterhaltung eines gesunden täglichen Lebensstils. Die Schulungssitzung wird auf der Grundlage von Richtlinien zur Behandlung von Herzinsuffizienz entwickelt, die von der American Heart Failure Society, dem evidenzbasierten Handbuch des Joanna Briggs Institute (JBI) und dem äthiopischen Gesundheitsministerium erstellt wurden. Alle Patienten, die in eine Reihe von Schulungssitzungen aufgenommen werden sollen, werden von erfahrenen Krankenpflegeausbildern geleitet.
Die Inhalte des Programms werden von Experten aus den Bereichen Kardiologie, Ernährung und öffentliche Gesundheit überprüft. Es werden Methoden zur persönlichen Aufklärung etabliert und den Teilnehmern wird eine Informationsbroschüre mit Informationen zu RHD, Herzinsuffizienz, selbstberichteten Symptomen und Selbstfürsorgeverhalten zur Verfügung gestellt.
Verständnis der rheumatischen Herzkrankheit und Selbstmanagement bei Herzinsuffizienz 1. Einführung Bildung 2. Wissen über RHD und Herzinsuffizienz Definition, Ätiologie, Symptome, Komplikationen, Diagnose und Behandlung 3. Aktualisierung des aktuellen Krankheitsstatus des Patienten Medikamente, Komplikationen 4. Selbst- Behandlung von Herzinsuffizienz bei Patienten mit RHD
- Management von Symptomen, Medikamenten, Ernährung, Emotionen und dem täglichen Leben
Symptome Überwachen Sie die Symptome der Patienten monatlich und während ihrer außerplanmäßigen Nachuntersuchungen.
- Bewerten Sie die Faktoren, die die Symptome verschlimmern und lindern. 2. Überprüfen Sie die Verwendung von Selbstsymptom-Checklisten und einem Selbstpflege-Verhaltenskalender.
Bewerten und implementieren Sie Strategien zur Verwaltung und Umschulung von Bildung
- Symptome einer Herzinsuffizienz, Maßnahme
- Anzeichen einer Herzinsuffizienz, die sofortige Aufmerksamkeit und Beurteilung erfordern
- Diskussion, Frage und Antwort
Prophylaxe und Medikamente Aufklärung 1. Bedeutung der Prophylaxe bei der Verhinderung des Wiederauftretens von akutem rheumatischem Fieber und der Schwere der Erkrankung
Planen Sie regelmäßige Nachuntersuchungen und Pflege an der Injektionsstelle. Häufige Nebenwirkungen von Benzathinpenicillin. 2. Arten von Medikamenten, Wirkungen und Nebenwirkungen. 3. Nebenwirkungen und Toxizität des Medikaments gegen Herzinsuffizienz. 4. Bereitstellung von Informationen über die Einzelheiten und den Zweck des Medikaments. 5. Beurteilung der Herausforderungen und möglichen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Medikation/Prophylaxe.
6. Richten Sie eine routinemäßige Nachsorge für die konsequente Einnahme von Medikamenten und Prophylaxe ein, indem Sie einen Selbstpflege-Verhaltenskalender nutzen. 7. Frage und Antwort 4. Ernährung
1. Bildung
- Ernährungsaspekte für Personen mit Herzinsuffizienz.
- Einschränkungen der Nahrungsaufnahme von Salz und Flüssigkeit
- Bedeutung einer ausgewogenen Ernährung und eines ausgewogenen Speiseplans
- Wichtige Ernährungsfaktoren, die für Personen zu berücksichtigen sind, die Warfarin-Medikamente einnehmen.
- Entwickeln Sie eine Routine zur regelmäßigen Gewichtskontrolle, so oft wie möglich.
- Frage und Antwort 5.Routine, tägliches Leben Bildung Entspannung, Stressbewältigung, Vermeidung von Alkoholkonsum, Khat-Kauen und Rauchen Integrieren Sie eine regelmäßige Routine für körperliche Aktivität, indem Sie einen Kalender für Selbstpflegeverhalten verwenden.
Frage und Antwort
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hiwot Berhanu Hiwot Berhanu (Assistant professor ), Masters of science (MSC)
- Telefonnummer: +251(0)917324642
- E-Mail: hiwed2010@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Andualem Mosse Andualem Mossie Ayana, phd
- Telefonnummer: +251(0)9173246 +251966764380
- E-Mail: andualemm2000@gmail.com
Studienorte
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Oromi
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Jimma, Oromi, Äthiopien, 378
- Rekrutierung
- Jimma University
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Kontakt:
- Wondu Reta, MSC
- E-Mail: wondu.reta@yahoo.com
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Kontakt:
- Danel Geleta, msc
- Telefonnummer: 0911723400
- E-Mail: daniel@ju.edu.et
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Hauptermittler:
- Hiwot Berhanu, MSC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien
- Patienten ab 15 Jahren mit bestätigter Diagnose durch Echokardiographie-Bildgebung.
- Patienten, bei denen seit mindestens 6 Monaten von einem Kardiologen eine rheumatische Herzerkrankung diagnostiziert wurde. New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse II/III.
- Teilnehmer, die über die Fähigkeit verfügen, effektiv zu kommunizieren, die Studienziele zu verstehen und
- Einwilligung zur Teilnahme an der Forschung erteilt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen,
- Das Vorliegen chronischer Krankheiten wie chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder Asthma, Diabetes, chronischem Nierenversagen, Schlaganfall oder Krebs im fortgeschrittenen Stadium.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Anfang und Ende
|
Die Basisdaten werden als Kontrolle herangezogen, während das Endergebnis je nach Fall herangezogen wird
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Experimental: Quasi-experimentelles Design
Quasi
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Die Basisdaten werden als Kontrolle herangezogen, während das Endergebnis je nach Fall herangezogen wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prä- und postsystolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Vier Monate lang
|
Die Wirksamkeit der Studie wird durch die Messung des Prä- und Post-Blutdrucks beurteilt.
Der Blutdruck wird mit einem Blutdruckmessgerät gemessen
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Vier Monate lang
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Vor- und Nachgewichtsmessungen
Zeitfenster: Vier vier Monate
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Das Gewicht wird mithilfe einer kombinierten Größen- und Gewichtsskala gemessen.
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Vier vier Monate
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Niveaus vor und nach Angstzuständen und Depressionen
Zeitfenster: Vier vier Monate
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Prä- und Post-Angst- und Depressionswerte unter Verwendung des Hospital Anxiety and Depression Scale Questionnaire (HADS)
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Vier vier Monate
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Großes Blutbild vor und nach der Durchführung
Zeitfenster: Vier vier Monate
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Ein automatisierter Hämatologieanalysator wird zur Quantifizierung der Zellen im Blut einer Person verwendet.
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Vier vier Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JUIH/IRB/277/23.
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Ausbildung zum Selbstmanagement
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Kutahya Health Sciences UniversityAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2 | Patientenermächtigung | ErmächtigungTruthahn
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LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.Abgeschlossen
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LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.Abbott Diabetes CareNoch keine Rekrutierung
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University of ArizonaAbgeschlossen
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University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrutierung
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Omada Health, Inc.Abbott Diabetes Care; Evidation HealthAbgeschlossenTyp 2 DiabetesVereinigte Staaten
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University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AbgeschlossenTyp 2 DiabetesVereinigte Staaten
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University of Southern CaliforniaAbgeschlossenDepression | Diabetes | HerzkrankheitVereinigte Staaten
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University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
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HSIN LING CHENNational Taipei University of Nursing and Health SciencesRekrutierung